Estimulación de la médula espinal (SCS) para amputados
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Duke University
Evaluar la sensación táctil y la propiocepción en amputados de miembros inferiores mediante neuromodulación
El propósito de este estudio es investigar cómo los pacientes con amputaciones de pierna pueden sentir sensaciones con neuromodulación mientras usan una prótesis de pierna. La "neuromodulación" es el proceso mediante el cual se puede regular el sistema nervioso mediante la entrega dirigida de un estímulo, como estimulación eléctrica o agentes químicos, a sitios neurológicos específicos del cuerpo. En este estudio, los investigadores planean utilizar la estimulación eléctrica de la médula espinal (estimulación de la médula espinal) o la estimulación eléctrica del ganglio de la raíz dorsal (estimulación DRG) como métodos para la neuromodulación.
La participación en este estudio implicará visitar el K-Lab (Laboratorio de Rendimiento Humano) en el Instituto de Medicina Deportiva de Duke una vez antes de la cirugía de implante de prueba, si es factible, y cuatro veces durante las dos semanas posteriores a la implantación de los cables de estimulación de prueba para evaluar las sensaciones relacionadas con tacto y posición de la pierna protésica tal como son generados por neuromodulación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el horario y el protocolo.
- El sujeto es un miembro amputado inferior que usa una prótesis de pierna.
- El sujeto es un buen candidato para la implantación de un estimulador para el dolor relacionado con la amputación
- El sujeto tiene una función neurológica/cognitiva estable en los últimos 30 días
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El sujeto participa actualmente en una investigación clínica que incluye un brazo de tratamiento activo
- El sujeto actualmente tiene un dispositivo implantable activo que incluye un desfibrilador cardioversor implantable (DCI), un marcapasos, un estimulador de la médula espinal o una bomba de fármacos intratecal
- El sujeto es un prisionero
- Sujeto femenino que está embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes sometidos a Neuromodulación
Pacientes que hayan tenido una amputación de miembros inferiores y se sometan a neuromodulación como parte de la atención estándar.
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Los pacientes serán estimulados por el estimulador externo de 32 canales a través de cables colocados como parte de la neuromodulación de atención estándar.
Luego, los pacientes se someterán a diversas tareas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la estimulación según lo informado por los pacientes
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (hasta seis horas), visita 3 (hasta seis horas), visita 4 (hasta seis horas)
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Visita 1 (línea de base), visita 2 (hasta seis horas), visita 3 (hasta seis horas), visita 4 (hasta seis horas)
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Cambio en los parámetros de estimulación medidos por frecuencia
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (hasta seis horas), visita 3 (hasta seis horas), visita 4 (hasta seis horas)
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Visita 1 (línea de base), visita 2 (hasta seis horas), visita 3 (hasta seis horas), visita 4 (hasta seis horas)
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Cambio en los parámetros de estimulación medidos por ancho de pulso
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (hasta seis horas), visita 3 (hasta seis horas), visita 4 (hasta seis horas)
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Visita 1 (línea de base), visita 2 (hasta seis horas), visita 3 (hasta seis horas), visita 4 (hasta seis horas)
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Cambio en los parámetros de estimulación medidos por amplitud
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (hasta seis horas), visita 3 (hasta seis horas), visita 4 (hasta seis horas)
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Visita 1 (línea de base), visita 2 (hasta seis horas), visita 3 (hasta seis horas), visita 4 (hasta seis horas)
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Cambio en la puntuación del dolor medido por el Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (hasta seis horas), visita 3 (hasta seis horas), visita 4 (hasta seis horas)
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Visita 1 (línea de base), visita 2 (hasta seis horas), visita 3 (hasta seis horas), visita 4 (hasta seis horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los parámetros de la marcha medidos por la frecuencia de los pasos
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (hasta seis horas), visita 3 (hasta seis horas), visita 4 (hasta seis horas)
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Visita 1 (línea de base), visita 2 (hasta seis horas), visita 3 (hasta seis horas), visita 4 (hasta seis horas)
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Cambio en la detección de movimiento pasivo medido por sensores externos
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (hasta seis horas), visita 3 (hasta seis horas), visita 4 (hasta seis horas)
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Visita 1 (línea de base), visita 2 (hasta seis horas), visita 3 (hasta seis horas), visita 4 (hasta seis horas)
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Cambio en la reorganización cortical medido por Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (hasta seis horas), visita 3 (hasta seis horas), visita 4 (hasta seis horas)
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Visita 1 (línea de base), visita 2 (hasta seis horas), visita 3 (hasta seis horas), visita 4 (hasta seis horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nandan Lad, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00102757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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