Selkäydinstimulaatio (SCS) amputeille
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Duke University
Arvioi tuntoaisti ja proprioseptio alaraajojen amputeilla käyttämällä neuromodulaatiota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka jalkaamputoidut potilaat voivat tuntea neuromodulaatiotuntemuksia käyttäessään jalkaproteesia. "Neuromodulaatio" on prosessi, jolla hermostoa voidaan säädellä antamalla kohdennettua ärsykettä, kuten sähköstimulaatiota tai kemiallisia aineita, tiettyihin kehon neurologisiin kohtiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat käyttää joko selkäytimen sähköstimulaatiota (Spinal Cord Stimulation) tai selkäjuuren ganglion sähköstimulaatiota (DRG-stimulaatio) neuromodulaatiomenetelminä.
Osallistuminen tähän tutkimukseen sisältää vierailun Duke's Sports Medicine Instituten K-Labissa (Human Performance Laboratory) kerran ennen koeimplanttileikkausta, jos mahdollista, ja neljä kertaa kahden viikon aikana implantaatiota seuraavien koe-stimulaatioiden johdosta, jotta voidaan arvioida jalkaproteesin kosketus ja asento, koska ne syntyvät neuromodulaation vaikutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa aikataulua ja protokollaa
- Kohde on alaraajan amputoitu, joka käyttää jalkaproteesia
- Koehenkilö on hyvä ehdokas amputaatioon liittyvän kivun stimulaattorin istuttamiseen
- Koehenkilöllä on vakaa neurologinen/kognitiivinen toiminta viimeisten 30 päivän aikana
- Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoitoryhmän
- Tutkittavalla on tällä hetkellä aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori tai intratekaalinen lääkepumppu
- Kohde on vanki
- Naishenkilö, joka on raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään neuromodulaatiota
Potilaat, joille on tehty alaraajan amputaatio ja joille tehdään neuromodulaatio osana perushoitoa.
|
Potilaita stimuloidaan 32-kanavaisella ulkoisella stimulaattorilla johtojen kautta, jotka on sijoitettu osana tavanomaista hoidon neuromodulaatiota.
Tämän jälkeen potilaat suorittavat erilaisia tehtäviä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos stimulaatiossa potilaiden raportoimana
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso), käynti 2 (enintään kuusi tuntia), käynti 3 (enintään kuusi tuntia), käynti 4 (enintään kuusi tuntia)
|
Käynti 1 (perustaso), käynti 2 (enintään kuusi tuntia), käynti 3 (enintään kuusi tuntia), käynti 4 (enintään kuusi tuntia)
|
|
Muutos stimulaatioparametreissa taajuudella mitattuna
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso), käynti 2 (enintään kuusi tuntia), käynti 3 (enintään kuusi tuntia), käynti 4 (enintään kuusi tuntia)
|
Käynti 1 (perustaso), käynti 2 (enintään kuusi tuntia), käynti 3 (enintään kuusi tuntia), käynti 4 (enintään kuusi tuntia)
|
|
Muutos stimulaatioparametreissa pulssin leveydellä mitattuna
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso), käynti 2 (enintään kuusi tuntia), käynti 3 (enintään kuusi tuntia), käynti 4 (enintään kuusi tuntia)
|
Käynti 1 (perustaso), käynti 2 (enintään kuusi tuntia), käynti 3 (enintään kuusi tuntia), käynti 4 (enintään kuusi tuntia)
|
|
Stimulaatioparametrien muutos amplitudilla mitattuna
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso), käynti 2 (enintään kuusi tuntia), käynti 3 (enintään kuusi tuntia), käynti 4 (enintään kuusi tuntia)
|
Käynti 1 (perustaso), käynti 2 (enintään kuusi tuntia), käynti 3 (enintään kuusi tuntia), käynti 4 (enintään kuusi tuntia)
|
|
Muutos kipupisteissä McGill Pain Questionnairella mitattuna
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso), käynti 2 (enintään kuusi tuntia), käynti 3 (enintään kuusi tuntia), käynti 4 (enintään kuusi tuntia)
|
Käynti 1 (perustaso), käynti 2 (enintään kuusi tuntia), käynti 3 (enintään kuusi tuntia), käynti 4 (enintään kuusi tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos askeltaajuudella mitattuna askelparametreissa
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso), käynti 2 (enintään kuusi tuntia), käynti 3 (enintään kuusi tuntia), käynti 4 (enintään kuusi tuntia)
|
Käynti 1 (perustaso), käynti 2 (enintään kuusi tuntia), käynti 3 (enintään kuusi tuntia), käynti 4 (enintään kuusi tuntia)
|
|
Muutos passiivisessa liikkeentunnistuksessa ulkoisilla antureilla mitattuna
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso), käynti 2 (enintään kuusi tuntia), käynti 3 (enintään kuusi tuntia), käynti 4 (enintään kuusi tuntia)
|
Käynti 1 (perustaso), käynti 2 (enintään kuusi tuntia), käynti 3 (enintään kuusi tuntia), käynti 4 (enintään kuusi tuntia)
|
|
Muutos aivokuoren uudelleenorganisaatiossa mitattuna elektroenkefalogrammilla (EEG)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustaso), käynti 2 (enintään kuusi tuntia), käynti 3 (enintään kuusi tuntia), käynti 4 (enintään kuusi tuntia)
|
Käynti 1 (perustaso), käynti 2 (enintään kuusi tuntia), käynti 3 (enintään kuusi tuntia), käynti 4 (enintään kuusi tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nandan Lad, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00102757
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 32-kanavainen ulkoinen stimulaattori
-
University of ArizonaEi vielä rekrytointiaKuulohäiriöt | Tinnitus, subjektiivinen | HyperakusiaYhdysvallat