Gerincvelő-stimuláció (SCS) amputáltak számára
2020. december 11. frissítette: Duke University
Értékelje a tapintási szenzációt és a propriocepciót alsó végtagi amputáltoknál neuromoduláció segítségével
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a lábamputált betegek hogyan érezhetnek neuromodulációt, miközben lábprotézist használnak. A „neuromoduláció” az a folyamat, amelynek során az idegrendszert egy inger, például elektromos stimuláció vagy kémiai szerek célzott eljuttatásával lehet szabályozni a test meghatározott neurológiai helyeire. Ebben a tanulmányban a kutatók a gerincvelő elektromos stimulációját (Spinal Cord Stimulation) vagy a hátsó gyökér ganglion elektromos stimulációját (DRG stimuláció) tervezik használni neuromodulációs módszerként.
A tanulmányban való részvétel magában foglalja a Duke's Sports Medicine Institute K-Lab (Human Performance Laboratory) látogatását a próbaimplantációs műtét előtt, ha lehetséges, és négyszer a beültetést követő két héten belül, hogy kiértékelje a kísérleti stimulációval kapcsolatos érzéseket. a protézis láb érintése és helyzete, mivel azokat a neuromoduláció generálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves
- Az alany képes és hajlandó betartani az ütemtervet és a protokollt
- Az alany egy alsó végtag amputált, aki lábprotézist használ
- Az alany jó jelölt amputációval kapcsolatos fájdalmaik stimulátorának beültetésére
- Az alany neurológiai/kognitív funkciója stabil az elmúlt 30 napban
- Az alany képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg egy olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely egy aktív kezelési ágat is magában foglal
- Az alany jelenleg aktív beültethető eszközzel rendelkezik, beleértve a beültethető kardioverter defibrillátort (ICD), pacemakert, gerincvelő-stimulátort vagy intratekális gyógyszerpumpát.
- Az alany egy fogoly
- Női alany, aki terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neuromoduláción átesett betegek
Azok a betegek, akiknél a standard ellátás részeként alsó végtag amputációt hajtottak végre és neuromoduláción estek át.
|
A betegeket a 32 csatornás külső stimulátor stimulálja a standard ellátási neuromoduláció részeként elhelyezett vezetékeken keresztül.
Ezután a betegek különféle feladatokon mennek keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A stimuláció változása a betegek jelentése szerint
Időkeret: Látogatás 1 (alapvonal), látogatás 2 (legfeljebb hat óra), látogatás 3 (legfeljebb hat óra), látogatás 4 (legfeljebb hat óra)
|
Látogatás 1 (alapvonal), látogatás 2 (legfeljebb hat óra), látogatás 3 (legfeljebb hat óra), látogatás 4 (legfeljebb hat óra)
|
|
A stimulációs paraméterek változása a frekvenciával mérve
Időkeret: Látogatás 1 (alapvonal), látogatás 2 (legfeljebb hat óra), látogatás 3 (legfeljebb hat óra), látogatás 4 (legfeljebb hat óra)
|
Látogatás 1 (alapvonal), látogatás 2 (legfeljebb hat óra), látogatás 3 (legfeljebb hat óra), látogatás 4 (legfeljebb hat óra)
|
|
Az impulzusszélességgel mért stimulációs paraméterek változása
Időkeret: Látogatás 1 (alapvonal), látogatás 2 (legfeljebb hat óra), látogatás 3 (legfeljebb hat óra), látogatás 4 (legfeljebb hat óra)
|
Látogatás 1 (alapvonal), látogatás 2 (legfeljebb hat óra), látogatás 3 (legfeljebb hat óra), látogatás 4 (legfeljebb hat óra)
|
|
A stimulációs paraméterek változása amplitúdóval mérve
Időkeret: Látogatás 1 (alapvonal), látogatás 2 (legfeljebb hat óra), látogatás 3 (legfeljebb hat óra), látogatás 4 (legfeljebb hat óra)
|
Látogatás 1 (alapvonal), látogatás 2 (legfeljebb hat óra), látogatás 3 (legfeljebb hat óra), látogatás 4 (legfeljebb hat óra)
|
|
A fájdalom pontszámának változása a McGill Pain Questionnaire segítségével
Időkeret: Látogatás 1 (alapvonal), látogatás 2 (legfeljebb hat óra), látogatás 3 (legfeljebb hat óra), látogatás 4 (legfeljebb hat óra)
|
Látogatás 1 (alapvonal), látogatás 2 (legfeljebb hat óra), látogatás 3 (legfeljebb hat óra), látogatás 4 (legfeljebb hat óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A járási paraméterek változása lépésfrekvenciával mérve
Időkeret: Látogatás 1 (alapvonal), látogatás 2 (legfeljebb hat óra), látogatás 3 (legfeljebb hat óra), látogatás 4 (legfeljebb hat óra)
|
Látogatás 1 (alapvonal), látogatás 2 (legfeljebb hat óra), látogatás 3 (legfeljebb hat óra), látogatás 4 (legfeljebb hat óra)
|
|
A passzív mozgásérzékelés változása külső érzékelők által mérve
Időkeret: Látogatás 1 (alapvonal), látogatás 2 (legfeljebb hat óra), látogatás 3 (legfeljebb hat óra), látogatás 4 (legfeljebb hat óra)
|
Látogatás 1 (alapvonal), látogatás 2 (legfeljebb hat óra), látogatás 3 (legfeljebb hat óra), látogatás 4 (legfeljebb hat óra)
|
|
A kortikális átrendeződés változása elektroencefalogrammal (EEG) mérve
Időkeret: Látogatás 1 (alapvonal), látogatás 2 (legfeljebb hat óra), látogatás 3 (legfeljebb hat óra), látogatás 4 (legfeljebb hat óra)
|
Látogatás 1 (alapvonal), látogatás 2 (legfeljebb hat óra), látogatás 3 (legfeljebb hat óra), látogatás 4 (legfeljebb hat óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nandan Lad, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00102757
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .