Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность нового респиратора с наночастицами хитозана

30 июня 2023 г. обновлено: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Эффективность нового респиратора с наночастицами хитозана для снижения заболеваемости инфекцией SARS-CoV-2 среди медицинских работников: рандомизированное контролируемое исследование (исследование VESTA)

Использование наноматериалов в полулицевых респираторах может снизить проницаемость частиц и усилить биоцидный эффект по сравнению с обычными респираторами (N95) и, следовательно, повысить фильтрующую способность, направленную на смягчение вредного воздействия бактерий и вирусов. Хитозан представляет собой природный катионный полимер, полученный из хитина, с такими характеристиками, как биоразлагаемость, биосовместимость, нетоксичность и антимикробная активность. Этот полимер обладает вирулицидной активностью в отношении нескольких типов вирусов, включая другие коронавирусы, учитывая привлекательный фактор его катионного заряда для отрицательных зарядов. Будет исследована эффективность нового полулицевого респиратора индивидуальной защиты (называемого VESTA) по сравнению с обычным респиратором N95. Респираторы будут протестированы медицинскими работниками, работающими в больницах, и их эффективность будет объясняться более низким уровнем заболеваемости SARS-CoV-2, а также способностью фильтровать эти вирусы после использования медицинскими работниками, подвергшимися воздействию потенциально зараженных среды. Исследование будет проводиться в два этапа: i) Рандомизированное контролируемое исследование с уменьшенной выборкой для подтверждения расчета размера выборки (пилотное исследование) и ii) Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). РКИ будет проводиться с медицинскими работниками, контактировавшими с окружающей средой/пациентами, инфицированными SARS-CoV-2, в больничных секторах с большей уязвимостью к инфекции (отделения неотложной помощи, неотложной помощи и интенсивной терапии). Первоначально РКИ будет проводиться с группой из шестидесяти участников (n = 30 в каждой группе) для начального изучения потенциала эффективности при использовании респираторов (VESTA и обычный N95) в двух секторах (неотложной помощи и интенсивной терапии) в отделении справка Больница для COVID-19. RCT будет состоять из двух параллельных групп: (1) экспериментальная группа (GExp), которая будет использовать новый респиратор (VESTA), и (2) контрольная группа (CG), которая будет использовать стандартный респиратор (N95). Участники будут набраны из участвующих больниц и будут сопровождаться в течение 21 дня примерно в восемь последовательных смен (от 6 до 12 часов каждая, после чего следует примерно 36 часов отдыха). Участники будут оцениваться на исходном уровне (T0), в конце 10-го дня (T1) и в конце 21-го дня (T2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контекст последнего обновления реестра (май 2022 г.): Наше рандомизированное контролируемое пилотное исследование проводилось с февраля по апрель 2021 г. с использованием тех же методологических процедур, которые описаны в реестре клинических исследований. После анализа данных пилотного исследования мы включили некоторые обновления в реестр клинических испытаний. Краткое изложение изменений после пилотного испытания: 1) Мы провели новый расчет размера выборки, в результате чего размер выборки составил 700 участников (n=350 в каждой группе). Эта информация была обновлена ​​в реестре испытаний; 2) Убран вторичный результат «Способность фильтрующего элемента инактивировать SARS-Cov-2». Команда решила, что этот результат будет более уместно оценивать в контролируемом лабораторном исследовании, а не в клиническом испытании. Таким образом, этот результат будет изучен во вторичном исследовании; 3) Мы решили включить клинические оценки (стресс на работе, качество жизни, костно-мышечный дискомфорт, эмоциональное выгорание и работоспособность) исключительно в качестве исходных показателей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия
        • HRAN (Hospital Regional da Asa Norte)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Сотрудники, работающие полный рабочий день (определяемые как непосредственный уход за пациентом более 24 часов в неделю) и работающие в основном в исследовательском центре или совместно с участниками (более 75% рабочего времени).
  • Специалисты, работающие в отделениях неотложной помощи, отделениях интенсивной терапии и других больничных учреждениях, подвергались воздействию SARS-Cov-2.
  • Отрицательные клинические и лабораторные результаты на инфекцию SARS-Cov-2 (отрицательный результат ОТ-ПЦР).
  • Иметь предыдущий опыт использования респираторов N95 PFF2.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • История сопутствующих заболеваний высокого риска, таких как болезни сердца или респираторные заболевания высокого риска.
  • Наличие неоднородных анатомических характеристик лица, таких как объемная борода, деформации лица или размеры лица, несовместимые с респираторами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новый хитозановый полулицевой респиратор (VESTA)
VESTA — полулицевой респиратор, который соответствует тем же техническим характеристикам, что и респиратор класса N95 PFF2. Однако респиратор VESTA имеет наночастицы в фильтрующем элементе, который изготовлен из полипропилена массой 50 г/м², обработанного электростатическим зарядом. Этот фильтрующий элемент осаждает наночастицы полимерного биоразлагаемого материала, известного как хитозан. Хитозан может действовать как поверхность для адсорбции и инактивации вирусов.
Устройство: ВЕСТА респиратор
Протокол будет состоять из использования респиратора VESTA в течение 21 дня (примерно 8 последовательных смен продолжительностью от 6 до 12 часов, после чего следует примерно 36 часов отдыха). Каждый участник получит примерно 8 респираторов с инструкциями по максимальному времени использования 6 часов. Таким образом, участники получат 1 респиратор для использования в каждую смену по 6 часов и 2 респиратора для смены по 12 часов. Все участники получат буклет с рекомендациями и обучением использованию и правильному обращению с респиратором. Все респираторы будут стерилизованы и упакованы в лаборатории, чтобы убедиться, что они не загрязнены перед использованием участниками. Вмешательство не изменит распорядок дня участников, учитывая, что они уже следуют инструкциям по использованию средств индивидуальной защиты (СИЗ), а предлагаемое вмешательство будет соответствовать всем местным правилам и рекомендациям по использованию и хранению СИЗ и полулицевых респираторов.
Активный компаратор: Обычный полулицевой респиратор N95
Респираторы N95 PFF2 изготавливаются из тротила, как определено в ABNT NBR 15052: 2004 и в постановлении ANVISA RDC № 356. Фильтрующий элемент обычно образован слоем тонких полипропиленовых волокон, расположенных хаотично. Эта конфигурация влияет на движение частиц (составляющих аэрозоли) по протяженному и извилистому пути в зависимости от их размера; таким образом, увеличивая вероятность их контакта с волокнами и удержания. На улавливание частиц волокнами фильтрующего элемента влияет ряд механизмов. В дополнение к механическим механизмам улавливания наличие зарядов на поверхности фильтрующего материала может усилить ассоциацию частиц с его волокнами и оптимизировать эффективность респиратора.
Устройство: Обычный респиратор N95
Протокол будет состоять из использования респиратора N95 в течение 21 дня (примерно 8 последовательных смен продолжительностью от 6 до 12 часов, после чего следует примерно 36 часов отдыха). Каждый участник получит примерно 8 респираторов с инструкциями по максимальному времени использования 6 часов. Таким образом, участники получат 1 респиратор для использования в каждую смену по 6 часов и 2 респиратора для смены по 12 часов. Все участники получат буклет с рекомендациями и обучением использованию и правильному обращению с респиратором. Все респираторы будут стерилизованы и упакованы в лаборатории, чтобы убедиться, что они не загрязнены перед использованием участниками. Вмешательство не изменит распорядок дня участников, учитывая, что они уже следуют инструкциям по использованию средств индивидуальной защиты (СИЗ), а предлагаемое вмешательство будет соответствовать всем местным правилам и рекомендациям по использованию и хранению СИЗ и полулицевых респираторов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость лабораторно подтвержденным COVID-19
Временное ограничение: 21 день (Оценки на Т1 — 10-й день и Т2 — 21-й день)
Количество инфицированных специалистов, подтвержденное полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР)
21 день (Оценки на Т1 — 10-й день и Т2 — 21-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство и комфорт респиратора
Временное ограничение: Оценки на Т1 (10-й день) и Т2 (21-й день)
11-балльная шкала Лайкерта от -5 («крайне неудовлетворен»), 0 («нейтрально») до 5 («полностью удовлетворен»)
Оценки на Т1 (10-й день) и Т2 (21-й день)
Приверженность к использованию респиратора
Временное ограничение: Оценки на Т1 (10-й день) и Т2 (21-й день)
определяется количественно на основе действий и процедур, выполняемых участниками. Приверженность будет измеряться самоотчетом, записанным в дневнике, с оценкой процента использования, относящегося к общему количеству рабочих часов.
Оценки на Т1 (10-й день) и Т2 (21-й день)
Заболеваемость острыми респираторными заболеваниями
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (T0) по сравнению с T1 (10-й день) и T2 (21-й день)
Самооценка признаков и симптомов респираторного заболевания, определяемая как наличие как минимум 1 признака или 2 симптомов (представленных участникам в виде списка возможных признаков и симптомов), а также подтвержденная полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией (RT- ПЦР).
Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (T0) по сравнению с T1 (10-й день) и T2 (21-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Brasilia

Соавторы

University of Campinas, Brazil
Centro de Pesquisa em Biotecnologia Ltda
Hospital Regional da Asa Norte (HRAN)

Следователи

  • Главный следователь: Rodrigo L Carregaro, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Директор по исследованиям: Suelia S Fleury Rosa, PhD, Universidade de Brasília (FGA/UnB)
  • Учебный стул: Marcella L Brettas Carneiro, PhD, Universidade de Brasília (FUP/UnB)
  • Учебный стул: Henry M Peixoto, PhD, Universidade de Brasília (FM/UnB)
  • Учебный стул: Graziella A Joanitti, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Учебный стул: Glécia V Silva Luz, PhD, University of Brasilia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VESTA Trial
  • 32862320.0.0000.0030 (Другой идентификатор: Ethics Commitee FCE/UnB/CONEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться