Efficacia di un nuovo respiratore con nanoparticelle di chitosano

L'uso di nanomateriali nei respiratori semifacciali potrebbe diminuire la permeabilità delle particelle e promuovere un effetto biocida rispetto ai respiratori convenzionali (N95) e, quindi, aumentare il potere filtrante, con l'obiettivo di mitigare gli effetti dannosi di batteri e virus. Il chitosano è un polimero cationico naturale derivato dalla chitina, con caratteristiche come essere biodegradabile, biocompatibile, non tossico e presentare attività antimicrobica. Questo polimero ha attività virucida in diversi tipi di virus, inclusi altri coronavirus, dato il fattore attrattivo della sua carica cationica per le cariche negative. Verrà studiata l'efficacia di un nuovo respiratore semi-facciale di protezione individuale (denominato VESTA) rispetto a un respiratore N95 convenzionale. I respiratori saranno testati in operatori sanitari che lavorano in ambienti ospedalieri e l'efficacia sarà attribuita al minor tasso di incidenza di infezione da SARS-CoV-2, e alla capacità di filtrare questi virus dopo l'uso da parte di operatori sanitari esposti ad agenti potenzialmente contaminati ambienti. Lo studio sarà condotto in due fasi: i) Studio controllato randomizzato con campione ridotto per confermare il calcolo della dimensione del campione (studio pilota) e ii) Studio controllato randomizzato (RCT). L'RCT sarà condotto con operatori sanitari che hanno contatti con ambienti/pazienti infetti da SARS-CoV-2 in settori ospedalieri a maggiore vulnerabilità al contagio (unità di urgenza, emergenza e terapia intensiva). L'RCT sarà condotto inizialmente con un gruppo di sessanta partecipanti (n = 30 in ciascun gruppo) per l'indagine iniziale del potenziale di efficacia con l'uso dei respiratori (VESTA e N95 convenzionale) in due settori (emergenza e terapia intensiva) in un Ospedale di riferimento per COVID-19. L'RCT sarà composto da due gruppi paralleli: (1) Gruppo sperimentale (GExp) che utilizzerà il nuovo respiratore (VESTA) e (2) Gruppo di controllo (CG) che utilizzerà il respiratore standard (N95). I partecipanti saranno reclutati dagli ospedali partecipanti e saranno accompagnati per 21 giorni in circa otto turni consecutivi (che vanno da turni della durata di 6 a 12 ore ciascuno, seguiti da circa 36 ore di riposo). I partecipanti saranno valutati al basale (T0), alla fine del 10° giorno (T1) e alla fine del 21° giorno (T2).