Stimulation de la moelle épinière (SCS) pour les amputés
11 décembre 2020 mis à jour par: Duke University
Évaluer la sensation tactile et la proprioception chez les amputés des membres inférieurs à l'aide de la neuromodulation
Le but de cette étude est d'étudier comment les patients amputés de la jambe peuvent ressentir des sensations avec la neuromodulation lorsqu'ils utilisent une jambe prothétique. La « neuromodulation » est le processus par lequel le système nerveux peut être régulé par la délivrance ciblée d'un stimulus, tel qu'une stimulation électrique ou des agents chimiques, à des sites neurologiques spécifiques dans le corps. Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'utiliser soit la stimulation électrique de la moelle épinière (stimulation de la moelle épinière) soit la stimulation électrique du ganglion de la racine dorsale (stimulation DRG) comme méthodes de neuromodulation.
La participation à cette étude impliquera de visiter le K-Lab (Human Performance Laboratory) du Duke's Sports Medicine Institute une fois avant la chirurgie d'implantation d'essai, si possible, et quatre fois au cours des deux semaines suivant l'implantation des sondes de stimulation d'essai pour évaluer les sensations liées à le toucher et la position de la jambe prothétique tels qu'ils sont générés par la neuromodulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
- Le sujet est capable et disposé à se conformer au calendrier et au protocole
- Le sujet est un amputé d'un membre inférieur qui utilise une prothèse de jambe
- Le sujet est un bon candidat pour l'implantation d'un stimulateur pour sa douleur liée à l'amputation
- Le sujet a une fonction neurologique/cognitive stable au cours des 30 derniers jours
- Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe actuellement à une investigation clinique qui comprend un bras de traitement actif
- Le sujet a actuellement un dispositif implantable actif, y compris un défibrillateur cardiaque implantable (ICD), un stimulateur cardiaque, un stimulateur de la moelle épinière ou une pompe à médicament intrathécale
- Le sujet est un prisonnier
- Sujet féminin enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients subissant une neuromodulation
Patients ayant subi une amputation d'un membre inférieur et subissant une neuromodulation dans le cadre de la norme de soins.
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Les patients seront stimulés par le stimulateur externe à 32 canaux via des sondes placées dans le cadre de la neuromodulation de soins standard.
Ensuite, les patients subiront diverses tâches.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la stimulation telle que rapportée par les patients
Délai: Visite 1 (ligne de base), visite 2 (jusqu'à six heures), visite 3 (jusqu'à six heures), visite 4 (jusqu'à six heures)
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Visite 1 (ligne de base), visite 2 (jusqu'à six heures), visite 3 (jusqu'à six heures), visite 4 (jusqu'à six heures)
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Modification des paramètres de stimulation mesurés par la fréquence
Délai: Visite 1 (ligne de base), visite 2 (jusqu'à six heures), visite 3 (jusqu'à six heures), visite 4 (jusqu'à six heures)
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Visite 1 (ligne de base), visite 2 (jusqu'à six heures), visite 3 (jusqu'à six heures), visite 4 (jusqu'à six heures)
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Modification des paramètres de stimulation mesurés par la largeur d'impulsion
Délai: Visite 1 (ligne de base), visite 2 (jusqu'à six heures), visite 3 (jusqu'à six heures), visite 4 (jusqu'à six heures)
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Visite 1 (ligne de base), visite 2 (jusqu'à six heures), visite 3 (jusqu'à six heures), visite 4 (jusqu'à six heures)
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Modification des paramètres de stimulation mesurés par l'amplitude
Délai: Visite 1 (ligne de base), visite 2 (jusqu'à six heures), visite 3 (jusqu'à six heures), visite 4 (jusqu'à six heures)
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Visite 1 (ligne de base), visite 2 (jusqu'à six heures), visite 3 (jusqu'à six heures), visite 4 (jusqu'à six heures)
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Changement du score de douleur tel que mesuré par le questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Visite 1 (ligne de base), visite 2 (jusqu'à six heures), visite 3 (jusqu'à six heures), visite 4 (jusqu'à six heures)
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Visite 1 (ligne de base), visite 2 (jusqu'à six heures), visite 3 (jusqu'à six heures), visite 4 (jusqu'à six heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des paramètres de marche mesurés par la fréquence des pas
Délai: Visite 1 (ligne de base), visite 2 (jusqu'à six heures), visite 3 (jusqu'à six heures), visite 4 (jusqu'à six heures)
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Visite 1 (ligne de base), visite 2 (jusqu'à six heures), visite 3 (jusqu'à six heures), visite 4 (jusqu'à six heures)
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Modification de la détection de mouvement passive telle que mesurée par des capteurs externes
Délai: Visite 1 (ligne de base), visite 2 (jusqu'à six heures), visite 3 (jusqu'à six heures), visite 4 (jusqu'à six heures)
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Visite 1 (ligne de base), visite 2 (jusqu'à six heures), visite 3 (jusqu'à six heures), visite 4 (jusqu'à six heures)
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Modification de la réorganisation corticale mesurée par électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Visite 1 (ligne de base), visite 2 (jusqu'à six heures), visite 3 (jusqu'à six heures), visite 4 (jusqu'à six heures)
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Visite 1 (ligne de base), visite 2 (jusqu'à six heures), visite 3 (jusqu'à six heures), visite 4 (jusqu'à six heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nandan Lad, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Première publication (Réel)
29 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00102757
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .