Stimolazione del midollo spinale (SCS) per gli amputati
11 dicembre 2020 aggiornato da: Duke University
Valutare la sensazione tattile e la propriocezione negli amputati degli arti inferiori utilizzando la neuromodulazione
Lo scopo di questo studio è indagare su come i pazienti con amputazione della gamba possono provare sensazioni con la neuromodulazione mentre usano una protesi della gamba. La "neuromodulazione" è il processo mediante il quale il sistema nervoso può essere regolato mediante la consegna mirata di uno stimolo, come la stimolazione elettrica o agenti chimici, a specifici siti neurologici nel corpo. In questo studio, i ricercatori prevedono di utilizzare la stimolazione elettrica del midollo spinale (stimolazione del midollo spinale) o la stimolazione elettrica del ganglio della radice dorsale (stimolazione DRG) come metodi per la neuromodulazione.
La partecipazione a questo studio comporterà la visita al K-Lab (Human Performance Laboratory) presso il Duke's Sports Medicine Institute una volta prima dell'intervento chirurgico di impianto di prova, se fattibile, e quattro volte durante le due settimane successive all'impianto della stimolazione di prova porta a valutare le sensazioni relative a tocco e posizione della gamba protesica in quanto generati dalla neuromodulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età
- Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il programma e il protocollo
- Il soggetto è un amputato degli arti inferiori che usa una protesi della gamba
- Il soggetto è un buon candidato per l'impianto di uno stimolatore per il dolore correlato all'amputazione
- Il soggetto ha una funzione neurologica/cognitiva stabile negli ultimi 30 giorni
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo
- Il soggetto ha attualmente un dispositivo impiantabile attivo che include un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), un pacemaker, uno stimolatore del midollo spinale o una pompa per farmaci intratecale
- Il soggetto è un prigioniero
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti sottoposti a neuromodulazione
Pazienti che hanno subito un'amputazione degli arti inferiori e sottoposti a neuromodulazione come parte dello standard di cura.
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I pazienti saranno stimolati dallo stimolatore esterno a 32 canali tramite elettrocateteri posizionati come parte della neuromodulazione di cura standard.
Quindi i pazienti saranno sottoposti a vari compiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della stimolazione riportata dai pazienti
Lasso di tempo: Visita 1 (baseline), visita 2 (fino a sei ore), visita 3 (fino a sei ore), visita 4 (fino a sei ore)
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Visita 1 (baseline), visita 2 (fino a sei ore), visita 3 (fino a sei ore), visita 4 (fino a sei ore)
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Variazione dei parametri di stimolazione misurati dalla frequenza
Lasso di tempo: Visita 1 (baseline), visita 2 (fino a sei ore), visita 3 (fino a sei ore), visita 4 (fino a sei ore)
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Visita 1 (baseline), visita 2 (fino a sei ore), visita 3 (fino a sei ore), visita 4 (fino a sei ore)
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Variazione dei parametri di stimolazione misurati dall'ampiezza dell'impulso
Lasso di tempo: Visita 1 (baseline), visita 2 (fino a sei ore), visita 3 (fino a sei ore), visita 4 (fino a sei ore)
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Visita 1 (baseline), visita 2 (fino a sei ore), visita 3 (fino a sei ore), visita 4 (fino a sei ore)
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Variazione dei parametri di stimolazione misurati dall'ampiezza
Lasso di tempo: Visita 1 (baseline), visita 2 (fino a sei ore), visita 3 (fino a sei ore), visita 4 (fino a sei ore)
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Visita 1 (baseline), visita 2 (fino a sei ore), visita 3 (fino a sei ore), visita 4 (fino a sei ore)
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Variazione del punteggio del dolore misurata dal McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Visita 1 (baseline), visita 2 (fino a sei ore), visita 3 (fino a sei ore), visita 4 (fino a sei ore)
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Visita 1 (baseline), visita 2 (fino a sei ore), visita 3 (fino a sei ore), visita 4 (fino a sei ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei parametri dell'andatura misurata dalla frequenza del passo
Lasso di tempo: Visita 1 (baseline), visita 2 (fino a sei ore), visita 3 (fino a sei ore), visita 4 (fino a sei ore)
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Visita 1 (baseline), visita 2 (fino a sei ore), visita 3 (fino a sei ore), visita 4 (fino a sei ore)
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Modifica del rilevamento del movimento passivo misurato da sensori esterni
Lasso di tempo: Visita 1 (baseline), visita 2 (fino a sei ore), visita 3 (fino a sei ore), visita 4 (fino a sei ore)
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Visita 1 (baseline), visita 2 (fino a sei ore), visita 3 (fino a sei ore), visita 4 (fino a sei ore)
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Variazione della riorganizzazione corticale misurata dall'elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Visita 1 (baseline), visita 2 (fino a sei ore), visita 3 (fino a sei ore), visita 4 (fino a sei ore)
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Visita 1 (baseline), visita 2 (fino a sei ore), visita 3 (fino a sei ore), visita 4 (fino a sei ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nandan Lad, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00102757
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolatore esterno a 32 canali
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