Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TMS Behandling av social kognition vid lindrig kognitiv funktionsnedsättning

17 mars 2025 uppdaterad av: Leonardo Sacco, Ospedale Regionale di Lugano

EFFEKTER AV rTMS-BEHANDLING PÅ SOCIALA KOGNITIONSDYSFUNKTIONER VID LITT KOGNITIV FUNKTION: EN PROSPEKTIV, DUBBELBINDANDE, RANDOMISERAD, ENCENTRERA, EXPLORATIV STUDIE

Sociala kognitiva förmågor är försämrade hos cirka 17 % av försökspersonerna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), och kanske inte återspeglar funktionell status. Jämfört med friska kontroller visade MCI försämringar i teorin om sinne (ToM) och ansiktsigenkänning. Dessutom, hos amnesiska MCI-patienter, verkar minskad ToM-förmåga vara korrelerad med sämre prestationer vid flera kognitiva prestationer. Dessa fynd, i överensstämmelse med tidigare bevis, bekräftar att försämrad social kognition kan förekomma före demens: vanligtvis börjar äldre att uppvisa försämring av de komplexa ToM-nivåerna, som även finns hos MCI-patienter och fortsätter vidare hos AD-patienter. Behandlingen av dessa aspekter har således potential att påverka banan för neurodegeneration. Under det senaste decenniet har det blivit allt tydligare effektiviteten av aktiv stimulering av hjärnregioner med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), för att förbättra kognitiva och funktionella prestationer hos patienter med demens.

Å andra sidan har hjärnavbildningstekniker och TMS-stimuleringar identifierat två huvudområden som är ansvariga för mänsklig social kognition - den mediala prefrontala cortex (MPFC) och den högra temporo-parietala korsningen (RTPJ).

I detta projekt antog vi att en förbättring av social kognition kan erhållas hos MCI-patienter genom att använda rTMS på två huvudområden som är ansvariga för mänsklig social kognition - den mediala prefrontala cortex (MPFC) och den högra temporoparietal junction (RTPJ). Dessutom förväntar man sig att rTMS-behandling också kan bidra till att förbättra kognitiva förmågor och neuropsykiatriska aspekter delvis modulerade av samma nätverk som stimuleras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett prospektivt, dubbelbindande, tvärsnitts, randomiserat, skenkontrollerat och singelcenterprojekt som syftar till att undersöka effekten av rTMS-behandling av social kognition förmågor hos MCI-personer vid 2 och 4 veckor, och efter 8 veckor från kl. baslinje.

Alla patienter kommer att rekryteras vid Clinical Neuroscience Institute, Department of Neurology, Regional Civic Hospital, Lugan; Institutionen för geriatriska italienska sjukhuset Viganello; och Geriatriska avdelningen, Beata Vergine Hospital Mendrisio; Södra Schweiz, Schweiz.

Huvudmål:

1. Att undersöka om tillämpningen av högfrekvent rTMS, under 2 eller 4 veckor, på RPTJ och MPFC resulterade i sociala kognitiva förbättringar.

Sekundära mål:

  1. För att verifiera om de sociala kognitionsfördelarna som tidigare registrerats kan kvarstå efter 8 veckor efter stimuleringens slut, med en stor fördel med en längre rTMS-applikation (4 veckor).
  2. Att undersöka om tillämpningen av högfrekvent rTMS, vid 2 veckor eller 4 veckor, på RPTJ och MPFC bidrar till att förbättra kognitiva funktioner såväl som neuropsykiatriska (depression) och funktionella aspekter.
  3. För att verifiera om de kognitiva funktionerna, den neuropsykiatriska aspekten och de funktionella fördelarna som tidigare registrerats kvarstår efter slutet av rTMS-stimuleringen.

Primär analys: För att undersöka de beteendeeffekter som induceras av rTMS-protokollet efter 2 och 4 veckors daglig stimulering på social kognition, exekutiva/uppmärksamma funktioner, neuropsykiatriska och funktionella aspekter kommer en blandad modell ANOVA att betraktas som en mellan -subjektsfaktor, och tid som en inom-subjektsfaktor.

Sekundära analyser: För att undersöka den direkta eller förmedlade rTMS-effekten på social kognition, kommer en multivariat linjär regressionsanalys att göras för varje social kognitionsmått (ToM, empati, social perception, socialt beteende) förändringar efter rTMS-behandling vid 2 och 4 veckor som den beroende faktorn, separat, och lämpliga screening/baslinjeberoende variabler och rTMS-grupper som oberoende faktorer.

Utvärdering och behandling av sociala kognitionsförändringar hos patienter med MCI kan vara användbar för två huvudaspekter: för det första gynnar den milda kognitiva och beteendestörning hos dessa patienter ett bättre svar vid behandlingen, både på beteendenivå och i termer av hjärnans struktur. och funktionell respons; För det andra kan behandling av dessa förmågor i MCI-populationen försena omvandlingen till demens. Ännu viktigare är att upptäckten av dominerande förändringar i social kognition i tidiga faser av kognitiv nedgång kan vara potentiellt till hjälp för att skilja individer som kommer att utveckla frontotemporal demens. Därför är det viktigt att undersöka och definiera ett behandlingsprotokoll för att begränsa sociala kognitionsstörningar vid MCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6903
        • Neurocentro della Svizzera italiana,Ospedale Regionale di Lugano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern 50 till 85 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke;
  • Måste ha minst 5 års utbildning eller arbetslivserfarenhet för att utesluta andra psykiska störningar än MCI;
  • Måste uppfylla Petersens kriterier för mild kognitiv funktionsnedsättning och måste ha:
  • Globalt betyg för klinisk demens på 0,5;
  • Mini-Mental State Examination poäng mellan 24 och 30;
  • Måste ha en poäng ≥ 26,5 vid Token-testet för att säkerställa att försökspersonerna har förmågan att förstå instruktionerna och procedurerna;
  • Måste ha en poäng < 29 vid Beck Depression Inventory för att utesluta allvarlig depression som kan äventyra patientens förmåga att delta i studien;
  • Förutom en klinisk diagnos av MCI måste patienten vara vid god hälsa;
  • Måste ha en stabil dos av antidepressivt läkemedel (om tillämpligt) i minst 2 månader före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Alla okontrollerade medicinska eller neurologiska/neurodegenerativa tillstånd (annat än MCI);
  • Kliniskt signifikant instabil psykiatrisk sjukdom som kräver behandling med neuroleptika;
  • Övergående ischemisk attack, stroke eller någon oförklarlig förlust av medvetande eller allvarlig pågående stressfaktor inom 1 år före screening;
  • Historik av anfall inom 10 år före screening;
  • Ny historia av alkohol- eller drogmissbruk eller användning av cannabinoider;
  • Alla andra medicinska tillstånd som inte är stabila eller kontrollerade, eller som kan påverka patientens säkerhet eller störa studiens bedömningar och behandling;
  • Kontraindikation för TMS-behandling;
  • Oförmåga att förstå syftet med studien eller att uppfylla studiekrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rr-gr
MCI -patienter med sociala kognitionsunderskott kommer att få 4 veckors RTMS -stimulering
Övrig: rTMS behandling

En tvåställs rTMS-stimulering levererad av en Magstim-enhet med en dubbel 70 mm kyld spole kommer att tillämpas.

MCI-patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två studiegrupperna:

  1. RR-Gr kommer att få 4 veckors rTMS-stimulering av den högra temporo-parietala junction (RTPJ) och mediala prefrontala cortex (MPFC);
  2. PL-Gr kommer att få skenstimulering av RTPJ och MPFC under de första 2 veckorna följt av 2 veckors riktig stimulering. Varje veckas rTMS-behandling kommer att bestå av fem sessioner (50 min, en per dag).

För varje områdesmål kommer totalt 2000 pulser vid 20Hz, 3 s tåglängd och 28 s mellantågsintervall vid 100 % motortröskel (MT) att levereras per session. En fast intensitet av MT kommer att säkerställa en mer konsekvent rumslig spridning av TMS-effekter i försökspersoners hjärnor som inte påverkas av skillnader i individuell MT. I skentillstånd kommer en skenspole att användas.

Varje session varade i cirka 60 minuter inklusive tid för uppställning och 50 minuters stimulering.
Övrig: Sr-gr
MCI -patienter med sociala kognitionsunderskott kommer att få 2 veckors placebo -behandling, följt av 2 veckors verklig RTMS -stimulering
Övrig: rTMS behandling

En tvåställs rTMS-stimulering levererad av en Magstim-enhet med en dubbel 70 mm kyld spole kommer att tillämpas.

MCI-patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två studiegrupperna:

  1. RR-Gr kommer att få 4 veckors rTMS-stimulering av den högra temporo-parietala junction (RTPJ) och mediala prefrontala cortex (MPFC);
  2. PL-Gr kommer att få skenstimulering av RTPJ och MPFC under de första 2 veckorna följt av 2 veckors riktig stimulering. Varje veckas rTMS-behandling kommer att bestå av fem sessioner (50 min, en per dag).

För varje områdesmål kommer totalt 2000 pulser vid 20Hz, 3 s tåglängd och 28 s mellantågsintervall vid 100 % motortröskel (MT) att levereras per session. En fast intensitet av MT kommer att säkerställa en mer konsekvent rumslig spridning av TMS-effekter i försökspersoners hjärnor som inte påverkas av skillnader i individuell MT. I skentillstånd kommer en skenspole att användas.

Varje session varade i cirka 60 minuter inklusive tid för uppställning och 50 minuters stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av Deceptive Box Task-poäng
Tidsram: Vecka 2
(5 artiklar). Minsta värde=0, maxvärde=5. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
Vecka 2
Jämförelse av testresultat för Look-prediction/säg-prediktion
Tidsram: Vecka 2
(5 artiklar). Minsta värde=0, maxvärde=5. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
Vecka 2
Jämförelse av Empathy Quotient-poäng
Tidsram: Vecka 2
(60 artiklar). Minsta värde=0, maxvärde=80. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
Vecka 2
Jämförelse av Ekman 60 testresultat
Tidsram: Vecka 2
(60 svartvita bilder). Minsta värde=0, maxvärde=60. Högre poäng betyder bättre resultat.
Vecka 2
Jämförelse av frontal beteendeinventeringspoäng
Tidsram: Vecka 2
(24 artiklar). Minsta värde=0, maxvärde=69. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
Vecka 2
Jämförelse av Deceptive Box Task-poäng
Tidsram: Vecka 4
(5 artiklar). Minsta värde=0, maxvärde=5. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
Vecka 4
Jämförelse av Look-prediktion/säg-prediktion-test
Tidsram: Vecka 4
(5 artiklar). Minsta värde=0, maxvärde=5. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
Vecka 4
Jämförelse av Empathy Quotient-poäng
Tidsram: Vecka 4
(60 artiklar). Minsta värde=0, maxvärde=80. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
Vecka 4
Jämförelse av Ekman 60 testresultat
Tidsram: Vecka 4
(60 svartvita bilder). Minsta värde=0, maxvärde=60. Högre poäng betyder bättre resultat.
Vecka 4
Jämförelse av frontal beteendeinventeringspoäng
Tidsram: Vecka 4
(24 artiklar). Minsta värde=0, maxvärde=69. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar från baslinjen i Deceptive Box Task Test.
Tidsram: Vecka 12
(5 artiklar). Minsta värde=0, maxvärde=5. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
Vecka 12
Ändringar från baslinjen i Look/säg Test
Tidsram: Vecka 12
(5 artiklar). Minsta värde=0, maxvärde=5. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
Vecka 12
Förändringar från baslinjen i Empathy Quotient-skalan
Tidsram: Vecka 12
(60 artiklar). Minsta värde=0, maxvärde=80. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
Vecka 12
Förändringar från baslinjen i Ekman 60 Test
Tidsram: Vecka 12
(60 svartvita bilder). Minsta värde=0, maxvärde=60. Högre poäng betyder bättre resultat.
Vecka 12
Ändringar från baslinjen i Frontal Behavioral Inventory
Tidsram: Vecka 12
(24 artiklar). Minsta värde=0, maxvärde=69. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
Vecka 12
Jämförelse Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
(30 artiklar). Minsta värde=0, maxvärde=30. Högre poäng betyder bättre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Jämförelse av geriatrisk depressionsskala poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
(30 artiklar). Minsta värde=0, maxvärde=30. Högre poäng betyder bättre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
Jämförelse av Euroquol-5 dimensioner poäng
Tidsram: efter avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor
(visuell analog skala med 100-gradig skala). Minsta värde=0, maxvärde=100. Högre poäng betyder bättre resultat.
efter avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale Regionale di Lugano

Utredare

  • Huvudutredare: Leonardo Sacco, Dr, +41 091 811 6921

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (Faktisk)

29 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-00434/CE 3594

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera