Estimulação da medula espinhal (SCS) para amputados
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Duke University
Avaliar Sensação Tátil e Propriocepção em Amputados de Membros Inferiores Usando Neuromodulação
O objetivo deste estudo é investigar como pacientes amputados de perna podem sentir sensações com neuromodulação enquanto usam uma perna protética. "Neuromodulação" é o processo pelo qual o sistema nervoso pode ser regulado pela entrega direcionada de um estímulo, como estimulação elétrica ou agentes químicos, para locais neurológicos específicos no corpo. Neste estudo, os pesquisadores planejam usar a estimulação elétrica da medula espinhal (estimulação da medula espinhal) ou a estimulação elétrica do gânglio da raiz dorsal (estimulação DRG) como métodos de neuromodulação.
A participação neste estudo envolverá uma visita ao K-Lab (Laboratório de Desempenho Humano) no Duke's Sports Medicine Institute uma vez antes da cirurgia de implante experimental, se viável, e quatro vezes durante as duas semanas seguintes à implantação de estimulação experimental leva a avaliar sensações relacionadas a toque e posição da perna protética conforme são gerados pela neuromodulação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o cronograma e o protocolo
- Sujeito é um amputado de membro inferior que usa uma perna protética
- O sujeito é um bom candidato para implantação de um estimulador para a dor relacionada à amputação
- O sujeito tem função neurológica/cognitiva estável nos últimos 30 dias
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente participando de uma investigação clínica que inclui um braço de tratamento ativo
- O sujeito atualmente tem um dispositivo implantável ativo, incluindo um cardioversor desfibrilador implantável (CDI), marca-passo, estimulador da medula espinhal ou bomba intratecal de drogas
- Sujeito é um prisioneiro
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes em Neuromodulação
Pacientes que sofreram amputação de membro inferior e estão sendo submetidos à neuromodulação como parte do tratamento padrão.
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Os pacientes serão estimulados pelo estimulador externo de 32 canais por meio de eletrodos colocados como parte da neuromodulação de cuidados padrão.
Em seguida, os pacientes passarão por várias tarefas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na estimulação relatada pelos pacientes
Prazo: Visita 1 (linha de base), visita 2 (até seis horas), visita 3 (até seis horas), visita 4 (até seis horas)
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Visita 1 (linha de base), visita 2 (até seis horas), visita 3 (até seis horas), visita 4 (até seis horas)
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Alteração nos parâmetros de estimulação medidos pela frequência
Prazo: Visita 1 (linha de base), visita 2 (até seis horas), visita 3 (até seis horas), visita 4 (até seis horas)
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Visita 1 (linha de base), visita 2 (até seis horas), visita 3 (até seis horas), visita 4 (até seis horas)
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Alteração nos parâmetros de estimulação medidos pela largura de pulso
Prazo: Visita 1 (linha de base), visita 2 (até seis horas), visita 3 (até seis horas), visita 4 (até seis horas)
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Visita 1 (linha de base), visita 2 (até seis horas), visita 3 (até seis horas), visita 4 (até seis horas)
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Alteração nos parâmetros de estimulação medidos pela amplitude
Prazo: Visita 1 (linha de base), visita 2 (até seis horas), visita 3 (até seis horas), visita 4 (até seis horas)
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Visita 1 (linha de base), visita 2 (até seis horas), visita 3 (até seis horas), visita 4 (até seis horas)
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Mudança no escore de dor medido pelo Questionário de Dor McGill
Prazo: Visita 1 (linha de base), visita 2 (até seis horas), visita 3 (até seis horas), visita 4 (até seis horas)
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Visita 1 (linha de base), visita 2 (até seis horas), visita 3 (até seis horas), visita 4 (até seis horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos parâmetros da marcha conforme medido pela frequência do passo
Prazo: Visita 1 (linha de base), visita 2 (até seis horas), visita 3 (até seis horas), visita 4 (até seis horas)
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Visita 1 (linha de base), visita 2 (até seis horas), visita 3 (até seis horas), visita 4 (até seis horas)
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Mudança na detecção passiva de movimento medida por sensores externos
Prazo: Visita 1 (linha de base), visita 2 (até seis horas), visita 3 (até seis horas), visita 4 (até seis horas)
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Visita 1 (linha de base), visita 2 (até seis horas), visita 3 (até seis horas), visita 4 (até seis horas)
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Alteração na reorganização cortical medida por eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Visita 1 (linha de base), visita 2 (até seis horas), visita 3 (até seis horas), visita 4 (até seis horas)
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Visita 1 (linha de base), visita 2 (até seis horas), visita 3 (até seis horas), visita 4 (até seis horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nandan Lad, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00102757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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