Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nového respirátoru s nanočásticemi chitosanu

30. června 2023 aktualizováno: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Účinnost nového respirátoru s nanočásticemi chitosanu ke snížení výskytu infekce SARS-CoV-2 u zdravotníků: Randomizovaná kontrolovaná studie (VESTA Trial)

Použití nanomateriálů v poloobličejových respirátorech by mohlo snížit propustnost částic a podpořit biocidní účinek ve srovnání s konvenčními respirátory (N95), a tedy zvýšit filtrační sílu s cílem zmírnit škodlivé účinky bakterií a virů. Chitosan je přírodní kationtový polymer odvozený od chitinu s vlastnostmi, jako je biodegradovatelnost, biokompatibilita, netoxicita a antimikrobiální aktivita. Tento polymer má virucidní aktivitu u několika typů virů, včetně jiných koronavirů, vzhledem k atraktivnímu faktoru jeho kationtového náboje pro záporné náboje. Bude zkoumána účinnost nového individuálního ochranného poloobličejového respirátoru (nazývaného VESTA) ve srovnání s konvenčním respirátorem N95. Respirátory budou testovány na zdravotnických profesionálech pracujících v nemocničním prostředí a účinnost bude přisuzována nižšímu výskytu infekce SARS-CoV-2 a schopnosti filtrovat tyto viry po použití zdravotníky vystavenými potenciálně kontaminovaným prostředí. Studie bude provedena ve dvou fázích: i) Randomizovaná kontrolovaná studie s redukovaným vzorkem pro potvrzení výpočtu velikosti vzorku (pilotní studie) a ii) Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). RCT bude prováděno se zdravotnickými pracovníky, kteří jsou v kontaktu s prostředím/pacienty infikovanými SARS-CoV-2 v nemocničních sektorech s vyšší zranitelností vůči infekci (na urgentních příjmech, na jednotkách urgentní péče a na jednotkách intenzivní péče). RCT bude zpočátku provedeno se skupinou šedesáti účastníků (n = 30 v každé skupině) za účelem počátečního prozkoumání potenciálu účinnosti s použitím respirátorů (VESTA a konvenční N95) ve dvou sektorech (pohotovostní a JIP) v referenční nemocnice pro COVID-19. RCT se bude skládat ze dvou paralelních skupin: (1) Experimentální skupina (GExp), která bude používat nový respirátor (VESTA) a (2) Kontrolní skupina (CG), která bude používat standardní respirátor (N95). Účastníci se budou rekrutovat ze zúčastněných nemocnic a bude je doprovázet 21 dní v přibližně osmi po sobě jdoucích směnách (v rozsahu od směn o délce 6 až 12 hodin, po nichž bude následovat přibližně 36 hodin odpočinku). Účastníci budou hodnoceni na začátku (T0), na konci 10. dne (T1) a na konci 21. dne (T2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontext pro poslední aktualizaci registru (květen 2022): Naše randomizovaná kontrolovaná pilotní studie probíhala od února do dubna 2021 podle stejných metodických postupů popsaných v registru klinických studií. Po analýze dat z pilotní studie jsme zařadili některé aktualizace do registru klinických studií. Shrnutí změn po pilotní studii: 1) Provedli jsme nový výpočet velikosti vzorku, jehož výsledkem byla velikost vzorku 700 účastníků (n=350 v každé skupině). Tyto informace byly aktualizovány v registru pokusů; 2) Odstranili jsme sekundární výsledek "Schopnost filtračního prvku deaktivovat SARS-Cov-2". Tým se rozhodl, že tento výsledek bude vhodněji hodnocen v kontrolované laboratorní studii a nebude spojen s klinickým hodnocením. Tento výsledek bude tedy zkoumán v sekundární studii; 3) Rozhodli jsme se zahrnout klinická hodnocení (pracovní stres, kvalita života, muskuloskeletální dyskomfort, vyhoření a pracovní schopnost) výhradně jako základní měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie
        • HRAN (Hospital Regional da Asa Norte)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnanci na plný úvazek (definovaní jako přímá péče o pacienty po dobu delší než 24 hodin týdně) a pracují primárně v místě studie nebo u spoluúčastníků (více než 75 % pracovní doby).
  • Profesionálové pracující na pohotovostních odděleních, JIP a dalších nemocničních zařízeních vystavených SARS-Cov-2.
  • Negativní klinické a laboratorní výsledky infekce SARS-Cov-2 (negativní RT-PCR).
  • Máte předchozí zkušenosti s používáním respirátorů N95 PFF2.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza vysoce rizikových komorbidit, jako jsou vysoce rizikové srdeční choroby nebo onemocnění dýchacích cest.
  • Přítomnost heterogenních anatomických charakteristik obličeje, jako jsou objemné vousy, deformace obličeje nebo rozměry obličeje nekompatibilní s respirátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nový chitosanový poloobličejový respirátor (VESTA)
VESTA je poloobličejový respirátor, který splňuje stejné technické specifikace jako respirátor třídy N95 PFF2. Respirátor VESTA má však nanočástice ve filtrační vložce, která je vyrobena z 50 gsm polypropylenu foukaného z taveniny ošetřeného elektrostatickým nábojem. Tento filtrační prvek ukládá nanočástice polymerního biologicky odbouratelného materiálu známého jako chitosan. Chitosan může působit jako povrch pro adsorpci a inaktivaci virů.
Přístroj: Respirátor VESTA
Protokol bude sestaven z používání respirátoru VESTA po dobu 21 dnů (cca 8 po sobě jdoucích směn v délce 6 až 12 hodin, po kterých následuje cca 36 hodin odpočinek). Každý účastník obdrží celkem přibližně 8 respirátorů s pokyny pro maximální dobu použití 6 hodin. Účastníci tedy dostanou 1 respirátor, který budou používat v každé směně 6 hodin, a 2 respirátory ve směnách 12 hodin. Všichni účastníci obdrží brožuru s pokyny a školením v používání a správném zacházení s respirátorem. Všechny respirátory budou sterilizovány a zabaleny v laboratoři, aby bylo zajištěno, že nebudou před použitím účastníky kontaminovány. Intervence nezmění rutinu účastníků vzhledem k tomu, že již dodržují pokyny pro používání osobních ochranných prostředků (OOP) a navrhovaná intervence se bude řídit všemi místními předpisy a směrnicemi pro používání a konzervaci OOPP a poloobličejových respirátorů.
Aktivní komparátor: Konvenční poloobličejový respirátor N95
Respirátory N95 PFF2 jsou vyrobeny z TNT podle definice v ABNT NBR 15052: 2004 a v rozlišení ANVISA RDC č. 356. Filtrační prvek je obvykle tvořen vrstvou tenkých polypropylenových vláken uspořádaných nahodile. Tato konfigurace ovlivňuje částice (které tvoří aerosoly), aby se pohybovaly po rozsáhlé a klikaté dráze ve vztahu k jejich velikosti; čímž se zvyšuje pravděpodobnost, že se dostanou do kontaktu s vlákny a budou zadrženy. Zachycování částic vlákny filtračního prvku ovlivňuje řada mechanismů. Kromě mechanických záchytných mechanismů může přítomnost nábojů na povrchu filtračního materiálu zlepšit spojení částic s jeho vlákny a optimalizovat účinnost respirátoru.
Přístroj: Konvenční respirátor N95
Protokol se bude skládat z používání respirátoru N95 po dobu 21 dnů (přibližně 8 po sobě jdoucích směn v délce 6 až 12 hodin, po kterých následuje přibližně 36 hodin odpočinku). Každý účastník obdrží celkem přibližně 8 respirátorů s pokyny pro maximální dobu použití 6 hodin. Účastníci tedy dostanou 1 respirátor, který budou používat v každé směně 6 hodin, a 2 respirátory ve směnách 12 hodin. Všichni účastníci obdrží brožuru s pokyny a školením v používání a správném zacházení s respirátorem. Všechny respirátory budou sterilizovány a zabaleny v laboratoři, aby bylo zajištěno, že nebudou před použitím účastníky kontaminovány. Intervence nezmění rutinu účastníků vzhledem k tomu, že již dodržují pokyny pro používání osobních ochranných prostředků (OOP) a navrhovaná intervence se bude řídit všemi místními předpisy a směrnicemi pro používání a konzervaci OOPP a poloobličejových respirátorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt laboratorně potvrzeného COVID-19
Časové okno: 21 dní (hodnocení v T1 – 10. den a T2 – 21. den)
Počet infikovaných profesionálů potvrzený reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR)
21 dní (hodnocení v T1 – 10. den a T2 – 21. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost a pohodlí respirátoru
Časové okno: Hodnocení v T1 (den 10) a T2 (den 21)
11bodová Likertova škála v rozsahu od -5 ("extrémně nespokojen"), 0 ("neutrální") do 5 ("zcela spokojen")
Hodnocení v T1 (den 10) a T2 (den 21)
Dodržování používání respirátoru
Časové okno: Hodnocení v T1 (den 10) a T2 (den 21)
vyčíslené na základě činností a postupů prováděných účastníky. Dodržování bude měřeno vlastní zprávou zaznamenanou v deníku, která odhaduje procento používání ve vztahu k celkové pracovní době.
Hodnocení v T1 (den 10) a T2 (den 21)
Výskyt akutního respiračního onemocnění
Časové okno: Změna od před intervencí (T0) ve srovnání s T1 (den 10) a T2 (den 21)
Samostatně hlášené známky a příznaky respiračního onemocnění, definované jako přítomnost alespoň 1 příznaku nebo 2 příznaků (prezentované účastníkům jako seznam možných příznaků a příznaků), a také potvrzené reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT- PCR).
Změna od před intervencí (T0) ve srovnání s T1 (den 10) a T2 (den 21)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Brasilia

Spolupracovníci

University of Campinas, Brazil
Centro de Pesquisa em Biotecnologia Ltda
Hospital Regional da Asa Norte (HRAN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo L Carregaro, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Ředitel studie: Suelia S Fleury Rosa, PhD, Universidade de Brasília (FGA/UnB)
  • Studijní židle: Marcella L Brettas Carneiro, PhD, Universidade de Brasília (FUP/UnB)
  • Studijní židle: Henry M Peixoto, PhD, Universidade de Brasília (FM/UnB)
  • Studijní židle: Graziella A Joanitti, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Studijní židle: Glécia V Silva Luz, PhD, University of Brasilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VESTA Trial
  • 32862320.0.0000.0030 (Jiný identifikátor: Ethics Commitee FCE/UnB/CONEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Respirátor VESTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit