Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rückenmarkstimulation (SCS) für Amputierte

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Duke University

Bewerten Sie die taktile Empfindung und Propriozeption bei Amputierten der unteren Extremitäten mithilfe von Neuromodulation

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie beinamputierte Patienten Empfindungen mit Neuromodulation empfinden können, während sie eine Beinprothese tragen. "Neuromodulation" ist der Prozess, durch den das Nervensystem durch gezielte Abgabe eines Stimulus, wie z. B. elektrische Stimulation oder chemische Mittel, an bestimmte neurologische Stellen im Körper reguliert werden kann. In dieser Studie planen die Forscher entweder die elektrische Stimulation des Rückenmarks (Spinal Cord Stimulation) oder die elektrische Stimulation des Spinalganglions (DRG-Stimulation) als Methoden zur Neuromodulation einzusetzen.

Die Teilnahme an dieser Studie umfasst den Besuch des K-Lab (Human Performance Laboratory) am Duke's Sports Medicine Institute, einmal vor der Probeimplantation, falls möglich, und viermal während der zwei Wochen nach der Implantation der Probestimulation, um die damit verbundenen Empfindungen zu bewerten Berührung und Position des Prothesenbeins, wie sie durch Neuromodulation erzeugt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, den Zeitplan und das Protokoll einzuhalten
  • Das Subjekt ist ein Unterschenkelamputierter, der eine Beinprothese trägt
  • Das Subjekt ist ein guter Kandidat für die Implantation eines Stimulators für seine amputationsbedingten Schmerzen
  • Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen eine stabile neurologische/kognitive Funktion
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer klinischen Prüfung teil, die einen aktiven Behandlungsarm umfasst
  • Der Proband hat derzeit ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD), eines Schrittmachers, eines Rückenmarkstimulators oder einer intrathekalen Medikamentenpumpe
  • Subjekt ist ein Gefangener
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer Neuromodulation unterziehen
Patienten, die eine Amputation der unteren Extremitäten hatten und sich einer Neuromodulation als Teil der Standardbehandlung unterziehen.
Gerät: Externer 32-Kanal-Stimulator
Die Patienten werden durch den externen 32-Kanal-Stimulator über Elektroden stimuliert, die im Rahmen der Standardversorgungs-Neuromodulation platziert werden. Dann werden die Patienten verschiedenen Aufgaben unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Stimulation, wie von Patienten berichtet
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2 (bis zu sechs Stunden), Besuch 3 (bis zu sechs Stunden), Besuch 4 (bis zu sechs Stunden)
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2 (bis zu sechs Stunden), Besuch 3 (bis zu sechs Stunden), Besuch 4 (bis zu sechs Stunden)
Änderung der Stimulationsparameter, gemessen an der Frequenz
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2 (bis zu sechs Stunden), Besuch 3 (bis zu sechs Stunden), Besuch 4 (bis zu sechs Stunden)
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2 (bis zu sechs Stunden), Besuch 3 (bis zu sechs Stunden), Besuch 4 (bis zu sechs Stunden)
Änderung der Stimulationsparameter, gemessen anhand der Impulsbreite
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2 (bis zu sechs Stunden), Besuch 3 (bis zu sechs Stunden), Besuch 4 (bis zu sechs Stunden)
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2 (bis zu sechs Stunden), Besuch 3 (bis zu sechs Stunden), Besuch 4 (bis zu sechs Stunden)
Änderung der Stimulationsparameter, gemessen anhand der Amplitude
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2 (bis zu sechs Stunden), Besuch 3 (bis zu sechs Stunden), Besuch 4 (bis zu sechs Stunden)
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2 (bis zu sechs Stunden), Besuch 3 (bis zu sechs Stunden), Besuch 4 (bis zu sechs Stunden)
Änderung des Schmerzwertes, gemessen mit dem McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2 (bis zu sechs Stunden), Besuch 3 (bis zu sechs Stunden), Besuch 4 (bis zu sechs Stunden)
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2 (bis zu sechs Stunden), Besuch 3 (bis zu sechs Stunden), Besuch 4 (bis zu sechs Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gangparameter gemessen an der Schrittfrequenz
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2 (bis zu sechs Stunden), Besuch 3 (bis zu sechs Stunden), Besuch 4 (bis zu sechs Stunden)
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2 (bis zu sechs Stunden), Besuch 3 (bis zu sechs Stunden), Besuch 4 (bis zu sechs Stunden)
Änderung der passiven Bewegungserkennung, gemessen durch externe Sensoren
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2 (bis zu sechs Stunden), Besuch 3 (bis zu sechs Stunden), Besuch 4 (bis zu sechs Stunden)
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2 (bis zu sechs Stunden), Besuch 3 (bis zu sechs Stunden), Besuch 4 (bis zu sechs Stunden)
Veränderung der kortikalen Reorganisation gemessen durch Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2 (bis zu sechs Stunden), Besuch 3 (bis zu sechs Stunden), Besuch 4 (bis zu sechs Stunden)
Besuch 1 (Ausgangswert), Besuch 2 (bis zu sechs Stunden), Besuch 3 (bis zu sechs Stunden), Besuch 4 (bis zu sechs Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nandan Lad, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00102757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Externer 32-Kanal-Stimulator

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren