Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) dla osób po amputacji
11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Duke University
Ocena czucia dotykowego i propriocepcji u osób po amputacji kończyn dolnych za pomocą neuromodulacji
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób pacjenci po amputacji nogi mogą odczuwać odczucia z neuromodulacją podczas korzystania z protezy nogi. „Neuromodulacja” to proces, w którym układ nerwowy może być regulowany przez ukierunkowane dostarczanie bodźca, takiego jak stymulacja elektryczna lub środki chemiczne, do określonych miejsc neurologicznych w ciele. W tym badaniu badacze planują wykorzystać albo elektryczną stymulację rdzenia kręgowego (stymulacja rdzenia kręgowego), albo elektryczną stymulację zwoju korzenia grzbietowego (stymulacja DRG) jako metody neuromodulacji.
Udział w tym badaniu będzie obejmował wizytę w K-Lab (Human Performance Laboratory) w Duke's Sports Medicine Institute raz przed próbną operacją wszczepienia implantu, jeśli to możliwe, i cztery razy w ciągu dwóch tygodni po wszczepieniu próbnej stymulacji prowadzi do oceny odczuć związanych z dotyk i położenie protezy nogi, ponieważ są one generowane przez neuromodulację.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu i protokołu
- Obiektem jest osoba po amputacji kończyny dolnej, która używa protezy
- Obiekt jest dobrym kandydatem do wszczepienia stymulatora w celu złagodzenia bólu związanego z amputacją
- Podmiot ma stabilną funkcję neurologiczną/poznawczą w ciągu ostatnich 30 dni
- Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym, które obejmuje ramię aktywnego leczenia
- Podmiot ma obecnie aktywne wszczepialne urządzenie, w tym wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub dokanałową pompę leku
- Podmiot jest więźniem
- Kobiety, które są w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani neuromodulacji
Pacjenci po amputacji kończyny dolnej i poddawani neuromodulacji w ramach standardowej opieki.
|
Pacjenci będą stymulowani 32-kanałowym zewnętrznym stymulatorem za pomocą elektrod umieszczonych w ramach standardowej neuromodulacji.
Następnie pacjenci będą poddawani różnym zadaniom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stymulacji zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 2 (do sześciu godzin), wizyta 3 (do sześciu godzin), wizyta 4 (do sześciu godzin)
|
Wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 2 (do sześciu godzin), wizyta 3 (do sześciu godzin), wizyta 4 (do sześciu godzin)
|
|
Zmiana parametrów stymulacji mierzona częstotliwością
Ramy czasowe: Wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 2 (do sześciu godzin), wizyta 3 (do sześciu godzin), wizyta 4 (do sześciu godzin)
|
Wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 2 (do sześciu godzin), wizyta 3 (do sześciu godzin), wizyta 4 (do sześciu godzin)
|
|
Zmiana parametrów stymulacji mierzona szerokością impulsu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 2 (do sześciu godzin), wizyta 3 (do sześciu godzin), wizyta 4 (do sześciu godzin)
|
Wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 2 (do sześciu godzin), wizyta 3 (do sześciu godzin), wizyta 4 (do sześciu godzin)
|
|
Zmiana parametrów stymulacji mierzona amplitudą
Ramy czasowe: Wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 2 (do sześciu godzin), wizyta 3 (do sześciu godzin), wizyta 4 (do sześciu godzin)
|
Wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 2 (do sześciu godzin), wizyta 3 (do sześciu godzin), wizyta 4 (do sześciu godzin)
|
|
Zmiana oceny bólu mierzona za pomocą kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: Wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 2 (do sześciu godzin), wizyta 3 (do sześciu godzin), wizyta 4 (do sześciu godzin)
|
Wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 2 (do sześciu godzin), wizyta 3 (do sześciu godzin), wizyta 4 (do sześciu godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana parametrów chodu mierzona częstotliwością kroków
Ramy czasowe: Wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 2 (do sześciu godzin), wizyta 3 (do sześciu godzin), wizyta 4 (do sześciu godzin)
|
Wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 2 (do sześciu godzin), wizyta 3 (do sześciu godzin), wizyta 4 (do sześciu godzin)
|
|
Zmiana w biernym wykrywaniu ruchu mierzona przez czujniki zewnętrzne
Ramy czasowe: Wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 2 (do sześciu godzin), wizyta 3 (do sześciu godzin), wizyta 4 (do sześciu godzin)
|
Wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 2 (do sześciu godzin), wizyta 3 (do sześciu godzin), wizyta 4 (do sześciu godzin)
|
|
Zmiana reorganizacji korowej mierzona za pomocą elektroencefalogramu (EEG)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 2 (do sześciu godzin), wizyta 3 (do sześciu godzin), wizyta 4 (do sześciu godzin)
|
Wizyta 1 (poziom wyjściowy), wizyta 2 (do sześciu godzin), wizyta 3 (do sześciu godzin), wizyta 4 (do sześciu godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nandan Lad, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00102757
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 32-kanałowy stymulator zewnętrzny
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia słuchu | Szumy uszne, subiektywne | Nadwrażliwość słuchowaStany Zjednoczone