Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargsstimulering (SCS) for amputerte

11. desember 2020 oppdatert av: Duke University

Evaluer taktil følelse og propriosepsjon hos amputerte underekstremiteter ved bruk av nevromodulering

Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan benamputerte pasienter kan føle sensasjoner med nevromodulasjon mens de bruker en benprotese. "Neuromodulering" er prosessen der nervesystemet kan reguleres ved målrettet levering av en stimulus, slik som elektrisk stimulering eller kjemiske midler, til spesifikke nevrologiske steder i kroppen. I denne studien planlegger forskerne å bruke enten elektrisk stimulering av ryggmargen (Spinal Cord Stimulation) eller elektrisk stimulering av dorsal rotganglion (DRG-stimulering) som metoder for nevromodulering.

Deltakelse i denne studien vil innebære å besøke K-Lab (Human Performance Laboratory) ved Duke's Sports Medicine Institute én gang før prøveimplantatkirurgi, hvis mulig, og fire ganger i løpet av de to ukene etter implantasjonen av prøvestimulering fører til å evaluere sensasjoner relatert til berøring og plassering av benprotesen når de genereres av nevromodulering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er minst 18 år
  • Emnet er i stand til og villig til å overholde tidsplanen og protokollen
  • Personen er en amputert underekstremitet som bruker en benprotese
  • Forsøkspersonen er en god kandidat for implantasjon av en stimulator for amputasjonsrelaterte smerter
  • Personen har stabil nevrologisk/kognitiv funksjon de siste 30 dagene
  • Subjektet kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandlingsarm
  • Forsøkspersonen har for tiden en aktiv implanterbar enhet inkludert en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker, ryggmargsstimulator eller intratekal medikamentpumpe
  • Subjektet er en fange
  • Kvinne som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår nevromodulering
Pasienter som har amputert underekstremiteter og har gjennomgått nevromodulering som en del av standardbehandlingen.
Enhet: 32 kanals ekstern stimulator
Pasienter vil bli stimulert av den 32-kanals eksterne stimulatoren via ledninger plassert som en del av standard nevromodulering. Da skal pasientene gjennomgå ulike oppgaver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i stimulering som rapportert av pasienter
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (opptil seks timer), besøk 3 (opptil seks timer), besøk 4 (opptil seks timer)
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (opptil seks timer), besøk 3 (opptil seks timer), besøk 4 (opptil seks timer)
Endring i stimuleringsparametere målt etter frekvens
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (opptil seks timer), besøk 3 (opptil seks timer), besøk 4 (opptil seks timer)
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (opptil seks timer), besøk 3 (opptil seks timer), besøk 4 (opptil seks timer)
Endring i stimuleringsparametere målt ved pulsbredde
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (opptil seks timer), besøk 3 (opptil seks timer), besøk 4 (opptil seks timer)
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (opptil seks timer), besøk 3 (opptil seks timer), besøk 4 (opptil seks timer)
Endring i stimuleringsparametere målt ved amplitude
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (opptil seks timer), besøk 3 (opptil seks timer), besøk 4 (opptil seks timer)
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (opptil seks timer), besøk 3 (opptil seks timer), besøk 4 (opptil seks timer)
Endring i smertescore målt ved McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (opptil seks timer), besøk 3 (opptil seks timer), besøk 4 (opptil seks timer)
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (opptil seks timer), besøk 3 (opptil seks timer), besøk 4 (opptil seks timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gangparametere målt ved trinnfrekvens
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (opptil seks timer), besøk 3 (opptil seks timer), besøk 4 (opptil seks timer)
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (opptil seks timer), besøk 3 (opptil seks timer), besøk 4 (opptil seks timer)
Endring i passiv bevegelsesdeteksjon målt av eksterne sensorer
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (opptil seks timer), besøk 3 (opptil seks timer), besøk 4 (opptil seks timer)
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (opptil seks timer), besøk 3 (opptil seks timer), besøk 4 (opptil seks timer)
Endring i kortikal reorganisering målt ved elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (opptil seks timer), besøk 3 (opptil seks timer), besøk 4 (opptil seks timer)
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (opptil seks timer), besøk 3 (opptil seks timer), besøk 4 (opptil seks timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nandan Lad, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00102757

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 32 kanals ekstern stimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere