Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruggenmergstimulatie (SCS) voor geamputeerden

11 december 2020 bijgewerkt door: Duke University

Evalueer tactiele sensatie en proprioceptie bij geamputeerden van de onderste ledematen met behulp van neuromodulatie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe patiënten met een beenamputatie sensaties kunnen voelen met neuromodulatie terwijl ze een beenprothese gebruiken. "Neuromodulatie" is het proces waarbij het zenuwstelsel kan worden gereguleerd door gerichte afgifte van een stimulus, zoals elektrische stimulatie of chemische middelen, aan specifieke neurologische plaatsen in het lichaam. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om elektrische stimulatie van het ruggenmerg (ruggenmergstimulatie) of elektrische stimulatie van het achterwortelganglion (DRG-stimulatie) te gebruiken als methoden voor neuromodulatie.

Deelname aan dit onderzoek omvat een bezoek aan het K-Lab (Human Performance Laboratory) van het Duke's Sports Medicine Institute, één keer voorafgaand aan de proefimplantatiechirurgie, indien mogelijk, en vier keer gedurende de twee weken na de implantatie van de proefstimulatie leidt tot het evalueren van gewaarwordingen gerelateerd aan aanraking en positie van het beenprothese zoals deze worden gegenereerd door neuromodulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
  • Proefpersoon is in staat en bereid zich te houden aan de planning en het protocol
  • Onderwerp is een geamputeerde van de onderste ledematen die een beenprothese gebruikt
  • Proefpersoon is een goede kandidaat voor implantatie van een stimulator voor hun amputatiegerelateerde pijn
  • Proefpersoon heeft de afgelopen 30 dagen een stabiele neurologische/cognitieve functie
  • De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek dat een actieve behandelarm omvat
  • De patiënt heeft momenteel een actief implanteerbaar apparaat, waaronder een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker, ruggenmergstimulator of intrathecale medicijnpomp
  • Onderwerp is een gevangene
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die neuromodulatie ondergaan
Patiënten die een amputatie van de onderste ledematen hebben ondergaan en die neuromodulatie ondergaan als onderdeel van de standaardzorg.
Apparaat: 32-kanaals externe stimulator
Patiënten worden gestimuleerd door de externe stimulator met 32 ​​kanalen via geleidingsdraden die zijn geplaatst als onderdeel van de standaardzorg voor neuromodulatie. Vervolgens zullen patiënten verschillende taken ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in stimulatie zoals gemeld door patiënten
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (tot zes uur), bezoek 3 (tot zes uur), bezoek 4 (tot zes uur)
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (tot zes uur), bezoek 3 (tot zes uur), bezoek 4 (tot zes uur)
Verandering in stimulatieparameters zoals gemeten door frequentie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (tot zes uur), bezoek 3 (tot zes uur), bezoek 4 (tot zes uur)
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (tot zes uur), bezoek 3 (tot zes uur), bezoek 4 (tot zes uur)
Verandering in stimulatieparameters zoals gemeten door pulsbreedte
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (tot zes uur), bezoek 3 (tot zes uur), bezoek 4 (tot zes uur)
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (tot zes uur), bezoek 3 (tot zes uur), bezoek 4 (tot zes uur)
Verandering in stimulatieparameters zoals gemeten door amplitude
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (tot zes uur), bezoek 3 (tot zes uur), bezoek 4 (tot zes uur)
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (tot zes uur), bezoek 3 (tot zes uur), bezoek 4 (tot zes uur)
Verandering in pijnscore zoals gemeten door McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (tot zes uur), bezoek 3 (tot zes uur), bezoek 4 (tot zes uur)
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (tot zes uur), bezoek 3 (tot zes uur), bezoek 4 (tot zes uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gangparameters zoals gemeten door stapfrequentie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (tot zes uur), bezoek 3 (tot zes uur), bezoek 4 (tot zes uur)
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (tot zes uur), bezoek 3 (tot zes uur), bezoek 4 (tot zes uur)
Verandering in passieve bewegingsdetectie zoals gemeten door externe sensoren
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (tot zes uur), bezoek 3 (tot zes uur), bezoek 4 (tot zes uur)
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (tot zes uur), bezoek 3 (tot zes uur), bezoek 4 (tot zes uur)
Verandering in corticale reorganisatie gemeten met elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (tot zes uur), bezoek 3 (tot zes uur), bezoek 4 (tot zes uur)
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (tot zes uur), bezoek 3 (tot zes uur), bezoek 4 (tot zes uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nandan Lad, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00102757

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 32-kanaals externe stimulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren