Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMS-behandling av sosiale kognisjonsferdigheter ved mild kognitiv svikt

17. mars 2025 oppdatert av: Leonardo Sacco, Ospedale Regionale di Lugano

EFFEKTER AV rTMS-BEHANDLING PÅ SOSIALE KOGNITISKE DYSFUNKSJONER VED LETT KOGNITIV SVEKKELSE: EN PROSPEKTIV, DOBBELT-BINDENDE, RANDOMISERT, ENKEL SENTRUM, EXPLORATIV STUDIE

Sosiale kognitive evner er svekket hos rundt 17 % av pasientene med mild kognitiv svikt (MCI), og reflekterer kanskje ikke over funksjonsstatus. Sammenlignet med friske kontroller, viste MCI svekkelser i teorien om sinn (ToM) og ansiktsfølelsesgjenkjenning. I tillegg, hos pasienter med amnesiske MCI, ser redusert ToM-evne ut til å være korrelert med dårligere prestasjoner ved flere kognitive prestasjoner. Disse funnene, i samsvar med tidligere bevis, bekrefter at svekket sosial kognisjon kan oppstå før demens: vanligvis begynner eldre å vise svekkelse i de komplekse ToM-nivåene, som også finnes hos MCI-pasienter og fortsetter videre hos AD-pasienter. Dermed har behandlingen av disse aspektene potensial til å påvirke banen til nevrodegenerasjon. I det siste tiåret har det blitt stadig tydeligere effektiviteten av aktiv stimulering av hjerneregioner med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), for å forbedre kognitive og funksjonelle ytelser hos pasienter med demens.

På den annen side har hjerneavbildningsteknikker og TMS-stimuleringer identifisert to hovedområder som er ansvarlige for menneskelig sosial kognisjon - den mediale prefrontale cortex (MPFC) og den høyre temporo-parietale junction (RTPJ).

I dette prosjektet antok vi at en forbedring av sosiale kognisjonsferdigheter kan oppnås hos MCI-pasienter ved å bruke rTMS på to hovedområder som er ansvarlige for menneskelig sosial kognisjon - den mediale prefrontale cortex (MPFC) og den høyre temporoparietal junction (RTPJ). Videre forventer den at rTMS-behandling også kan bidra til å forbedre kognitive evner og nevropsykiatriske aspekter delvis modulert av de samme nettverkene som stimuleres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt, dobbeltbindende, tverrsnitt, randomisert, sham-kontrollert og enkeltsenterprosjekt som har som mål å undersøke effekten av rTMS-behandling av sosiale kognisjonsevner hos MCI-personer ved 2 og 4 uker, og etter 8 uker fra kl. grunnlinje.

Alle pasienter vil bli rekruttert ved Clinical Neuroscience Institute, Department of Neurology, Regional Civic Hospital, Lugan; Avdeling for geriatrisk italiensk sykehus Viganello; og Geriatrisk avdeling, Beata Vergine Hospital Mendrisio; Sør-Sveits, Sveits.

Hovedmål:

1. For å undersøke om bruken av høyfrekvent rTMS, i 2 eller 4 uker, på RPTJ og MPFC resulterte i sosiale kognitive forbedringer.

Sekundære mål:

  1. For å verifisere om de sosiale kognisjonsfordelene som tidligere er registrert kan vedvare etter 8 uker ved slutten av stimuleringen, med en stor fordel med en lengre rTMS-applikasjon (4 uker).
  2. For å undersøke om bruken av høyfrekvent rTMS, etter 2 uker eller 4 uker, på RPTJ og MPFC bidrar til å forbedre kognitive funksjoner så vel som nevropsykiatriske (depresjon) og funksjonelle aspekter.
  3. For å bekrefte om de kognitive funksjonene, det nevropsykiatriske aspektet og de funksjonelle fordelene som tidligere er registrert vedvarer etter slutten av rTMS-stimuleringen.

Primæranalyse: For å undersøke atferdseffektene indusert av rTMS-protokollen etter 2 og 4 ukers daglig stimulering på sosiale kognisjonsferdigheter, eksekutive/oppmerksomme funksjoner, nevropsykiatriske og funksjonelle aspekter vil det bli brukt en blandet-modell ANOVA, vurderer gruppen som en mellom -subjektsfaktor, og tid som en innenfor-subjektfaktor.

Sekundære analyser: For å undersøke den direkte eller medierte rTMS-effekten på sosiale kognisjonsferdigheter, vil en multivariat lineær regresjonsanalyse bli gjort for hvert sosialt kognisjonsmål (ToM, empati, sosial persepsjon, sosial atferd) endringer etter rTMS-behandling ved 2 og 4 uker som den avhengige faktoren, separat, og passende screening/grunnlinjeavhengige variabler og rTMS-grupper som uavhengige faktorer.

Evaluering og behandling av sosiale kognisjonsendringer hos personer med MCI kan være nyttig for to hovedaspekter: For det første favoriserer den milde kognitive og atferdssvikt hos disse personene et bedre svar ved behandlingen, både på atferdsnivå og når det gjelder hjernestruktur. og funksjonell respons; For det andre kan behandling av disse evnene i MCI-populasjonen forsinke konverteringen til demens. Enda viktigere, påvisning av dominerende sosial kognisjonsendring i tidlige faser av kognitiv nedgang kan potensielt være nyttig for å skille individer som vil utvikle frontotemporal demens. Derfor er det viktig å undersøke og definere en behandlingsprotokoll for å begrense sosiale kognisjonsforstyrrelser ved MCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveits, 6903
        • Neurocentro della Svizzera italiana,Ospedale Regionale di Lugano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 50 til 85 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke;
  • Må ha minst 5 års utdanning eller arbeidserfaring for å utelukke andre mentale mangler enn MCI;
  • Må oppfylle Petersens kriterier for mild kognitiv svikt, og må ha:
  • Global score for klinisk demens på 0,5;
  • Mini-Mental State Examination score mellom 24 og 30;
  • Må ha en score ≥ 26,5 ved Token-testen for å sikre at forsøkspersonene har evnen til å forstå instruksjonene og prosedyrene;
  • Må ha en skåre < 29 ved Beck Depression Inventory for å utelukke alvorlig depresjon som kan kompromittere pasientens evne til å delta i studien;
  • Bortsett fra en klinisk diagnose av MCI, må forsøkspersonen være ved god helse;
  • Må være på stabil dose antidepressivum (hvis aktuelt) i minst 2 måneder før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrollert medisinsk eller nevrologisk/nevrodegenerativ tilstand (annet enn MCI);
  • Klinisk signifikant ustabil psykiatrisk sykdom som krever behandling med neuroleptika;
  • Forbigående iskemisk angrep, hjerneslag eller uforklarlig bevissthetstap eller alvorlig pågående stressfaktor innen 1 år før screening;
  • Anamnese med anfall innen 10 år før screening;
  • Nylig historie med alkohol- eller rusmisbruk eller bruk av cannabinoider;
  • Andre medisinske tilstander som ikke er stabile eller kontrollerte, eller som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene og behandlingen;
  • Kontraindikasjon for å ha TMS-behandling;
  • Manglende evne til å forstå formålet med studiet eller til å overholde studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rr-gr
MCI -pasienter med sosiale kognisjonsunderskudd vil få 4 ukers RTMS -stimulering

En to-steds rTMS-stimulering levert av en Magstim-enhet med en dobbel 70 mm avkjølt spole vil bli brukt.

MCI-pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av de to studiegruppene:

  1. RR-Gr vil motta 4 uker med rTMS-stimulering av høyre temporo-parietal junction (RTPJ) og medial prefrontal cortex (MPFC);
  2. PL-Gr vil motta falsk stimulering av RTPJ og MPFC i løpet av de første 2 ukene etterfulgt av 2 uker med ekte stimulering. Hver uke med rTMS-behandling vil bestå av fem økter (50 min, en per dag).

For hvert områdemål vil det leveres totalt 2000 pulser ved 20Hz, 3 s togvarighet og 28 s inter-togintervall ved 100 % motorterskel (MT) per økt. En fast intensitet av MT vil sikre en mer konsistent romlig spredning av TMS-effekter i forsøkspersoners hjerner som ikke er påvirket av forskjeller i individuell MT. I sham-tilstand vil en sham-spole bli brukt.

Hver økt varte i ca. 60 minutter inkludert tid for oppsett og 50 minutter med stimulering.

Annen: Sr-gr
MCI -pasienter med sosiale kognisjonsunderskudd vil få 2 ukers placebo -behandling, etterfulgt av 2 ukers reell RTMS -stimulering

En to-steds rTMS-stimulering levert av en Magstim-enhet med en dobbel 70 mm avkjølt spole vil bli brukt.

MCI-pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av de to studiegruppene:

  1. RR-Gr vil motta 4 uker med rTMS-stimulering av høyre temporo-parietal junction (RTPJ) og medial prefrontal cortex (MPFC);
  2. PL-Gr vil motta falsk stimulering av RTPJ og MPFC i løpet av de første 2 ukene etterfulgt av 2 uker med ekte stimulering. Hver uke med rTMS-behandling vil bestå av fem økter (50 min, en per dag).

For hvert områdemål vil det leveres totalt 2000 pulser ved 20Hz, 3 s togvarighet og 28 s inter-togintervall ved 100 % motorterskel (MT) per økt. En fast intensitet av MT vil sikre en mer konsistent romlig spredning av TMS-effekter i forsøkspersoners hjerner som ikke er påvirket av forskjeller i individuell MT. I sham-tilstand vil en sham-spole bli brukt.

Hver økt varte i ca. 60 minutter inkludert tid for oppsett og 50 minutter med stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Deceptive Box Task-poengsum
Tidsramme: Uke 2
(5 elementer). Minimumsverdi=0, maksimumsverdi=5. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Uke 2
Sammenligning av se-prediksjon/si-prediksjon testresultat
Tidsramme: Uke 2
(5 elementer). Minimumsverdi=0, maksimumsverdi=5. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Uke 2
Sammenligning av poengsum for empatikvotient
Tidsramme: Uke 2
(60 varer). Minimumsverdi=0, maksimumsverdi=80. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Uke 2
Sammenligning av Ekman 60 testresultat
Tidsramme: Uke 2
(60 s/hv bilder). Minimum verdi=0, maksimum verdi=60. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Uke 2
Sammenligning av frontal Behavioral Inventory score
Tidsramme: Uke 2
(24 elementer). Minimumsverdi=0, maksimumsverdi=69. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Uke 2
Sammenligning av Deceptive Box Task-poengsum
Tidsramme: Uke 4
(5 elementer). Minimumsverdi=0, maksimumsverdi=5. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Uke 4
Sammenligning av Look-prediksjon/si-prediksjonstest
Tidsramme: Uke 4
(5 elementer). Minimumsverdi=0, maksimumsverdi=5. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Uke 4
Sammenligning av poengsum for empatikvotient
Tidsramme: Uke 4
(60 varer). Minimumsverdi=0, maksimumsverdi=80. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Uke 4
Sammenligning av Ekman 60 testresultat
Tidsramme: Uke 4
(60 s/hv bilder). Minimum verdi=0, maksimum verdi=60. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Uke 4
Sammenligning av frontal Behavioral Inventory score
Tidsramme: Uke 4
(24 elementer). Minimumsverdi=0, maksimumsverdi=69. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i Deceptive Box Task Test.
Tidsramme: Uke 12
(5 elementer). Minimumsverdi=0, maksimumsverdi=5. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Uke 12
Endringer fra baseline i Look/si Test
Tidsramme: Uke 12
(5 elementer). Minimumsverdi=0, maksimumsverdi=5. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Uke 12
Endringer fra baseline i Empathy Quotient-skalaen
Tidsramme: Uke 12
(60 varer). Minimumsverdi=0, maksimumsverdi=80. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Uke 12
Endringer fra baseline i Ekman 60 Test
Tidsramme: Uke 12
(60 s/hv bilder). Minimum verdi=0, maksimum verdi=60. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Uke 12
Endringer fra baseline i Frontal Behavioral Inventory
Tidsramme: Uke 12
(24 elementer). Minimumsverdi=0, maksimumsverdi=69. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Uke 12
Sammenligning Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
(30 varer). Minimumsverdi=0, maksimumsverdi=30. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
Sammenligning av score for geriatrisk depresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
(30 varer). Minimumsverdi=0, maksimumsverdi=30. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
Sammenligning av Euroquol-5 dimensjoner
Tidsramme: ved studieavslutning, i gjennomsnitt 12 uker
(visuell analog skala med 100-punkts skala). Minimumsverdi=0, maksimumsverdi=100. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
ved studieavslutning, i gjennomsnitt 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonardo Sacco, Dr, +41 091 811 6921

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere