切断者のための脊髄刺激（SCS）
2020年12月11日 更新者：Duke University
ニューロモデュレーションを使用して下肢切断者の触覚と固有受容を評価する
この研究の目的は、下肢切断患者が義足を使用しているときにニューロモデュレーションによってどのように感覚を感じることができるかを調査することです。 「ニューロモジュレーション」とは、電気刺激や化学薬品などの刺激を体内の特定の神経学的部位に標的を定めて送達することにより、神経系を調節できるプロセスです。 この研究では、研究者は、神経調節の方法として、脊髄の電気刺激 (脊髄刺激) または後根神経節の電気刺激 (DRG 刺激) のいずれかを使用する予定です。
この研究への参加には、デューク大学スポーツ医学研究所の K-Lab (Human Performance Laboratory) への訪問が含まれます。可能であれば、トライアル インプラント手術の前に 1 回、およびトライアル刺激リードの埋め込み後の 2 週間に 4 回、関連する感覚を評価します。ニューロモデュレーションによって生成される義足のタッチと位置。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者はスケジュールとプロトコルを順守することができ、喜んで順守します
- 被験者は義足を使用している下肢切断者です
- -被験者は、切断関連の痛みのための刺激装置の埋め込みの良い候補です
- -被験者は過去30日間に安定した神経学的/認知機能を持っています
- -被験者はインフォームドコンセントを提供できます
除外基準:
- -被験者は現在、アクティブな治療群を含む臨床調査に参加しています
- -被験者は現在、埋め込み型除細動器（ICD）、ペースメーカー、脊髄刺激装置、または髄腔内薬物ポンプを含むアクティブな埋め込み型デバイスを持っています
- 対象は囚人
- 妊娠中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロモデュレーションを受けている患者
-下肢切断を受け、標準治療の一環としてニューロモデュレーションを受けている患者。
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患者は、標準治療の神経調節の一部として配置されたリードを介して、32 チャンネルの外部刺激装置によって刺激されます。
その後、患者はさまざまなタスクを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者から報告された刺激の変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (最大 6 時間)、訪問 3 (最大 6 時間)、訪問 4 (最大 6 時間)
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (最大 6 時間)、訪問 3 (最大 6 時間)、訪問 4 (最大 6 時間)
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周波数によって測定される刺激パラメータの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (最大 6 時間)、訪問 3 (最大 6 時間)、訪問 4 (最大 6 時間)
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (最大 6 時間)、訪問 3 (最大 6 時間)、訪問 4 (最大 6 時間)
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パルス幅によって測定される刺激パラメータの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (最大 6 時間)、訪問 3 (最大 6 時間)、訪問 4 (最大 6 時間)
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (最大 6 時間)、訪問 3 (最大 6 時間)、訪問 4 (最大 6 時間)
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振幅によって測定される刺激パラメータの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (最大 6 時間)、訪問 3 (最大 6 時間)、訪問 4 (最大 6 時間)
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (最大 6 時間)、訪問 3 (最大 6 時間)、訪問 4 (最大 6 時間)
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McGill Pain Questionnaire で測定した疼痛スコアの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (最大 6 時間)、訪問 3 (最大 6 時間)、訪問 4 (最大 6 時間)
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (最大 6 時間)、訪問 3 (最大 6 時間)、訪問 4 (最大 6 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステップ頻度によって測定される歩行パラメータの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (最大 6 時間)、訪問 3 (最大 6 時間)、訪問 4 (最大 6 時間)
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (最大 6 時間)、訪問 3 (最大 6 時間)、訪問 4 (最大 6 時間)
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外部センサーによって測定される受動的な動きの検出の変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (最大 6 時間)、訪問 3 (最大 6 時間)、訪問 4 (最大 6 時間)
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (最大 6 時間)、訪問 3 (最大 6 時間)、訪問 4 (最大 6 時間)
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脳波 (EEG) によって測定された皮質再編成の変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (最大 6 時間)、訪問 3 (最大 6 時間)、訪問 4 (最大 6 時間)
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (最大 6 時間)、訪問 3 (最大 6 時間)、訪問 4 (最大 6 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nandan Lad, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月20日
一次修了 (予想される)
2022年5月31日
研究の完了 (予想される)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
32チャンネルの外部刺激装置の臨床試験
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