Stimulace míchy (SCS) pro osoby s amputací
11. prosince 2020 aktualizováno: Duke University
Vyhodnoťte taktilní vjem a propriocepci u pacientů s amputací dolních končetin pomocí neuromodulace
Účelem této studie je prozkoumat, jak mohou pacienti s amputací nohy cítit pocity s neuromodulací, když používají protetickou nohu. "Neuromodulace" je proces, kterým může být nervový systém regulován cíleným dodáním stimulu, jako je elektrická stimulace nebo chemická činidla, do specifických neurologických míst v těle. V této studii vědci plánují použít jako metody neuromodulace buď elektrickou stimulaci míchy (Spinal Cord Stimulation) nebo elektrickou stimulaci ganglion dorzálních kořenů (stimulace DRG).
Účast v této studii bude zahrnovat návštěvu K-Lab (Human Performance Laboratory) v Duke's Sports Medicine Institute jednou před zkušební operací implantátu, pokud je to proveditelné, a čtyřikrát během dvou týdnů po implantaci zkušební stimulace vede k vyhodnocení vjemů souvisejících s dotyk a poloha protetické nohy, jak jsou vytvářeny neuromodulací.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat harmonogram a protokol
- Subjektem je osoba po amputaci dolní končetiny, která používá protetickou nohu
- Subjekt je vhodným kandidátem na implantaci stimulátoru pro jeho bolest související s amputací
- Subjekt má v posledních 30 dnech stabilní neurologické/kognitivní funkce
- Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se v současné době účastní klinického výzkumu, který zahrnuje rameno s aktivní léčbou
- Subjekt má v současné době aktivní implantovatelné zařízení včetně implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD), kardiostimulátoru, stimulátoru míchy nebo intratekální lékové pumpy
- Subjekt je vězeň
- Žena, která je těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti podstupující neuromodulaci
Pacienti, kteří mají amputaci dolní končetiny a podstupují neuromodulaci v rámci standardní péče.
|
Pacienti budou stimulováni 32kanálovým externím stimulátorem prostřednictvím elektrod umístěných jako součást standardní neuromodulace péče.
Poté budou pacienti podstupovat různé úkoly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve stimulaci, jak ji uvádějí pacienti
Časové okno: Návštěva 1 (základní), návštěva 2 (až šest hodin), návštěva 3 (až šest hodin), návštěva 4 (až šest hodin)
|
Návštěva 1 (základní), návštěva 2 (až šest hodin), návštěva 3 (až šest hodin), návštěva 4 (až šest hodin)
|
|
Změna parametrů stimulace měřená frekvencí
Časové okno: Návštěva 1 (základní), návštěva 2 (až šest hodin), návštěva 3 (až šest hodin), návštěva 4 (až šest hodin)
|
Návštěva 1 (základní), návštěva 2 (až šest hodin), návštěva 3 (až šest hodin), návštěva 4 (až šest hodin)
|
|
Změna parametrů stimulace měřená šířkou pulzu
Časové okno: Návštěva 1 (základní), návštěva 2 (až šest hodin), návštěva 3 (až šest hodin), návštěva 4 (až šest hodin)
|
Návštěva 1 (základní), návštěva 2 (až šest hodin), návštěva 3 (až šest hodin), návštěva 4 (až šest hodin)
|
|
Změna parametrů stimulace měřená amplitudou
Časové okno: Návštěva 1 (základní), návštěva 2 (až šest hodin), návštěva 3 (až šest hodin), návštěva 4 (až šest hodin)
|
Návštěva 1 (základní), návštěva 2 (až šest hodin), návštěva 3 (až šest hodin), návštěva 4 (až šest hodin)
|
|
Změna skóre bolesti měřená dotazníkem McGill Pain Questionnaire
Časové okno: Návštěva 1 (základní), návštěva 2 (až šest hodin), návštěva 3 (až šest hodin), návštěva 4 (až šest hodin)
|
Návštěva 1 (základní), návštěva 2 (až šest hodin), návštěva 3 (až šest hodin), návštěva 4 (až šest hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna parametrů chůze měřená frekvencí kroku
Časové okno: Návštěva 1 (základní), návštěva 2 (až šest hodin), návštěva 3 (až šest hodin), návštěva 4 (až šest hodin)
|
Návštěva 1 (základní), návštěva 2 (až šest hodin), návštěva 3 (až šest hodin), návštěva 4 (až šest hodin)
|
|
Změna pasivní detekce pohybu měřená externími senzory
Časové okno: Návštěva 1 (základní), návštěva 2 (až šest hodin), návštěva 3 (až šest hodin), návštěva 4 (až šest hodin)
|
Návštěva 1 (základní), návštěva 2 (až šest hodin), návštěva 3 (až šest hodin), návštěva 4 (až šest hodin)
|
|
Změna v kortikální reorganizaci měřená elektroencefalogramem (EEG)
Časové okno: Návštěva 1 (základní), návštěva 2 (až šest hodin), návštěva 3 (až šest hodin), návštěva 4 (až šest hodin)
|
Návštěva 1 (základní), návštěva 2 (až šest hodin), návštěva 3 (až šest hodin), návštěva 4 (až šest hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nandan Lad, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00102757
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .