Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMS-behandeling van sociale cognitievaardigheden bij milde cognitieve stoornissen

17 maart 2025 bijgewerkt door: Leonardo Sacco, Ospedale Regionale di Lugano

EFFECTEN VAN RTMS-BEHANDELING OP SOCIALE COGNITIESTOORNISSEN BIJ MILDE COGNITIEVE BEPERKING: EEN PROSPECTIEVE, DUBBELBINDENDE, GERANDOMISEERDE, SINGLE CENTRE, EXPLORATIEVE STUDIE

Sociaal-cognitieve vaardigheden zijn aangetast bij ongeveer 17% van de proefpersonen met milde cognitieve stoornissen (MCI), en reflecteren mogelijk niet op de functionele status. Vergeleken met gezonde controles vertoonde MCI stoornissen in theory of mind (ToM) en gezichtsemotieherkenning. Bovendien lijkt bij amnesische MCI-patiënten een verminderd ToM-vermogen gecorreleerd te zijn met slechtere prestaties bij verschillende cognitieve prestaties. Deze bevindingen, in overeenstemming met eerder bewijs, bevestigen dat verminderde sociale cognitie kan optreden voorafgaand aan dementie: typisch ouderen beginnen stoornissen te vertonen in de complexe ToM-niveaus, wat ook wordt gevonden bij MCI-patiënten en verder gaat bij AD-patiënten. De behandeling van deze aspecten heeft dus het potentieel om het traject van neurodegeneratie te beïnvloeden. In het laatste decennium is het steeds duidelijker geworden hoe effectief actieve stimulatie van hersengebieden met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is om de cognitieve en functionele prestaties van patiënten met dementie te verbeteren.

Aan de andere kant hebben hersenbeeldvormingstechnieken en TMS-stimulaties twee hoofdgebieden geïdentificeerd die verantwoordelijk zijn voor menselijke sociale cognitie: de mediale prefrontale cortex (MPFC) en de rechter temporo-pariëtale overgang (RTPJ).

In dit project veronderstelden we dat een verbetering van sociale cognitievaardigheden kan worden verkregen bij MCI-patiënten door de rTMS te gebruiken op twee hoofdgebieden die verantwoordelijk zijn voor menselijke sociale cognitie: de mediale prefrontale cortex (MPFC) en de rechter temporopariëtale overgang (RTPJ). Bovendien verwacht het dat rTMS-behandeling ook kan bijdragen aan het verbeteren van cognitieve vaardigheden en neuropsychiatrische aspecten die gedeeltelijk worden gemoduleerd door dezelfde gestimuleerde netwerken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, dubbelbindend, cross-sectioneel, gerandomiseerd, sham-gecontroleerd en single-center project gericht op het onderzoeken van het effect van rTMS-behandeling van sociale cognitievaardigheden bij MCI-proefpersonen na 2 en 4 weken en na 8 weken vanaf basislijn.

Alle patiënten zullen worden aangeworven bij het Clinical Neuroscience Institute, Afdeling Neurologie, Regionaal Burgerziekenhuis, Lugan; Afdeling Geriatrisch Italiaans Ziekenhuis Viganello; en Afdeling Geriatrie, Beata Vergine Hospital Mendrisio; Zuid-Zwitserland, Zwitserland.

Hoofddoel:

1. Onderzoeken of de toepassing van hoogfrequente rTMS, gedurende 2 of 4 weken, op de RPTJ en MPFC resulteerde in sociaal cognitieve verbeteringen.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om na te gaan of de eerder geregistreerde voordelen op het gebied van sociale cognitie aanhouden na 8 weken aan het einde van de stimulatie, met een groot voordeel bij een langere rTMS-toepassing (4 weken).
  2. Onderzoeken of de toepassing van hoogfrequente rTMS, na 2 weken of 4 weken, op de RPTJ en MPFC bijdraagt ​​aan het verbeteren van zowel cognitieve functies als neuropsychiatrische (depressie) en functionele aspecten.
  3. Om te verifiëren of de eerder geregistreerde cognitieve functies, het neuropsychiatrische aspect en de functionele voordelen aanhouden na het einde van de rTMS-stimulatie.

Primaire analyse: Om de door het rTMS-protocol geïnduceerde gedragseffecten na 2 en 4 weken dagelijkse stimulatie op sociale cognitievaardigheden, executieve/oplettende functies, neuropsychiatrische en functionele aspecten te onderzoeken, zal een mixed-model ANOVA worden gebruikt, waarbij de groep wordt beschouwd als een groep tussen -onderwerpen factor, en tijd als binnen-onderwerp factor.

Secundaire analyses: Om het directe of gemedieerde rTMS-effect op sociale cognitievaardigheden te onderzoeken, zal een multivariate lineaire regressieanalyse worden uitgevoerd voor elke sociale cognitiemaat (ToM, empathie, sociale perceptie, sociaal gedrag) veranderingen na rTMS-behandeling na 2 en 4 weken als de afhankelijke factor, afzonderlijk, en geschikte screening/baseline-afhankelijke variabelen en rTMS-groepen als onafhankelijke factoren.

De evaluatie en behandeling van sociale cognitieveranderingen bij proefpersonen met MCI kan nuttig zijn voor twee hoofdaspecten: ten eerste pleiten de milde cognitieve en gedragsstoornissen van deze proefpersonen voor een beter antwoord op de behandeling, zowel op gedragsniveau als in termen van structurele hersenstructuren. en functionele respons; ten tweede zou behandeling van deze vermogens bij MCI-populatie de conversie naar dementie kunnen vertragen. Wat nog belangrijker is, de detectie van overheersende veranderingen in de sociale cognitie in vroege fasen van cognitieve achteruitgang kan potentieel nuttig zijn om individuen te differentiëren die frontotemporale dementie zullen ontwikkelen. Daarom is het belangrijk om een ​​behandelprotocol te onderzoeken en te definiëren om sociale cognitiestoornissen bij MCI te beperken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Zwitserland, 6903
        • Neurocentro della Svizzera italiana,Ospedale Regionale di Lugano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 50 tot en met 85 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming;
  • Moet ten minste 5 jaar opleiding of werkervaring hebben om andere mentale tekorten dan MCI uit te sluiten;
  • Moet voldoen aan Petersen's criteria voor milde cognitieve stoornissen, en moet beschikken over:
  • Globale score voor klinische dementie van 0,5;
  • Mini-Mental State Examination-score tussen 24 en 30;
  • Moet een score van ≥ 26,5 hebben bij de Token-test om ervoor te zorgen dat proefpersonen de instructies en procedures kunnen begrijpen;
  • Moet een score < 29 hebben bij Beck Depression Inventory om ernstige depressie uit te sluiten die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen;
  • Afgezien van een klinische diagnose van MCI, moet de proefpersoon in goede gezondheid verkeren;
  • Moet ten minste 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving een stabiele dosis antidepressivum (indien van toepassing) hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ongecontroleerde medische of neurologische/neurodegeneratieve aandoening (anders dan MCI);
  • Klinisch significante onstabiele psychiatrische ziekte die behandeling met neuroleptica vereist;
  • Voorbijgaande ischemische aanval, beroerte of onverklaarbaar bewustzijnsverlies of ernstige aanhoudende stressor binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening;
  • Geschiedenis van aanvallen binnen 10 jaar voorafgaand aan screening;
  • Recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of gebruik van cannabinoïden;
  • Alle andere medische aandoeningen die niet stabiel of onder controle zijn, of die de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden of de evaluaties en behandeling van het onderzoek kunnen verstoren;
  • Contra-indicatie voor TMS-behandeling;
  • Onvermogen om het doel van de studie te begrijpen of om te voldoen aan de studievereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rr-gr-gr
MCI -patiënten met sociale cognitietekorten ontvangen 4 weken RTMS -stimulatie
Ander: rTMS-behandeling

Er wordt een rTMS-stimulatie op twee locaties toegepast, geleverd door een Magstim-eenheid met een dubbele gekoelde spoel van 70 mm.

MCI-patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen:

  1. RR-Gr krijgt 4 weken rTMS-stimulatie van de rechter temporo-pariëtale overgang (RTPJ) en mediale prefrontale cortex (MPFC);
  2. PL-Gr krijgt schijnstimulatie van de RTPJ en MPFC gedurende de eerste 2 weken, gevolgd door 2 weken echte stimulatie. Elke week van de rTMS-behandeling bestaat uit vijf sessies (50 min, één per dag).

Voor elk doelgebied worden per sessie in totaal 2000 pulsen bij 20 Hz, een treinduur van 3 seconden en een interval van 28 seconden bij 100% motordrempel (MT) afgegeven. Een vaste MT-intensiteit zorgt voor een meer consistente ruimtelijke spreiding van TMS-effecten in de hersenen van proefpersonen die niet worden beïnvloed door verschillen in individuele MT. In de schijntoestand wordt een schijnspoel gebruikt.

Elke sessie duurde ongeveer 60 minuten, inclusief tijd voor het opzetten en 50 minuten stimulatie.
Ander: Sr-gr-gr
MCI -patiënten met sociale cognitietekorten krijgen 2 weken placebo -behandeling, gevolgd door 2 weken echte RTMS -stimulatie
Ander: rTMS-behandeling

Er wordt een rTMS-stimulatie op twee locaties toegepast, geleverd door een Magstim-eenheid met een dubbele gekoelde spoel van 70 mm.

MCI-patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen:

  1. RR-Gr krijgt 4 weken rTMS-stimulatie van de rechter temporo-pariëtale overgang (RTPJ) en mediale prefrontale cortex (MPFC);
  2. PL-Gr krijgt schijnstimulatie van de RTPJ en MPFC gedurende de eerste 2 weken, gevolgd door 2 weken echte stimulatie. Elke week van de rTMS-behandeling bestaat uit vijf sessies (50 min, één per dag).

Voor elk doelgebied worden per sessie in totaal 2000 pulsen bij 20 Hz, een treinduur van 3 seconden en een interval van 28 seconden bij 100% motordrempel (MT) afgegeven. Een vaste MT-intensiteit zorgt voor een meer consistente ruimtelijke spreiding van TMS-effecten in de hersenen van proefpersonen die niet worden beïnvloed door verschillen in individuele MT. In de schijntoestand wordt een schijnspoel gebruikt.

Elke sessie duurde ongeveer 60 minuten, inclusief tijd voor het opzetten en 50 minuten stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van Deceptive Box Task-score
Tijdsspanne: Week 2
(5 stuks). Minimale waarde=0, maximale waarde=5. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Week 2
Vergelijking van look-voorspelling/zeg-voorspelling testscore
Tijdsspanne: Week 2
(5 stuks). Minimale waarde=0, maximale waarde=5. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Week 2
Vergelijking van empathiequotiëntscore
Tijdsspanne: Week 2
(60 stuks). Minimale waarde=0, maximale waarde=80. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Week 2
Vergelijking van de Ekman 60-testscore
Tijdsspanne: Week 2
(60 z/w foto's). Minimale waarde=0, maximale waarde=60. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Week 2
Vergelijking van frontale gedragsinventarisscore
Tijdsspanne: Week 2
(24 artikelen). Minimale waarde=0, maximale waarde=69. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Week 2
Vergelijking van Deceptive Box Task-score
Tijdsspanne: Week 4
(5 stuks). Minimale waarde=0, maximale waarde=5. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Week 4
Vergelijking van look-voorspelling / zeg-voorspellingstest
Tijdsspanne: Week 4
(5 stuks). Minimale waarde=0, maximale waarde=5. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Week 4
Vergelijking van empathiequotiëntscore
Tijdsspanne: Week 4
(60 stuks). Minimale waarde=0, maximale waarde=80. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Week 4
Vergelijking van de Ekman 60-testscore
Tijdsspanne: Week 4
(60 z/w foto's). Minimale waarde=0, maximale waarde=60. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Week 4
Vergelijking van frontale gedragsinventarisscore
Tijdsspanne: Week 4
(24 artikelen). Minimale waarde=0, maximale waarde=69. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen ten opzichte van baseline in Deceptive Box Task Test.
Tijdsspanne: Week 12
(5 stuks). Minimale waarde=0, maximale waarde=5. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Week 12
Veranderingen ten opzichte van baseline in Kijk/zeg-test
Tijdsspanne: Week 12
(5 stuks). Minimale waarde=0, maximale waarde=5. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Week 12
Veranderingen ten opzichte van baseline in empathiequotiëntschaal
Tijdsspanne: Week 12
(60 stuks). Minimale waarde=0, maximale waarde=80. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Week 12
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de Ekman 60-test
Tijdsspanne: Week 12
(60 z/w foto's). Minimale waarde=0, maximale waarde=60. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Week 12
Veranderingen ten opzichte van baseline in Frontal Behavioral Inventory
Tijdsspanne: Week 12
(24 artikelen). Minimale waarde=0, maximale waarde=69. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Week 12
Vergelijking Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
(30 artikelen). Minimale waarde=0, maximale waarde=30. Een hogere score betekent een beter resultaat.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Vergelijking van de score op de geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
(30 artikelen). Minimale waarde=0, maximale waarde=30. Een hogere score betekent een beter resultaat.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Vergelijking van Euroquol-5-dimensiesscore
Tijdsspanne: athrough studie voltooiing, een gemiddelde van 12 weken
(visueel analoge schaal met 100-punts schaal). Minimale waarde=0, maximale waarde=100. Een hogere score betekent een beter resultaat.
athrough studie voltooiing, een gemiddelde van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Regionale di Lugano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonardo Sacco, Dr, +41 091 811 6921

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-00434/CE 3594

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren