Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kitozán nanorészecskéket tartalmazó újszerű légzőkészülék hatékonysága

2023. június 30. frissítette: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Egy új, kitozán nanorészecskéket tartalmazó légzőkészülék hatékonysága a SARS-CoV-2 fertőzés előfordulásának csökkentésében az egészségügyi szakemberek körében: Randomizált, kontrollált vizsgálat (VESTA-próba)

A nanoanyagok használata a félarcú légzőkészülékekben csökkentheti a részecskék áteresztőképességét, és elősegítheti a biocid hatást a hagyományos légzőkészülékekhez (N95) képest, és ezáltal fokozhatja a szűrőképességet, a baktériumok és vírusok káros hatásainak mérséklése érdekében. A kitozán egy kitinből származó természetes kationos polimer, amelynek jellemzői: biológiailag lebontható, biológiailag kompatibilis, nem mérgező és antimikrobiális aktivitást mutat. Ez a polimer virucid hatással rendelkezik számos vírustípusban, beleértve más koronavírusokat is, tekintettel a negatív töltések kationos töltésének vonzó tényezőjére. Megvizsgálják egy új, egyéni védelemmel ellátott félarc-légzésvédő (VESTA) hatékonyságát a hagyományos N95-ös légzőkészülékkel összehasonlítva. A légzőkészülékeket kórházi környezetben dolgozó egészségügyi szakemberekben fogják tesztelni, és a hatékonyságot a SARS-CoV-2 fertőzések alacsonyabb előfordulási arányának, valamint annak a képességének tulajdonítják, hogy képesek kiszűrni ezeket a vírusokat a potenciálisan szennyezettnek kitett egészségügyi szakemberek általi használat után. környezetek. A vizsgálatot két szakaszban hajtják végre: i) Randomized Controlled Trial csökkentett mintával a mintaméret számításának megerősítésére (kísérleti próba), és ii. Randomized Controlled Trial (RCT). Az RCT-t olyan egészségügyi szakemberekkel végzik, akik SARS-CoV-2-vel fertőzött környezettel/betegekkel érintkeznek olyan kórházi szektorokban, ahol nagyobb a fertőzésveszély (sürgősségi, sürgősségi és intenzív osztályok). Az RCT-t kezdetben egy hatvan résztvevőből álló csoporttal (n = 30 minden csoportban) végzik el a légzésvédők (VESTA és hagyományos N95) használatának hatékonyságának kezdeti vizsgálata céljából két szektorban (sürgősségi és intenzív osztályon). referenciakórház a COVID-19 miatt. Az RCT két párhuzamos csoportból fog állni: (1) Kísérleti csoport (GExp), amely az új légzőkészüléket (VESTA) fogja használni, és (2) Kontrollcsoport (CG), amely a szabványos légzésvédőt (N95). A résztvevőket a részt vevő kórházakból toborozzák, és körülbelül nyolc egymást követő műszakban 21 napot töltenek velük (az egyenként 6-12 órás műszaktól, amelyet körülbelül 36 óra pihenő követ). A résztvevők értékelése az alapvonalon (T0), a 10. nap végén (T1) és a 21. nap végén (T2) történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legfrissebb regiszterfrissítés (2022. május) háttere: Randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatunkat 2021 februárja és áprilisa között végeztük, a klinikai vizsgálati regiszterben leírt módszertani eljárásokat követve. A kísérleti kísérlet adatainak elemzése után néhány frissítést beiktattunk a klinikai vizsgálatok nyilvántartásába. A pilot próba utáni változások összefoglalása: 1) Új mintaszám számítást végeztünk, melynek eredményeként 700 fős mintát kaptunk (n=350 csoportonként). Ezt az információt a vizsgálati nyilvántartásban frissítették; 2) Eltávolítottuk a "A szűrőelem képessége a SARS-Cov-2 inaktiválására" másodlagos eredményt. A csapat úgy döntött, hogy ezt az eredményt megfelelőbben értékelik egy ellenőrzött laboratóriumi vizsgálatban, és nem kapcsolják össze a klinikai vizsgálattal. Így ezt az eredményt egy másodlagos vizsgálatban fogják megvizsgálni; 3) Úgy döntöttünk, hogy a klinikai értékeléseket (Munkahelyi stressz, Életminőség, Mozgásszervi diszkomfort, Kiégés és Munkaképesség) kizárólag kiindulási mérésként alkalmazzuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Brasília, Brazília
        • HRAN (Hospital Regional da Asa Norte)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes munkaidőben foglalkoztatottak (a definíció szerint a heti 24 óránál hosszabb ideig tartó közvetlen betegellátás), és elsősorban a vizsgálati helyszínen vagy a résztvevőknél dolgoznak (a munkaidő több mint 75%-a).
  • Sürgősségi osztályokon, intenzív osztályokon és más, SARS-Cov-2 fertőzésnek kitett kórházi környezetben dolgozó szakemberek.
  • Negatív klinikai és laboratóriumi eredmények a SARS-Cov-2 fertőzésre (negatív RT-PCR).
  • Korábbi tapasztalattal rendelkezik N95 PFF2 légzőkészülékek használatában.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Magas kockázatú társbetegségek, például magas kockázatú szív- vagy légúti betegségek anamnézisében.
  • Heterogén arcanatómiai jellemzők jelenléte, például terjedelmes szakáll, arcdeformitások vagy a légzőkészülékekkel össze nem egyeztethető arcméretek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Új kitozán fél arc légzőkészülék (VESTA)
A VESTA egy félig arcra szánt légzésvédő, amely ugyanazokat a műszaki előírásokat követi, mint egy N95 osztályú PFF2 légzőkészülék. A VESTA légzőkészülékben azonban nanorészecskék vannak a szűrőelemben, amely 50 gsm-es olvadékfúvott, elektrosztatikus töltéssel kezelt polipropilénből készül. Ez a szűrőelem a kitozán néven ismert, polimer biológiailag lebomló anyag nanorészecskéit rakja le. A kitozán az adszorpció és a vírusinaktiválás felületeként működhet.
Eszköz: VESTA légzőkészülék
A protokoll a VESTA légzőkészülék 21 napos használatából áll (körülbelül 8 egymást követő műszak, 6-12 óra időtartamú, majd körülbelül 36 óra pihenő). Minden résztvevő összesen körülbelül 8 légzőkészüléket kap, amelyek használati utasítása legfeljebb 6 óra. Ezért a résztvevők 1 légzőkészüléket kapnak minden 6 órás műszakban, és 2 légzőkészüléket 12 órás műszakban. Minden résztvevő kap egy füzetet, amely útmutatót és oktatást tartalmaz a légzőkészülék használatáról és megfelelő kezeléséről. Minden légzőkészüléket sterilizálni kell és be kell csomagolni a laboratóriumban, hogy a résztvevők használat előtt ne szennyeződjenek. A beavatkozás nem változtatja meg a résztvevők rutinját, tekintettel arra, hogy már betartják a személyi védőfelszerelés (PPE) használati utasítását, és a javasolt beavatkozás betart minden helyi előírást és irányelvet a PPE és félarc légzőkészülékek használatára és megőrzésére vonatkozóan.
Aktív összehasonlító: Hagyományos N95 félarc légzőkészülék
Az N95 PFF2 légzőkészülékek TNT-ből készülnek az ABNT NBR 15052: 2004 szabványban és az ANVISA RDC 356. számú határozatában meghatározottak szerint. A szűrőelemet általában vékony polipropilén szálakból álló réteg alkotja, amelyek véletlenszerűen vannak elrendezve. Ez a konfiguráció befolyásolja a részecskéket (amelyek aeroszolokat alkotnak), hogy méretükhöz képest kiterjedt és kanyargós úton mozogjanak; így növelve annak valószínűségét, hogy érintkezésbe kerülnek a szálakkal és visszatartják őket. Számos mechanizmus befolyásolja a részecskék elfogását a szűrőelem szálai által. A mechanikus elfogási mechanizmusokon túl a szűrőanyag felületén lévő töltések fokozhatják a részecskék és a szálak asszociációját, és optimalizálhatják a légzőkészülék hatékonyságát.
Eszköz: Hagyományos N95 légzőkészülék
A protokoll az N95 légzőkészülék 21 napig tartó használatából áll (körülbelül 8 egymást követő műszak, 6-12 órán át, majd körülbelül 36 óra pihenő). Minden résztvevő összesen körülbelül 8 légzőkészüléket kap, amelyek használati utasítása legfeljebb 6 óra. Ezért a résztvevők 1 légzőkészüléket kapnak minden 6 órás műszakban, és 2 légzőkészüléket 12 órás műszakban. Minden résztvevő kap egy füzetet, amely útmutatót és oktatást tartalmaz a légzőkészülék használatáról és megfelelő kezeléséről. Minden légzőkészüléket sterilizálni kell és be kell csomagolni a laboratóriumban, hogy a résztvevők használat előtt ne szennyeződjenek. A beavatkozás nem változtatja meg a résztvevők rutinját, tekintettel arra, hogy már betartják a személyi védőfelszerelés (PPE) használati utasítását, és a javasolt beavatkozás betart minden helyi előírást és irányelvet a PPE és félarc légzőkészülékek használatára és megőrzésére vonatkozóan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laboratóriumilag megerősített COVID-19 előfordulása
Időkeret: 21 nap (értékelések T1-nél - 10. nap és T2-nél - 21. nap)
A fertőzött szakemberek száma, amelyet reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) igazolt
21 nap (értékelések T1-nél - 10. nap és T2-nél - 21. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzőkészülék használhatósága és kényelme
Időkeret: Értékelések a T1-ben (10. nap) és a T2-ben (21. nap)
11 pontos Likert-skála, amely -5-től ("rendkívül elégedetlen"), 0-tól ("semleges") 5-ig ("teljesen elégedett") terjed.
Értékelések a T1-ben (10. nap) és a T2-ben (21. nap)
A légzőkészülék használatának betartása
Időkeret: Értékelések a T1-ben (10. nap) és a T2-ben (21. nap)
számszerűsítve a résztvevők által végzett tevékenységek és eljárások alapján. A betartást egy naplóban rögzített önbevallás méri, amely az összes munkaórához viszonyítva megbecsüli a felhasználás százalékos arányát.
Értékelések a T1-ben (10. nap) és a T2-ben (21. nap)
Akut légúti megbetegedések előfordulása
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti időszakhoz képest (T0), a T1-hez (10. nap) és T2-hez (21. nap) képest
A légzőszervi megbetegedések saját maguk által bejelentett jelei és tünetei, amelyeket legalább 1 jel vagy 2 tünet jelenléteként határoznak meg (amelyet a résztvevők a lehetséges jelek és tünetek listájaként mutatnak be), és amelyet reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-) is megerősít PCR).
Változás a beavatkozás előtti időszakhoz képest (T0), a T1-hez (10. nap) és T2-hez (21. nap) képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Brasilia

Együttműködők

University of Campinas, Brazil
Centro de Pesquisa em Biotecnologia Ltda
Hospital Regional da Asa Norte (HRAN)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodrigo L Carregaro, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Tanulmányi igazgató: Suelia S Fleury Rosa, PhD, Universidade de Brasília (FGA/UnB)
  • Tanulmányi szék: Marcella L Brettas Carneiro, PhD, Universidade de Brasília (FUP/UnB)
  • Tanulmányi szék: Henry M Peixoto, PhD, Universidade de Brasília (FM/UnB)
  • Tanulmányi szék: Graziella A Joanitti, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Tanulmányi szék: Glécia V Silva Luz, PhD, University of Brasilia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VESTA Trial
  • 32862320.0.0000.0030 (Egyéb azonosító: Ethics Commitee FCE/UnB/CONEP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a VESTA légzőkészülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel