截肢者的脊髓刺激 (SCS)
2020年12月11日 更新者：Duke University
使用神经调节评估下肢截肢者的触觉和本体感受
本研究的目的是调查截肢患者在使用假肢时如何感受神经调节的感觉。 “神经调节”是一个过程，通过该过程可以通过将刺激物（例如电刺激或化学试剂）靶向递送至身体的特定神经部位来调节神经系统。 在这项研究中，研究人员计划使用脊髓电刺激（脊髓刺激）或背根神经节电刺激（DRG 刺激）作为神经调节方法。
参与这项研究将包括在试验植入手术前访问杜克大学运动医学研究所的 K-Lab（人体表现实验室）一次（如果可行），并在植入试验刺激后的两周内四次，以评估与以下相关的感觉假腿的触摸和位置，因为它们是由神经调节产生的。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁
- 受试者能够并愿意遵守时间表和协议
- 受试者是使用假肢的下肢截肢者
- 受试者是植入刺激器以缓解截肢相关疼痛的良好人选
- 受试者在过去 30 天内具有稳定的神经/认知功能
- 受试者能够提供知情同意
排除标准：
- 受试者目前正在参与一项临床研究，其中包括一个积极的治疗组
- 受试者目前有一个有源植入式设备，包括植入式心脏复律除颤器 (ICD)、起搏器、脊髓刺激器或鞘内药物泵
- 对象是囚犯
- 怀孕的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受神经调节的患者
下肢截肢并接受神经调节作为标准护理一部分的患者。
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患者将通过 32 通道外部刺激器通过作为标准护理神经调节的一部分放置的导线进行刺激。
然后患者将接受各种任务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者报告的刺激变化
大体时间：访问 1（基线）、访问 2（最多 6 小时）、访问 3（最多 6 小时）、访问 4（最多 6 小时）
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访问 1（基线）、访问 2（最多 6 小时）、访问 3（最多 6 小时）、访问 4（最多 6 小时）
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通过频率测量刺激参数的变化
大体时间：访问 1（基线）、访问 2（最多 6 小时）、访问 3（最多 6 小时）、访问 4（最多 6 小时）
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访问 1（基线）、访问 2（最多 6 小时）、访问 3（最多 6 小时）、访问 4（最多 6 小时）
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通过脉冲宽度测量刺激参数的变化
大体时间：访问 1（基线）、访问 2（最多 6 小时）、访问 3（最多 6 小时）、访问 4（最多 6 小时）
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访问 1（基线）、访问 2（最多 6 小时）、访问 3（最多 6 小时）、访问 4（最多 6 小时）
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通过振幅测量刺激参数的变化
大体时间：访问 1（基线）、访问 2（最多 6 小时）、访问 3（最多 6 小时）、访问 4（最多 6 小时）
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访问 1（基线）、访问 2（最多 6 小时）、访问 3（最多 6 小时）、访问 4（最多 6 小时）
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通过 McGill 疼痛问卷测量的疼痛评分变化
大体时间：访问 1（基线）、访问 2（最多 6 小时）、访问 3（最多 6 小时）、访问 4（最多 6 小时）
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访问 1（基线）、访问 2（最多 6 小时）、访问 3（最多 6 小时）、访问 4（最多 6 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过步频测量步态参数的变化
大体时间：访问 1（基线）、访问 2（最多 6 小时）、访问 3（最多 6 小时）、访问 4（最多 6 小时）
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访问 1（基线）、访问 2（最多 6 小时）、访问 3（最多 6 小时）、访问 4（最多 6 小时）
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外部传感器测量的被动运动检测的变化
大体时间：访问 1（基线）、访问 2（最多 6 小时）、访问 3（最多 6 小时）、访问 4（最多 6 小时）
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访问 1（基线）、访问 2（最多 6 小时）、访问 3（最多 6 小时）、访问 4（最多 6 小时）
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通过脑电图 (EEG) 测量的皮质重组变化
大体时间：访问 1（基线）、访问 2（最多 6 小时）、访问 3（最多 6 小时）、访问 4（最多 6 小时）
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访问 1（基线）、访问 2（最多 6 小时）、访问 3（最多 6 小时）、访问 4（最多 6 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nandan Lad, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月20日
初级完成 (预期的)
2022年5月31日
研究完成 (预期的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月24日
首次发布 (实际的)
2020年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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