Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en ny respirator med chitosan-nanopartikler

30. juni 2023 oppdatert av: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Effektiviteten til en ny respirator med kitosan-nanopartikler for å redusere forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon hos helsepersonell: Randomisert kontrollert forsøk (VESTA-forsøk)

Bruk av nanomaterialer i semi-ansiktsåndedrettsvern kan redusere permeabiliteten til partikler og fremme en biocid effekt sammenlignet med konvensjonelle åndedrettsvern (N95) og dermed forbedre filtreringsevnen, med sikte på å dempe skadelige effekter av bakterier og virus. Kitosan er en naturlig kationisk polymer avledet fra kitin, med egenskaper som å være biologisk nedbrytbar, biokompatibel, ikke-giftig og ha antimikrobiell aktivitet. Denne polymeren har virucidal aktivitet i flere typer virus, inkludert andre koronavirus, gitt den attraktive faktoren til dens kationiske ladning for negative ladninger. Effektiviteten til en ny åndedrettsvern med semi-ansiktsbeskyttelse (kalt VESTA) vil bli undersøkt sammenlignet med en konvensjonell N95 åndedrettsvern. Respiratorene vil bli testet i helsepersonell som arbeider i sykehusmiljøer, og effektiviteten vil tilskrives den lavere forekomsten av infeksjoner med SARS-CoV-2, og til evnen til å filtrere disse virusene etter bruk av helsepersonell som er utsatt for potensielt kontaminert miljøer. Studien vil bli utført i to stadier: i) Randomisert kontrollert forsøk med redusert prøve for å bekrefte prøvestørrelsesberegningen (pilotforsøk), og ii) Randomisert kontrollert forsøk (RCT). RCT vil bli gjennomført med helsepersonell som har kontakt med miljøer/pasienter infisert av SARS-CoV-2 i sykehussektorer med større sårbarhet for infeksjon (haste-, akutt- og intensivavdelinger). RCT vil i første omgang bli utført med en gruppe på seksti deltakere (n = 30 i hver gruppe) for innledende undersøkelse av potensialet for effekt ved bruk av åndedrettsvern (VESTA og konvensjonell N95) i to sektorer (akutt og intensivavdeling) i en referansesykehus for COVID-19. RCT vil bestå av to parallelle grupper: (1) Eksperimentell gruppe (GExp) som vil bruke den nye respiratoren (VESTA) og (2) Kontrollgruppe (CG) som vil bruke standard respirator (N95). Deltakerne vil bli rekruttert fra deltakende sykehus og vil bli ledsaget av 21 dager i omtrent åtte påfølgende skift (alt fra skift som varer 6 til 12 timer hver, etterfulgt av omtrent 36 timers hvile). Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (T0), på slutten av den 10. dagen (T1), og på slutten av den 21. dagen (T2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontekst for siste registeroppdatering (mai 2022): Vår randomiserte kontrollerte pilotforsøk ble utført fra februar til april 2021, etter de samme metodiske prosedyrene beskrevet i registeret over kliniske forsøk. Etter å ha analysert dataene fra pilotstudien inkluderte vi noen oppdateringer i registeret over kliniske forsøk. Oppsummering av endringer etter pilotforsøket: 1) Vi utførte en ny prøvestørrelsesberegning, som resulterte i en prøvestørrelse på 700 deltakere (n=350 i hver gruppe). Denne informasjonen ble oppdatert i prøveregisteret; 2) Vi fjernet det sekundære resultatet "Filterelementets evne til å inaktivere SARS-Cov-2". Teamet bestemte at dette resultatet ville bli mer hensiktsmessig vurdert i en kontrollert laboratoriestudie, og ikke assosiert med den kliniske studien. Dermed vil dette utfallet bli undersøkt i en sekundær studie; 3) Vi bestemte oss for å inkludere de kliniske vurderingene (Jobbstress, Livskvalitet, Muskuloskeletalt ubehag, Utbrenthet og Arbeidsevne) utelukkende som baseline-målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Brasília, Brasil
        • HRAN (Hospital Regional da Asa Norte)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Heltidsansatte (definert som direkte pasientbehandling i mer enn 24 timer ukentlig) og jobber primært på studiestedet eller meddeltakere (mer enn 75 % av arbeidstiden).
  • Fagpersoner som jobber på akuttavdelinger, intensivavdelinger og andre sykehusmiljøer utsatt for SARS-Cov-2.
  • Negative kliniske og laboratorieresultater for SARS-Cov-2-infeksjon (negativ RT-PCR).
  • Har tidligere erfaring med bruk av N95 PFF2 åndedrettsvern.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Anamnese med høyrisiko-komorbiditeter, som høyrisiko hjertesykdom eller luftveissykdommer.
  • Tilstedeværelse av heterogene ansiktsanatomiske egenskaper som klumpete skjegg, ansiktsdeformasjoner eller ansiktsdimensjoner som er uforenlige med åndedrettsvern.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny kitosan semi-ansiktsmaske (VESTA)
VESTA er en semi-ansiktsmaske som følger de samme tekniske spesifikasjonene til en N95 klasse PFF2 respirator. VESTA respiratoren har imidlertid nanopartikler i filterelementet, som er produsert med et produkt av 50 g/m2 smelteblåst polypropylen behandlet med en elektrostatisk ladning. Dette filtreringselementet avsetter nanopartikler av polymert biologisk nedbrytbart materiale kjent som kitosan. Kitosan kan fungere som en overflate for adsorpsjon og viral inaktivering.
Enhet: VESTA åndedrettsvern
Protokollen vil bli satt sammen av bruk av VESTA respirator i 21 dager (ca. 8 påfølgende skift som varer 6 til 12 timer, etterfulgt av ca. 36 timers hvile). Hver deltaker vil motta totalt ca. 8 respiratorer, med instruksjoner for maksimal brukstid på 6 timer. Derfor vil deltakerne få 1 respirator som skal brukes i hvert skift på 6 timer, og 2 respiratorer i skift på 12 timer. Alle deltakere får et hefte med retningslinjer og opplæring i bruk og riktig håndtering av respiratoren. Alle åndedrettsvern vil bli sterilisert og pakket i laboratoriet, for å sikre at de ikke er kontaminert før bruk av deltakerne. Intervensjonen vil ikke endre deltakernes rutine, tatt i betraktning at de allerede følger instruksjoner for bruk av personlig verneutstyr (PPE) og den foreslåtte intervensjonen vil følge alle lokale forskrifter og retningslinjer for bruk og konservering av PPE og semi-ansiktsmasker.
Aktiv komparator: Konvensjonell N95 semi-ansiktsmaske
N95 PFF2 åndedrettsvern er produsert av TNT som definert i ABNT NBR 15052: 2004 og i oppløsningen til ANVISA RDC nr. 356. Filtreringselementet er vanligvis dannet av et lag av tynne polypropylenfibre anordnet tilfeldig. Denne konfigurasjonen påvirker partiklene (som utgjør aerosoler) til å bevege seg langs en omfattende og kronglete bane i forhold til deres størrelse; dermed øker sannsynligheten for at de kommer i kontakt med fibrene og holdes tilbake. En rekke mekanismer påvirker avskjæringen av partikler av fibrene i filterelementet. I tillegg til de mekaniske avskjæringsmekanismene, kan tilstedeværelsen av ladninger på overflaten av filtermaterialet forbedre assosiasjonen av partikler med fibrene og optimere effektiviteten til respiratoren.
Enhet: Konvensjonell N95 åndedrettsvern
Protokollen vil bli satt sammen av bruk av N95 respirator i 21 dager (omtrent 8 påfølgende skift som varer 6 til 12 timer, etterfulgt av omtrent 36 timers hvile). Hver deltaker vil motta totalt ca. 8 respiratorer, med instruksjoner for maksimal brukstid på 6 timer. Derfor vil deltakerne få 1 respirator som skal brukes i hvert skift på 6 timer, og 2 respiratorer i skift på 12 timer. Alle deltakere får et hefte med retningslinjer og opplæring i bruk og riktig håndtering av respiratoren. Alle åndedrettsvern vil bli sterilisert og pakket i laboratoriet, for å sikre at de ikke er kontaminert før bruk av deltakerne. Intervensjonen vil ikke endre deltakernes rutine, tatt i betraktning at de allerede følger instruksjoner for bruk av personlig verneutstyr (PPE) og den foreslåtte intervensjonen vil følge alle lokale forskrifter og retningslinjer for bruk og konservering av PPE og semi-ansiktsmasker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av laboratoriebekreftet COVID-19
Tidsramme: 21 dager (vurderinger på T1 - dag 10 og T2 - dag 21)
Antall fagfolk infisert, bekreftet av revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
21 dager (vurderinger på T1 - dag 10 og T2 - dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet og komfort av respiratoren
Tidsramme: Vurderinger på T1 (dag 10) og T2 (dag 21)
11-punkts Likert-skala som strekker seg fra -5 ("ekstremt utilfreds"), 0 ("nøytral"), til 5 ("helt fornøyd")
Vurderinger på T1 (dag 10) og T2 (dag 21)
Overholdelse av bruken av respiratoren
Tidsramme: Vurderinger på T1 (dag 10) og T2 (dag 21)
kvantifisert basert på aktivitetene og prosedyrene utført av deltakerne. Overholdelse vil bli målt ved en egenrapport registrert i en dagbok, som estimerer bruksprosenten som refererer til den totale arbeidstiden.
Vurderinger på T1 (dag 10) og T2 (dag 21)
Forekomst av akutt luftveissykdom
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon (T0), sammenlignet med T1 (dag 10) og T2 (dag 21)
Selvrapporterte tegn og symptomer på luftveissykdom, definert som tilstedeværelsen av minst 1 tegn eller 2 symptomer (presentert for deltakerne som en liste over mulige tegn og symptomer), og også bekreftet av revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT- PCR).
Endring fra pre-intervensjon (T0), sammenlignet med T1 (dag 10) og T2 (dag 21)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Brasilia

Samarbeidspartnere

University of Campinas, Brazil
Centro de Pesquisa em Biotecnologia Ltda
Hospital Regional da Asa Norte (HRAN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo L Carregaro, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Studieleder: Suelia S Fleury Rosa, PhD, Universidade de Brasília (FGA/UnB)
  • Studiestol: Marcella L Brettas Carneiro, PhD, Universidade de Brasília (FUP/UnB)
  • Studiestol: Henry M Peixoto, PhD, Universidade de Brasília (FM/UnB)
  • Studiestol: Graziella A Joanitti, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Studiestol: Glécia V Silva Luz, PhD, University of Brasilia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VESTA Trial
  • 32862320.0.0000.0030 (Annen identifikator: Ethics Commitee FCE/UnB/CONEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på VESTA åndedrettsvern

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere