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TMS 治疗轻度认知障碍的社会认知技能

2025年3月17日 更新者:Leonardo Sacco、Ospedale Regionale di Lugano

RTMS 治疗对轻度认知障碍中社会认知功能障碍的影响:一项前瞻性、双重约束、随机、单中心、探索性研究

大约 17% 的轻度认知障碍 (MCI) 受试者的社会认知能力受损,并且可能无法反映功能状态。 与健康对照组相比,MCI 在心智理论 (ToM) 和面部情绪识别方面表现出损伤。 此外,在健忘症 MCI 患者中,ToM 能力降低似乎与几种认知表现的较差表现相关。 这些发现与之前的证据一致,证实社会认知受损可能发生在痴呆之前:通常老年人开始表现出复杂 ToM 水平的受损,这在 MCI 患者中也有发现,并在 AD 患者中进一步发展。 因此,这些方面的治疗有可能影响神经变性的轨迹。 在过去十年中,重复经颅磁刺激 (rTMS) 对大脑区域进行主动刺激以改善痴呆症患者的认知和功能表现的有效性越来越明显。

另一方面,大脑成像技术和 TMS 刺激已经确定了负责人类社会认知的两个主要区域 - 内侧前额叶皮层 (MPFC) 和右颞顶叶交界处 (RTPJ)。

在这个项目中,我们假设通过在负责人类社会认知的两个主要区域——内侧前额叶皮层 (MPFC) 和右颞顶交界处 (RTPJ) 使用 rTMS,可以改善 MCI 患者的社会认知技能。 此外,它预计 rTMS 治疗也可能有助于提高认知能力和神经精神方面,部分受刺激的相同网络调节。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项前瞻性、双结合、横断面、随机、假对照和单中心项目,旨在研究 rTMS 治疗对 MCI 受试者在 2 周和 4 周以及 8 周后社会认知能力的影响基线。

所有患者都将在卢甘地区市民医院神经病学系临床神经科学研究所招募;意大利老年医院 Viganello 科; Beata Vergine Hospital Mendrisio 老年科;瑞士南部,瑞士。

主要目标:

1. 调查对 RPTJ 和 MPFC 应用高频 rTMS 2 或 4 周是否会导致社会认知改善。

次要目标:

  1. 验证先前记录的社会认知益处是否会在刺激结束 8 周后持续存在,主要益处是使用更长时间的 rTMS 应用程序(4 周)。
  2. 调查在 2 周或 4 周时将高频 rTMS 应用于 RPTJ 和 MPFC 是否有助于改善认知功能以及神经精神(抑郁)和功能方面。
  3. 验证先前记录的认知功能、神经精神方面和功能益处是否在 rTMS 刺激结束后持续存在。

初步分析:为了研究 rTMS 协议在每天刺激 2 周和 4 周后对社会认知技能、执行/注意力功能、神经精神和功能方面的行为影响,将使用混合模型方差分析,将组视为介于-主题因素,时间作为主题内因素。

二次分析:为了研究 rTMS 对社会认知技能的直接或中介影响,将对 rTMS 治疗 2 周和 4 周后的每个社会认知测量(ToM、同理心、社会感知、社会行为)变化进行多元线性回归分析独立因素和适当的筛选/基线因变量和 rTMS 组作为独立因素。

MCI 患者社会认知改变的评估和治疗可用于两个主要方面:首先,这些受试者的轻度认知和行为障碍有利于在行为水平和脑结构方面更好地解决治疗问题和功能反应;其次,在 MCI 人群中治疗这些能力可能会延缓向痴呆症的转变。 更重要的是,在认知衰退的早期阶段检测主要的社会认知改变可能有助于区分将发展为额颞叶痴呆的个体。 因此,重要的是调查和定义治疗方案以限制 MCI 中的社会认知障碍。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ticino
      • Lugano、Ticino、瑞士、6903
        • Neurocentro della Svizzera italiana,Ospedale Regionale di Lugano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在知情同意时年龄在 50 至 85 岁之间的受试者;
  • 必须具有至少 5 年的教育或工作经验,以排除 MCI 以外的精神缺陷;
  • 必须符合彼得森的轻度认知障碍标准,并且必须:
  • 临床痴呆评分全球评分为 0.5;
  • 迷你精神状态测试分数在24-30之间;
  • 必须在Token测试中得分≥26.5,以确保受试者有能力理解指令和程序;
  • 必须在贝克抑郁量表中得分 < 29,以排除可能损害患者参与研究能力的重度抑郁症;
  • 除了 MCI 的临床诊断外,受试者必须身体健康;
  • 必须在注册前至少 2 个月服用稳定剂量的抗抑郁药(如果适用)。

排除标准:

  • 任何不受控制的医疗或神经/神经退行性疾病(MCI 除外);
  • 需要精神安定药治疗的临床显着不稳定精神疾病;
  • 筛选前 1 年内出现短暂性脑缺血发作、中风或任何无法解释的意识丧失或严重的持续应激源;
  • 筛查前 10 年内有癫痫发作史;
  • 最近酗酒或滥用药物或使用大麻素的历史;
  • 任何其他不稳定或无法控制,或可能影响受试者安全或干扰研究评估和治疗的医疗状况;
  • TMS 治疗的禁忌症;
  • 无法理解研究的目的或无法遵守研究要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RR-gr
具有社交认知缺陷的MCI患者将获得4周的RTMS刺激

将应用由具有双 70 毫米冷却线圈的 Magstim 装置提供的两点 rTMS 刺激。

MCI 患者将被随机分配到两个研究组之一:

  1. RR-Gr 将接受 4 周的右侧颞顶叶交界处 (RTPJ) 和内侧前额叶皮质 (MPFC) rTMS 刺激;
  2. PL-Gr 将在前 2 周内接受 RTPJ 和 MPFC 的假刺激,然后是 2 周的真实刺激。 每周 rTMS 治疗将包括五个疗程(50 分钟,每天一个)。

对于每个区域目标,每个会话将在 100% 运动阈值 (MT) 下以 20Hz、3 秒的序列持续时间和 28 秒的序列间间隔发送总共 2000 个脉冲。 固定强度的 MT 将确保 TMS 效应在受试者大脑中的空间分布更加一致,不受个体 MT 差异的影响。 在假情况下,将使用假线圈。

每个会话持续约 60 分钟,包括设置时间和 50 分钟的刺激时间。

其他:Sr-gr
社交认知缺陷的MCI患者将接受2周的安慰剂治疗,然后进行2周的实际RTMS刺激

将应用由具有双 70 毫米冷却线圈的 Magstim 装置提供的两点 rTMS 刺激。

MCI 患者将被随机分配到两个研究组之一:

  1. RR-Gr 将接受 4 周的右侧颞顶叶交界处 (RTPJ) 和内侧前额叶皮质 (MPFC) rTMS 刺激;
  2. PL-Gr 将在前 2 周内接受 RTPJ 和 MPFC 的假刺激,然后是 2 周的真实刺激。 每周 rTMS 治疗将包括五个疗程(50 分钟,每天一个)。

对于每个区域目标,每个会话将在 100% 运动阈值 (MT) 下以 20Hz、3 秒的序列持续时间和 28 秒的序列间间隔发送总共 2000 个脉冲。 固定强度的 MT 将确保 TMS 效应在受试者大脑中的空间分布更加一致,不受个体 MT 差异的影响。 在假情况下,将使用假线圈。

每个会话持续约 60 分钟,包括设置时间和 50 分钟的刺激时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Deceptive Box任务得分对比
大体时间:第 2 周
(5 项)。 最小值=0,最大值=5。 更高的分数意味着更好的结果。
第 2 周
Look-prediction/say-prediction 测试分数比较
大体时间:第 2 周
(5 项)。 最小值=0,最大值=5。 更高的分数意味着更好的结果。
第 2 周
同理心商数得分比较
大体时间:第 2 周
(60 项)。 最小值=0,最大值=80。 更高的分数意味着更好的结果。
第 2 周
Ekman 60测试成绩对比
大体时间:第 2 周
(60 张黑白图片)。 最小值=0,最大值=60。 更高的分数意味着更好的结果。
第 2 周
额叶行为量表得分的比较
大体时间:第 2 周
(24 项)。 最小值=0,最大值=69。 更高的分数意味着更差的结果。
第 2 周
Deceptive Box任务得分对比
大体时间:第四周
(5 项)。 最小值=0,最大值=5。 更高的分数意味着更好的结果。
第四周
Look-prediction/say-prediction 测试比较
大体时间:第四周
(5 项)。 最小值=0,最大值=5。 更高的分数意味着更好的结果。
第四周
同理心商数得分比较
大体时间:第四周
(60 项)。 最小值=0,最大值=80。 更高的分数意味着更好的结果。
第四周
Ekman 60测试成绩对比
大体时间:第四周
(60 张黑白图片)。 最小值=0,最大值=60。 更高的分数意味着更好的结果。
第四周
额叶行为量表得分的比较
大体时间:第四周
(24 项)。 最小值=0,最大值=69。 更高的分数意味着更差的结果。
第四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Deceptive Box Task Test 中基线的变化。
大体时间:第 12 周
(5 项)。 最小值=0,最大值=5。 更高的分数意味着更好的结果。
第 12 周
Look/say 测试中基线的变化
大体时间:第 12 周
(5 项)。 最小值=0,最大值=5。 更高的分数意味着更好的结果。
第 12 周
同理心商数量表相对于基线的变化
大体时间:第 12 周
(60 项)。 最小值=0,最大值=80。 更高的分数意味着更好的结果。
第 12 周
Ekman 60 测试中基线的变化
大体时间:第 12 周
(60 张黑白图片)。 最小值=0,最大值=60。 更高的分数意味着更好的结果。
第 12 周
额叶行为量表相对于基线的变化
大体时间:第 12 周
(24 项)。 最小值=0,最大值=69。 更高的分数意味着更差的结果。
第 12 周
比较蒙特利尔认知评估
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
(30 项)。 最小值=0,最大值=30。 更高的分数意味着更好的结果。
通过学习完成,平均 12 周
老年抑郁量表评分比较
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
(30 项)。 最小值=0,最大值=30。 更高的分数意味着更好的结果。
通过学习完成,平均 12 周
Euroquol-5 维度得分的比较
大体时间:通过研究完成,平均 12 周
(具有 100 分制的视觉模拟量表)。 最小值=0,最大值=100。 更高的分数意味着更好的结果。
通过研究完成,平均 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leonardo Sacco, Dr、+41 091 811 6921

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月11日

初级完成 (实际的)

2024年2月28日

研究完成 (实际的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月24日

首次发布 (实际的)

2020年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月17日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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