Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering (SCS) til amputerede

11. december 2020 opdateret af: Duke University

Evaluer taktil fornemmelse og proprioception hos amputerede underekstremiteter ved hjælp af neuromodulation

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan benamputerede patienter kan mærke fornemmelser med neuromodulation, mens de bruger en benprotese. "Neuromodulation" er den proces, hvorved nervesystemet kan reguleres ved målrettet levering af en stimulus, såsom elektrisk stimulering eller kemiske midler, til specifikke neurologiske steder i kroppen. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at bruge enten elektrisk stimulering af rygmarven (Spinal Cord Stimulation) eller elektrisk stimulering af dorsale rodganglion (DRG-stimulering) som metoder til neuromodulation.

Deltagelse i denne undersøgelse vil involvere at besøge K-Lab (Human Performance Laboratory) på Duke's Sports Medicine Institute én gang før prøveimplantatkirurgi, hvis det er muligt, og fire gange i løbet af de to uger efter implantationen af ​​forsøgsstimulering fører til evaluering af fornemmelser relateret til berøring og placering af benprotesen, som de genereres af neuromodulation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde tidsplanen og protokollen
  • Forsøgspersonen er en amputeret underekstremitet, som bruger en benprotese
  • Forsøgspersonen er en god kandidat til implantation af en stimulator for deres amputationsrelaterede smerter
  • Forsøgspersonen har stabil neurologisk/kognitiv funktion i de seneste 30 dage
  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der omfatter en aktiv behandlingsarm
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv implanterbar enhed, herunder en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker, rygmarvsstimulator eller intrathekal medicinpumpe
  • Subjektet er en fange
  • Kvinde, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår neuromodulation
Patienter, som har fået amputeret underekstremiteter og gennemgår neuromodulation som en del af standardbehandlingen.
Enhed: 32 kanals ekstern stimulator
Patienter vil blive stimuleret af den 32-kanals eksterne stimulator via ledninger placeret som en del af standardbehandling neuromodulation. Derefter vil patienterne gennemgå forskellige opgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i stimulering som rapporteret af patienter
Tidsramme: Besøg 1 (grundlinje), besøg 2 (op til seks timer), besøg 3 (op til seks timer), besøg 4 (op til seks timer)
Besøg 1 (grundlinje), besøg 2 (op til seks timer), besøg 3 (op til seks timer), besøg 4 (op til seks timer)
Ændring i stimulationsparametre som målt ved frekvens
Tidsramme: Besøg 1 (grundlinje), besøg 2 (op til seks timer), besøg 3 (op til seks timer), besøg 4 (op til seks timer)
Besøg 1 (grundlinje), besøg 2 (op til seks timer), besøg 3 (op til seks timer), besøg 4 (op til seks timer)
Ændring i stimulationsparametre som målt ved pulsbredde
Tidsramme: Besøg 1 (grundlinje), besøg 2 (op til seks timer), besøg 3 (op til seks timer), besøg 4 (op til seks timer)
Besøg 1 (grundlinje), besøg 2 (op til seks timer), besøg 3 (op til seks timer), besøg 4 (op til seks timer)
Ændring i stimulationsparametre som målt ved amplitude
Tidsramme: Besøg 1 (grundlinje), besøg 2 (op til seks timer), besøg 3 (op til seks timer), besøg 4 (op til seks timer)
Besøg 1 (grundlinje), besøg 2 (op til seks timer), besøg 3 (op til seks timer), besøg 4 (op til seks timer)
Ændring i smertescore målt ved McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Besøg 1 (grundlinje), besøg 2 (op til seks timer), besøg 3 (op til seks timer), besøg 4 (op til seks timer)
Besøg 1 (grundlinje), besøg 2 (op til seks timer), besøg 3 (op til seks timer), besøg 4 (op til seks timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gangparametre som målt ved skridtfrekvens
Tidsramme: Besøg 1 (grundlinje), besøg 2 (op til seks timer), besøg 3 (op til seks timer), besøg 4 (op til seks timer)
Besøg 1 (grundlinje), besøg 2 (op til seks timer), besøg 3 (op til seks timer), besøg 4 (op til seks timer)
Ændring i passiv bevægelsesdetektion målt af eksterne sensorer
Tidsramme: Besøg 1 (grundlinje), besøg 2 (op til seks timer), besøg 3 (op til seks timer), besøg 4 (op til seks timer)
Besøg 1 (grundlinje), besøg 2 (op til seks timer), besøg 3 (op til seks timer), besøg 4 (op til seks timer)
Ændring i kortikal reorganisering målt ved elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Besøg 1 (grundlinje), besøg 2 (op til seks timer), besøg 3 (op til seks timer), besøg 4 (op til seks timer)
Besøg 1 (grundlinje), besøg 2 (op til seks timer), besøg 3 (op til seks timer), besøg 4 (op til seks timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nandan Lad, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00102757

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 32 kanals ekstern stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner