Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nowego respiratora z nanocząstkami chitozanu

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Skuteczność nowego respiratora z nanocząsteczkami chitozanu w zmniejszaniu częstości występowania zakażenia SARS-CoV-2 u pracowników służby zdrowia: randomizowane badanie kontrolowane (badanie VESTA)

Zastosowanie nanomateriałów w maskach półtwarzowych może zmniejszyć przepuszczalność cząstek i promować działanie biobójcze w porównaniu z konwencjonalnymi maskami oddechowymi (N95), a tym samym zwiększyć moc filtrowania, mając na celu złagodzenie szkodliwego wpływu bakterii i wirusów. Chitozan jest naturalnym polimerem kationowym pochodzącym z chityny, charakteryzującym się biodegradowalnością, biokompatybilnością, nietoksycznością i działaniem przeciwdrobnoustrojowym. Ten polimer ma działanie wirusobójcze na kilka rodzajów wirusów, w tym inne koronawirusy, biorąc pod uwagę czynnik przyciągający jego ładunek kationowy dla ładunków ujemnych. Zbadana zostanie skuteczność nowej półmaski ochrony indywidualnej (zwanej VESTA) w porównaniu z konwencjonalną maską N95. Półmaski zostaną przetestowane na pracownikach służby zdrowia pracujących w środowisku szpitalnym, a ich skuteczność zostanie przypisana mniejszej zachorowalności na zakażenie wirusem SARS-CoV-2 oraz możliwości filtrowania tych wirusów po użyciu przez pracowników służby zdrowia narażonych na potencjalnie skażone środowiska. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach: i) Randomizowane badanie kontrolne ze zmniejszoną próbą w celu potwierdzenia obliczonej wielkości próby (badanie pilotażowe) oraz ii) Randomizowane badanie kontrolowane (RCT). RCT zostanie przeprowadzone z pracownikami służby zdrowia, którzy mają kontakt ze środowiskami/pacjentami zakażonymi SARS-CoV-2 w sektorach szpitalnych o większej podatności na zakażenie (oddziały pilnej interwencji, ratownictwa medycznego i intensywnej terapii). RCT zostanie początkowo przeprowadzone z grupą sześćdziesięciu uczestników (n = 30 w każdej grupie) w celu wstępnego zbadania potencjału skuteczności przy użyciu respiratorów (VESTA i konwencjonalny N95) w dwóch sektorach (pogotowie ratunkowe i OIOM) w szpital referencyjny dla COVID-19. RCT będzie składać się z dwóch równoległych grup: (1) Grupa Eksperymentalna (GExp), która będzie używać nowatorskiego respiratora (VESTA) i (2) Grupa Kontrolna (CG), która będzie używać standardowego respiratora (N95). Uczestnicy będą rekrutowani z uczestniczących szpitali i będą towarzyszyć im przez 21 dni na około ośmiu kolejnych zmianach (od zmian trwających od 6 do 12 godzin każda, po których nastąpi około 36 godzin odpoczynku). Uczestnicy będą oceniani na początku (T0), pod koniec 10. dnia (T1) i na koniec 21. dnia (T2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst ostatniej aktualizacji rejestru (maj 2022 r.): Nasze randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe przeprowadzono od lutego do kwietnia 2021 r., zgodnie z tymi samymi procedurami metodologicznymi, które opisano w rejestrze badań klinicznych. Po przeanalizowaniu danych z badania pilotażowego dokonaliśmy kilku aktualizacji w rejestrze badań klinicznych. Podsumowanie zmian po badaniu pilotażowym: 1) Przeprowadziliśmy nowe obliczenie liczebności próby, w wyniku czego próba liczyła 700 uczestników (n=350 w każdej grupie). Informacje te zostały zaktualizowane w rejestrze próbnym; 2) Usunęliśmy drugorzędny wynik „Zdolność elementu filtrującego do inaktywacji SARS-Cov-2”. Zespół zdecydował, że ten wynik będzie bardziej odpowiednio oceniony w kontrolowanym badaniu laboratoryjnym i nie będzie powiązany z badaniem klinicznym. W związku z tym wynik ten zostanie zbadany w badaniu wtórnym; 3) Postanowiliśmy uwzględnić oceny kliniczne (stres w pracy, jakość życia, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, wypalenie i zdolność do pracy) wyłącznie jako pomiary wyjściowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia
        • HRAN (Hospital Regional da Asa Norte)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy pełnoetatowi (zdefiniowani jako bezpośrednia opieka nad pacjentem przez ponad 24 godziny tygodniowo) i pracują głównie w ośrodku badawczym lub współuczestnikach (ponad 75% godzin pracy).
  • Specjaliści pracujący na oddziałach ratunkowych, oddziałach intensywnej terapii i innych placówkach szpitalnych narażonych na SARS-Cov-2.
  • Negatywne wyniki kliniczne i laboratoryjne w kierunku zakażenia SARS-Cov-2 (negatywny RT-PCR).
  • Mieć wcześniejsze doświadczenie w używaniu respiratorów N95 PFF2.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia chorób współistniejących wysokiego ryzyka, takich jak choroby serca wysokiego ryzyka lub choroby układu oddechowego.
  • Obecność niejednorodnych cech anatomicznych twarzy, takich jak obfita broda, deformacje twarzy lub wymiary twarzy niezgodne z maskami oddechowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowatorski chitozanowy półmaskowy respirator (VESTA)
VESTA to półmaska ​​twarzowa, która spełnia te same specyfikacje techniczne, co maska ​​oddechowa klasy N95 PFF2. Jednak respirator VESTA zawiera nanocząsteczki w elemencie filtrującym, który jest wytwarzany z produktu z polipropylenu typu meltblown o gramaturze 50 g/m2, poddanego działaniu ładunku elektrostatycznego. Ten element filtrujący osadza nanocząsteczki polimerowego materiału biodegradowalnego znanego jako chitozan. Chitozan może działać jako powierzchnia do adsorpcji i inaktywacji wirusów.
Urządzenie: Respirator VESTA
Protokół zostanie opracowany przy użyciu respiratora VESTA przez 21 dni (około 8 kolejnych zmian trwających od 6 do 12 godzin, po których następuje około 36 godzin odpoczynku). Każdy uczestnik otrzyma w sumie około 8 respiratorów z instrukcją maksymalnego czasu użytkowania 6 godzin. W związku z tym uczestnicy otrzymają 1 respirator do użycia na każdej zmianie 6-godzinnej oraz 2 maski oddechowe na zmianie 12-godzinnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają książeczkę z wytycznymi i szkoleniem z użytkowania i prawidłowego obchodzenia się z respiratorem. Wszystkie maski oddechowe zostaną wysterylizowane i zapakowane w laboratorium, aby upewnić się, że nie zostaną skażone przed użyciem przez uczestników. Interwencja nie zmieni rutyny uczestników, biorąc pod uwagę, że przestrzegają oni już instrukcji dotyczących używania środków ochrony indywidualnej (PPE), a proponowana interwencja będzie zgodna ze wszystkimi lokalnymi przepisami i wytycznymi dotyczącymi użytkowania i konserwacji środków ochrony indywidualnej i półmasek oddechowych.
Aktywny komparator: Konwencjonalny półmaskowy respirator N95
Półmaski N95 PFF2 są produkowane z trotylu zgodnie z ABNT NBR 15052:2004 i rezolucją ANVISA RDC nr 356. Element filtrujący jest zwykle utworzony z warstwy cienkich włókien polipropylenowych ułożonych losowo. Taka konfiguracja powoduje, że cząstki (które tworzą aerozole) poruszają się po rozległej i krętej drodze w stosunku do ich wielkości; zwiększając w ten sposób prawdopodobieństwo ich zetknięcia się z włóknami i ich zatrzymania. Na przechwytywanie cząstek przez włókna elementu filtrującego wpływa szereg mechanizmów. Oprócz mechanicznych mechanizmów przechwytywania obecność ładunków na powierzchni materiału filtrującego może zwiększać asocjację cząstek z jego włóknami i optymalizować wydajność respiratora.
Urządzenie: Konwencjonalny respirator N95
Protokół zostanie złożony przy użyciu respiratora N95 przez 21 dni (około 8 kolejnych zmian trwających od 6 do 12 godzin, po których nastąpi około 36 godzin odpoczynku). Każdy uczestnik otrzyma w sumie około 8 respiratorów z instrukcją maksymalnego czasu użytkowania 6 godzin. W związku z tym uczestnicy otrzymają 1 respirator do użycia na każdej zmianie 6-godzinnej oraz 2 maski oddechowe na zmianie 12-godzinnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają książeczkę z wytycznymi i szkoleniem z użytkowania i prawidłowego obchodzenia się z respiratorem. Wszystkie maski oddechowe zostaną wysterylizowane i zapakowane w laboratorium, aby upewnić się, że nie zostaną skażone przed użyciem przez uczestników. Interwencja nie zmieni rutyny uczestników, biorąc pod uwagę, że przestrzegają oni już instrukcji dotyczących używania środków ochrony indywidualnej (PPE), a proponowana interwencja będzie zgodna ze wszystkimi lokalnymi przepisami i wytycznymi dotyczącymi użytkowania i konserwacji środków ochrony indywidualnej i półmasek oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie potwierdzonego laboratoryjnie COVID-19
Ramy czasowe: 21 dni (Oceny w T1 - dzień 10 i T2 - dzień 21)
Liczba zakażonych profesjonalistów potwierdzona metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR)
21 dni (Oceny w T1 - dzień 10 i T2 - dzień 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność i komfort respiratora
Ramy czasowe: Oceny w T1 (dzień 10) i T2 (dzień 21)
11-punktowa skala Likerta od -5 („zdecydowanie niezadowolony”), 0 („neutralny”) do 5 („całkowicie zadowolony”)
Oceny w T1 (dzień 10) i T2 (dzień 21)
Przestrzeganie zasad korzystania z respiratora
Ramy czasowe: Oceny w T1 (dzień 10) i T2 (dzień 21)
skwantyfikowane na podstawie czynności i procedur wykonywanych przez uczestników. Przestrzeganie będzie mierzone za pomocą samoopisu odnotowywanego w dzienniku, szacującego procent wykorzystania w odniesieniu do całkowitych godzin pracy.
Oceny w T1 (dzień 10) i T2 (dzień 21)
Występowanie ostrej choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: Zmiana od okresu poprzedzającego interwencję (T0) w porównaniu z T1 (dzień 10) i T2 (dzień 21)
Samodzielnie zgłaszane oznaki i objawy choroby układu oddechowego, definiowane jako obecność co najmniej 1 oznaki lub 2 objawów (przedstawione uczestnikom w postaci listy możliwych oznak i objawów), a także potwierdzone przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT- PCR).
Zmiana od okresu poprzedzającego interwencję (T0) w porównaniu z T1 (dzień 10) i T2 (dzień 21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Brasilia

Współpracownicy

University of Campinas, Brazil
Centro de Pesquisa em Biotecnologia Ltda
Hospital Regional da Asa Norte (HRAN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo L Carregaro, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Dyrektor Studium: Suelia S Fleury Rosa, PhD, Universidade de Brasília (FGA/UnB)
  • Krzesło do nauki: Marcella L Brettas Carneiro, PhD, Universidade de Brasília (FUP/UnB)
  • Krzesło do nauki: Henry M Peixoto, PhD, Universidade de Brasília (FM/UnB)
  • Krzesło do nauki: Graziella A Joanitti, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Krzesło do nauki: Glécia V Silva Luz, PhD, University of Brasilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VESTA Trial
  • 32862320.0.0000.0030 (Inny identyfikator: Ethics Commitee FCE/UnB/CONEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Respirator VESTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj