Стимуляция спинного мозга (SCS) для людей с ампутированными конечностями
11 декабря 2020 г. обновлено: Duke University
Оцените тактильные ощущения и проприоцепцию у пациентов с ампутированными конечностями с помощью нейромодуляции
Целью этого исследования является изучение того, как пациенты с ампутированной ногой могут ощущать ощущения с помощью нейромодуляции, когда они используют протез ноги. «Нейромодуляция» — это процесс, с помощью которого нервная система может регулироваться путем целенаправленной доставки стимула, такого как электрическая стимуляция или химические агенты, к определенным неврологическим участкам тела. В этом исследовании исследователи планируют использовать либо электрическую стимуляцию спинного мозга (стимуляция спинного мозга), либо электрическую стимуляцию ганглия задних корешков (стимуляция DRG) в качестве методов нейромодуляции.
Участие в этом исследовании будет включать посещение K-Lab (Лаборатория работоспособности человека) в Институте спортивной медицины Дьюка один раз перед пробной операцией по имплантации, если это возможно, и четыре раза в течение двух недель после имплантации пробной стимуляции для оценки ощущений, связанных с прикосновение и положение протеза ноги, поскольку они генерируются нейромодуляцией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет
- Субъект может и желает соблюдать график и протокол
- Субъект — человек с ампутированной нижней конечностью, использующий протез ноги.
- Субъект является хорошим кандидатом на имплантацию стимулятора из-за боли, связанной с ампутацией.
- Субъект имеет стабильную неврологическую/когнитивную функцию в течение последних 30 дней.
- Субъект может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время участвует в клиническом исследовании, которое включает активное лечение.
- Субъект в настоящее время имеет активное имплантируемое устройство, включая имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга или интратекальную помпу для лекарств.
- Субъект является заключенным
- Субъект женского пола, беременный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, проходящие нейромодуляцию
Пациенты, перенесшие ампутацию нижних конечностей и получающие нейромодуляцию в рамках стандартного лечения.
|
Пациенты будут стимулироваться 32-канальным внешним стимулятором через электроды, размещенные в рамках стандартной нейромодуляции.
Затем пациенты будут выполнять различные задания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение стимуляции по сообщениям пациентов
Временное ограничение: Посещение 1 (базовый уровень), посещение 2 (до шести часов), посещение 3 (до шести часов), посещение 4 (до шести часов)
|
Посещение 1 (базовый уровень), посещение 2 (до шести часов), посещение 3 (до шести часов), посещение 4 (до шести часов)
|
|
Изменение параметров стимуляции, измеренное по частоте
Временное ограничение: Посещение 1 (базовый уровень), посещение 2 (до шести часов), посещение 3 (до шести часов), посещение 4 (до шести часов)
|
Посещение 1 (базовый уровень), посещение 2 (до шести часов), посещение 3 (до шести часов), посещение 4 (до шести часов)
|
|
Изменение параметров стимуляции, измеренное по ширине импульса
Временное ограничение: Посещение 1 (базовый уровень), посещение 2 (до шести часов), посещение 3 (до шести часов), посещение 4 (до шести часов)
|
Посещение 1 (базовый уровень), посещение 2 (до шести часов), посещение 3 (до шести часов), посещение 4 (до шести часов)
|
|
Изменение параметров стимуляции, измеренное по амплитуде
Временное ограничение: Посещение 1 (базовый уровень), посещение 2 (до шести часов), посещение 3 (до шести часов), посещение 4 (до шести часов)
|
Посещение 1 (базовый уровень), посещение 2 (до шести часов), посещение 3 (до шести часов), посещение 4 (до шести часов)
|
|
Изменение оценки боли по опроснику боли McGill
Временное ограничение: Посещение 1 (базовый уровень), посещение 2 (до шести часов), посещение 3 (до шести часов), посещение 4 (до шести часов)
|
Посещение 1 (базовый уровень), посещение 2 (до шести часов), посещение 3 (до шести часов), посещение 4 (до шести часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение параметров походки, измеренное частотой шагов
Временное ограничение: Посещение 1 (базовый уровень), посещение 2 (до шести часов), посещение 3 (до шести часов), посещение 4 (до шести часов)
|
Посещение 1 (базовый уровень), посещение 2 (до шести часов), посещение 3 (до шести часов), посещение 4 (до шести часов)
|
|
Изменение пассивного обнаружения движения, измеренное внешними датчиками
Временное ограничение: Посещение 1 (базовый уровень), посещение 2 (до шести часов), посещение 3 (до шести часов), посещение 4 (до шести часов)
|
Посещение 1 (базовый уровень), посещение 2 (до шести часов), посещение 3 (до шести часов), посещение 4 (до шести часов)
|
|
Изменение корковой реорганизации, измеренное с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: Посещение 1 (базовый уровень), посещение 2 (до шести часов), посещение 3 (до шести часов), посещение 4 (до шести часов)
|
Посещение 1 (базовый уровень), посещение 2 (до шести часов), посещение 3 (до шести часов), посещение 4 (до шести часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nandan Lad, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00102757
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 32-канальный внешний стимулятор
-
University of ArizonaЕще не набираютНарушения слуха | Звон в ушах, субъективный | ГиперакузияСоединенные Штаты