Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden, kitosaaninanohiukkasia sisältävän hengityssuojaimen tehokkuus

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Uuden, kitosaaninanohiukkasia sisältävän hengityssuojaimen tehokkuus SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuuden vähentämiseksi terveydenhuollon ammattilaisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (VESTA-tutkimus)

Nanomateriaalien käyttö puolikasvohengityssuojaimissa voisi vähentää hiukkasten läpäisevyyttä ja edistää biosidivaikutusta verrattuna perinteisiin hengityssuojaimiin (N95) ja siten parantaa suodatustehoa, jolla pyritään vähentämään bakteerien ja virusten haitallisia vaikutuksia. Kitosaani on kitiinistä johdettu luonnollinen kationinen polymeeri, jonka ominaisuuksia ovat muun muassa biohajoava, biologisesti yhteensopiva, myrkytön ja antimikrobinen vaikutus. Tällä polymeerillä on viruksia tappavaa aktiivisuutta useissa viruksissa, mukaan lukien muut koronavirukset, kun otetaan huomioon sen kationisen varauksen houkutteleva tekijä negatiivisille varauksille. Uuden, yksilöllisesti suojaavan puolikasvohengityksensuojaimen (nimeltään VESTA) tehokkuutta tutkitaan verrattuna tavanomaiseen N95-hengityssuojaimeen. Hengityssuojaimet testataan sairaalaympäristöissä työskentelevillä terveydenhuollon ammattilaisilla, ja niiden tehokkuuden katsotaan johtuvan SARS-CoV-2:n aiheuttamien infektioiden alhaisemmasta esiintyvyydestä ja kyvystä suodattaa nämä virukset sen jälkeen, kun terveydenhuollon ammattilaiset ovat käyttäneet niitä, jotka ovat altistuneet mahdollisesti saastuneelle säteilylle. ympäristöissä. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa: i) Randomized Controlled Trial pienemmällä näytteellä otoskoon laskennan vahvistamiseksi (pilottikoe) ja ii) Randomized Controlled Trial (RCT). RCT suoritetaan terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, jotka ovat kosketuksissa SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden ympäristöjen/potilaiden kanssa sairaalasektoreilla, joilla on suurempi infektioalttius (kiire-, ensiapu- ja tehohoitoyksiköt). RCT suoritetaan aluksi kuudenkymmenen osallistujan ryhmällä (n = 30 kussakin ryhmässä), jotta voidaan alustavasti tutkia hengityssuojaimien (VESTA ja perinteinen N95) tehoa kahdella sektorilla (hätätilanne ja teho-osasto) viitesairaala COVID-19:lle. RCT koostuu kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä: (1) Experimental Group (GExp), joka käyttää uutta hengityssuojainta (VESTA) ja (2) kontrolliryhmä (CG), joka käyttää tavallista hengityssuojainta (N95). Osallistujat rekrytoidaan osallistuvista sairaaloista, ja heidän seurassaan on 21 päivää noin kahdeksassa peräkkäisessä vuorossa (vaihtelevat 6–12 tunnin vuoroista, joita seuraa noin 36 tuntia lepoa). Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (T0), 10. päivän lopussa (T1) ja 21. päivän lopussa (T2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisimmän rekisteripäivityksen (toukokuu 2022) tausta: Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimuksemme suoritettiin helmikuusta huhtikuuhun 2021 noudattaen samoja metodologisia menettelytapoja, jotka on kuvattu kliinisten tutkimusten rekisterissä. Pilottitutkimuksen tietojen analysoinnin jälkeen lisäsimme joitain päivityksiä kliinisten tutkimusten rekisteriin. Yhteenveto muutoksista pilottikokeen jälkeen: 1) Teimme uuden otoskokolaskelman, jonka tuloksena otoskoko oli 700 osallistujaa (n=350 kussakin ryhmässä). Nämä tiedot päivitettiin tutkimusrekisteriin; 2) Poistimme toissijaisen tuloksen "Suodatuselementin kyky inaktivoida SARS-Cov-2". Ryhmä päätti, että tämä tulos arvioitaisiin asianmukaisemmin kontrolloidussa laboratoriotutkimuksessa, eikä sitä liitetä kliiniseen tutkimukseen. Näin ollen tätä tulosta tutkitaan toissijaisessa tutkimuksessa; 3) Päätimme sisällyttää kliiniset arvioinnit (työstressi, elämänlaatu, tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuus, burnout ja työkyky) yksinomaan perusmittauksiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Brasília, Brasilia
        • HRAN (Hospital Regional da Asa Norte)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokopäiväiset työntekijät (määritelty yli 24 tuntia viikossa suoriutuvaksi potilaan hoidoksi) ja työskentelevät ensisijaisesti tutkimuspaikalla tai osallistujien kanssa (yli 75 % työajasta).
  • Päivystysosastoilla, teho-osastoilla ja muissa SARS-Cov-2:lle altistuvissa sairaalaympäristöissä työskentelevät ammattilaiset.
  • Negatiiviset kliiniset ja laboratoriotulokset SARS-Cov-2-infektiosta (negatiivinen RT-PCR).
  • Sinulla on aikaisempaa kokemusta N95 PFF2 -hengityssuojainten käytöstä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Aiemmin korkean riskin liitännäissairauksia, kuten korkean riskin sydän- tai hengityselinsairauksia.
  • Heterogeeniset kasvojen anatomiset ominaisuudet, kuten iso parta, kasvojen epämuodostumat tai kasvojen mitat, jotka eivät ole yhteensopivia hengityssuojainten kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi kitosaanipuolinen kasvojen hengityssuojain (VESTA)
VESTA on puolikasvohengityksensuojain, joka noudattaa samoja teknisiä vaatimuksia kuin N95-luokan PFF2-hengityssuojain. VESTA-hengityssuojaimessa on kuitenkin nanohiukkasia suodatinelementissä, joka on valmistettu 50 gsm:n sulapuhalletusta polypropeenista, joka on käsitelty sähköstaattisella varauksella. Tämä suodatinelementti kerää nanohiukkasia polymeerisestä biohajoavasta materiaalista, joka tunnetaan nimellä kitosaani. Kitosaani voi toimia pintana adsorptiolle ja viruksen inaktivaatiolle.
Laite: VESTA hengityssuojain
Protokolla koostuu VESTA-hengityssuojaimen käytöstä 21 päivän ajan (noin 8 peräkkäistä vuoroa, jotka kestävät 6-12 tuntia, jonka jälkeen noin 36 tuntia lepoa). Jokainen osallistuja saa yhteensä noin 8 hengityssuojainta, joiden käyttöaika on enintään 6 tuntia. Siksi osallistujat saavat 1 hengityssuojaimen käytettäväksi jokaisessa 6 tunnin vuorossa ja 2 hengityssuojainta 12 tunnin vuoroissa. Kaikki osallistujat saavat vihkon, jossa on ohjeita ja koulutusta hengityssuojaimen käytöstä ja asianmukaisesta käsittelystä. Kaikki hengityssuojaimet steriloidaan ja pakataan laboratoriossa, jotta varmistetaan, etteivät osallistujat saa niitä ennen käyttöä. Interventio ei muuta osallistujien rutiinia, koska he noudattavat jo henkilökohtaisten suojavarusteiden (PPE) käyttöohjeita ja ehdotettu toimenpide noudattaa kaikkia paikallisia henkilösuojainten ja puolikasvohengityksensuojainten käyttöä ja säilyttämistä koskevia määräyksiä ja ohjeita.
Active Comparator: Perinteinen N95 puolikasvohengityksensuojain
N95 PFF2 -hengityssuojaimet on valmistettu TNT:stä ABNT NBR 15052:2004:n ja ANVISA RDC:n nro 356 päätöslauselman mukaisesti. Suodatinelementti muodostuu tavallisesti kerroksesta ohuita polypropeenikuituja, jotka on järjestetty sattumanvaraisesti. Tämä konfiguraatio vaikuttaa hiukkasiin (jotka muodostavat aerosoleja) liikkumaan kokoonsa nähden laajaa ja mutkikasta reittiä pitkin; täten lisää todennäköisyyttä, että ne joutuvat kosketuksiin kuitujen kanssa ja jäävät kiinni. Useat mekanismit vaikuttavat hiukkasten sieppaamiseen suodatinelementin kuiduilla. Mekaanisten sieppausmekanismien lisäksi varausten esiintyminen suodatinmateriaalin pinnalla voi tehostaa hiukkasten yhdistymistä sen kuituihin ja optimoida hengityssuojaimen tehokkuutta.
Laite: Perinteinen N95 hengityssuojain
Protokolla koostuu N95-hengityssuojaimen käytöstä 21 päivän ajan (noin 8 peräkkäistä vuoroa, jotka kestävät 6-12 tuntia, jonka jälkeen noin 36 tuntia lepoa). Jokainen osallistuja saa yhteensä noin 8 hengityssuojainta, joiden käyttöaika on enintään 6 tuntia. Siksi osallistujat saavat 1 hengityssuojaimen käytettäväksi jokaisessa 6 tunnin vuorossa ja 2 hengityssuojainta 12 tunnin vuoroissa. Kaikki osallistujat saavat vihkon, jossa on ohjeita ja koulutusta hengityssuojaimen käytöstä ja asianmukaisesta käsittelystä. Kaikki hengityssuojaimet steriloidaan ja pakataan laboratoriossa, jotta varmistetaan, etteivät osallistujat saa niitä ennen käyttöä. Interventio ei muuta osallistujien rutiinia, koska he noudattavat jo henkilökohtaisten suojavarusteiden (PPE) käyttöohjeita ja ehdotettu toimenpide noudattaa kaikkia paikallisia henkilösuojainten ja puolikasvohengityksensuojainten käyttöä ja säilyttämistä koskevia määräyksiä ja ohjeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriossa vahvistetun COVID-19:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää (arvioinnit T1 - päivä 10 ja T2 - päivä 21)
Tartunnan saaneiden ammattilaisten määrä, vahvistettu käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
21 päivää (arvioinnit T1 - päivä 10 ja T2 - päivä 21)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityssuojan käytettävyys ja mukavuus
Aikaikkuna: Arvioinnit T1:ssä (päivä 10) ja T2:ssa (päivä 21)
11-pisteinen Likert-asteikko -5 ("erittäin tyytymätön"), 0 ("neutraali") ja 5 ("täysin tyytyväinen")
Arvioinnit T1:ssä (päivä 10) ja T2:ssa (päivä 21)
Hengityssuojaimen käytön noudattaminen
Aikaikkuna: Arvioinnit T1:ssä (päivä 10) ja T2:ssa (päivä 21)
osallistujien suorittamien toimien ja menettelyjen perusteella. Sitoutumista mitataan päiväkirjaan kirjatulla itseraportilla, jossa arvioidaan käyttöprosenttia suhteessa kokonaistyötunteihin.
Arvioinnit T1:ssä (päivä 10) ja T2:ssa (päivä 21)
Akuuttien hengitystiesairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota (T0) verrattuna T1:een (päivä 10) ja T2:een (päivä 21)
Itseilmoitetut hengitystiesairauksien merkit ja oireet, jotka määritellään vähintään yhden merkin tai 2 oireen esiintymisenä (esitetään osallistujille luettelona mahdollisista merkeistä ja oireista), ja jotka on myös vahvistettu käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT- PCR).
Muutos ennen interventiota (T0) verrattuna T1:een (päivä 10) ja T2:een (päivä 21)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Brasilia

Yhteistyökumppanit

University of Campinas, Brazil
Centro de Pesquisa em Biotecnologia Ltda
Hospital Regional da Asa Norte (HRAN)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodrigo L Carregaro, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Opintojohtaja: Suelia S Fleury Rosa, PhD, Universidade de Brasília (FGA/UnB)
  • Opintojen puheenjohtaja: Marcella L Brettas Carneiro, PhD, Universidade de Brasília (FUP/UnB)
  • Opintojen puheenjohtaja: Henry M Peixoto, PhD, Universidade de Brasília (FM/UnB)
  • Opintojen puheenjohtaja: Graziella A Joanitti, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Opintojen puheenjohtaja: Glécia V Silva Luz, PhD, University of Brasilia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VESTA Trial
  • 32862320.0.0000.0030 (Muu tunniste: Ethics Commitee FCE/UnB/CONEP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset VESTA hengityssuojain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa