Ryggmärgsstimulering (SCS) för amputerade
11 december 2020 uppdaterad av: Duke University
Utvärdera taktil känsla och proprioception hos amputerade underben med hjälp av neuromodulering
Syftet med denna studie är att undersöka hur benamputerade patienter kan känna förnimmelser med neuromodulering när de använder en benprotes. "Neuromodulation" är den process genom vilken nervsystemet kan regleras genom riktad leverans av en stimulans, såsom elektrisk stimulering eller kemiska medel, till specifika neurologiska platser i kroppen. I denna studie planerar utredarna att använda antingen elektrisk stimulering av ryggmärgen (Spinal Cord Stimulation) eller elektrisk stimulering av dorsalrotgangliet (DRG-stimulering) som metoder för neuromodulering.
Deltagande i denna studie kommer att innebära att besöka K-labbet (Human Performance Laboratory) vid Duke's Sports Medicine Institute en gång före provoperation av implantat, om möjligt, och fyra gånger under de två veckorna efter implantationen av provstimulering leder för att utvärdera förnimmelser relaterade till beröring och position av benprotesen när de genereras av neuromodulering.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är minst 18 år
- Försökspersonen kan och vill följa schemat och protokollet
- Försökspersonen är en amputerad underben som använder en benprotes
- Försökspersonen är en bra kandidat för implantation av en stimulator för sin amputationsrelaterade smärta
- Personen har stabil neurologisk/kognitiv funktion under de senaste 30 dagarna
- Försökspersonen kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar för närvarande i en klinisk undersökning som inkluderar en aktiv behandlingsarm
- Försökspersonen har för närvarande en aktiv implanterbar enhet inklusive en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker, ryggmärgsstimulator eller intratekal läkemedelspump
- Subjektet är en fånge
- Kvinnlig försöksperson som är gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som genomgår neuromodulering
Patienter som har amputerat en nedre extremitet och genomgått neuromodulering som en del av standardvården.
|
Patienterna kommer att stimuleras av den externa 32-kanalsstimulatorn via ledningar placerade som en del av standardvårdens neuromodulering.
Då kommer patienterna att genomgå olika uppgifter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i stimulering som rapporterats av patienter
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 2 (upp till sex timmar), besök 3 (upp till sex timmar), besök 4 (upp till sex timmar)
|
Besök 1 (baslinje), besök 2 (upp till sex timmar), besök 3 (upp till sex timmar), besök 4 (upp till sex timmar)
|
|
Förändring i stimuleringsparametrar mätt med frekvens
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 2 (upp till sex timmar), besök 3 (upp till sex timmar), besök 4 (upp till sex timmar)
|
Besök 1 (baslinje), besök 2 (upp till sex timmar), besök 3 (upp till sex timmar), besök 4 (upp till sex timmar)
|
|
Förändring i stimuleringsparametrar mätt med pulsbredd
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 2 (upp till sex timmar), besök 3 (upp till sex timmar), besök 4 (upp till sex timmar)
|
Besök 1 (baslinje), besök 2 (upp till sex timmar), besök 3 (upp till sex timmar), besök 4 (upp till sex timmar)
|
|
Förändring i stimuleringsparametrar mätt med amplitud
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 2 (upp till sex timmar), besök 3 (upp till sex timmar), besök 4 (upp till sex timmar)
|
Besök 1 (baslinje), besök 2 (upp till sex timmar), besök 3 (upp till sex timmar), besök 4 (upp till sex timmar)
|
|
Förändring i smärtpoäng mätt med McGill Pain Questionnaire
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 2 (upp till sex timmar), besök 3 (upp till sex timmar), besök 4 (upp till sex timmar)
|
Besök 1 (baslinje), besök 2 (upp till sex timmar), besök 3 (upp till sex timmar), besök 4 (upp till sex timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av gångparametrar mätt med stegfrekvens
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 2 (upp till sex timmar), besök 3 (upp till sex timmar), besök 4 (upp till sex timmar)
|
Besök 1 (baslinje), besök 2 (upp till sex timmar), besök 3 (upp till sex timmar), besök 4 (upp till sex timmar)
|
|
Ändring i passiv rörelsedetektering mätt av externa sensorer
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 2 (upp till sex timmar), besök 3 (upp till sex timmar), besök 4 (upp till sex timmar)
|
Besök 1 (baslinje), besök 2 (upp till sex timmar), besök 3 (upp till sex timmar), besök 4 (upp till sex timmar)
|
|
Förändring i kortikal omorganisation mätt med elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 2 (upp till sex timmar), besök 3 (upp till sex timmar), besök 4 (upp till sex timmar)
|
Besök 1 (baslinje), besök 2 (upp till sex timmar), besök 3 (upp till sex timmar), besök 4 (upp till sex timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nandan Lad, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2020
Första postat (Faktisk)
29 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00102757
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .