Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMS Léčba sociálních kognitivních dovedností u mírné kognitivní poruchy

17. března 2025 aktualizováno: Leonardo Sacco, Ospedale Regionale di Lugano

ÚČINKY LÉČBY rTMS NA DYSFUNKCE SOCIÁLNÍHO KOGNICE PŘI LEHCE KOGNITIVNÍM POŠKOZENÍ: VÝHLEDNÁ, DVOJNÁZÁVĚRNÁ, RANDOMIZOVANÁ, JEDNO CENTRUM, EXPLORATIVNÍ STUDIE

Sociálně kognitivní schopnosti jsou narušeny asi u 17 % subjektů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a nemusí se odrážet na funkčním stavu. Ve srovnání se zdravými kontrolami vykazovala MCI poruchy v teorii mysli (ToM) a rozpoznávání emocí obličeje. Kromě toho se zdá, že u pacientů s amnézou MCI snížená schopnost ToM koreluje s horšími výkony u několika kognitivních výkonů. Tato zjištění, v souladu s předchozími důkazy, potvrzují, že zhoršená sociální kognice může nastat před demencí: typicky starší lidé začínají vykazovat zhoršení komplexních hladin ToM, které se nachází také u pacientů s MCI a pokračuje dále u pacientů s AD. Léčba těchto aspektů má tedy potenciál ovlivnit trajektorii neurodegenerace. V posledním desetiletí se stále více ukazuje účinnost aktivní stimulace oblastí mozku opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) ke zlepšení kognitivních a funkčních výkonů u pacientů s demencí.

Na druhé straně zobrazovací techniky mozku a stimulace TMS identifikovaly dvě hlavní oblasti zodpovědné za lidskou sociální kognici – mediální prefrontální kortex (MPFC) a pravou temporo-parietální junkci (RTPJ).

V tomto projektu jsme předpokládali, že zlepšení sociálních kognitivních dovedností lze u pacientů s MCI dosáhnout použitím rTMS ve dvou hlavních oblastech odpovědných za lidskou sociální kognici – mediální prefrontální kortex (MPFC) a pravá temporoparietální junkce (RTPJ). Navíc očekává, že léčba rTMS může také přispět ke zlepšení kognitivních schopností a neuropsychiatrických aspektů částečně modulovaných stejnými stimulovanými sítěmi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, dvojitě závazný, průřezový, randomizovaný, předstíraně kontrolovaný a jednocentrový projekt zaměřený na zkoumání účinku léčby rTMS na schopnosti sociálního poznání u subjektů s MCI ve 2. a 4. týdnu a po 8. týdnu od základní linie.

Všichni pacienti budou přijati do Clinical Neuroscience Institute, Neurologické oddělení, Regionální občanská nemocnice, Lugan; oddělení geriatrické italské nemocnice Viganello; a oddělení geriatrie, Beata Vergine Hospital Mendrisio; Jižní Švýcarsko, Švýcarsko.

Primární cíl:

1. Zkoumat, zda aplikace vysokofrekvenční rTMS po dobu 2 nebo 4 týdnů na RPTJ a MPFC vedla k sociálnímu kognitivnímu zlepšení.

Sekundární cíle:

  1. Ověřit, zda dříve zaznamenané přínosy sociální kognice mohou přetrvávat i po 8 týdnech od ukončení stimulace, s velkým přínosem při delší aplikaci rTMS (4 týdny).
  2. Zkoumat, zda aplikace vysokofrekvenční rTMS ve 2 týdnech nebo 4 týdnech na RPTJ a MPFC přispívá ke zlepšení kognitivních funkcí a také neuropsychiatrických (depresivních) a funkčních aspektů.
  3. Ověřit, zda dříve zaznamenané kognitivní funkce, neuropsychiatrický aspekt a funkční přínosy přetrvávají i po skončení stimulace rTMS.

Primární analýza: Ke zkoumání behaviorálních účinků vyvolaných protokolem rTMS po 2 a 4 týdnech každodenní stimulace na sociální kognitivní schopnosti, exekutivní/pozorné funkce, neuropsychiatrické a funkční aspekty bude použit smíšený model ANOVA, přičemž skupina bude považována za mezi -subjektový faktor a čas jako vnitropředmětový faktor.

Sekundární analýzy: Pro zkoumání přímého nebo zprostředkovaného účinku rTMS na sociální kognitivní schopnosti bude provedena multivariační lineární regresní analýza pro každé změny míry sociální kognice (ToM, empatie, sociální vnímání, sociální chování) po léčbě rTMS ve 2. a 4. týdnu jako závislý faktor, samostatně a vhodné proměnné závislé na screeningu/základním stavu a skupiny rTMS jako nezávislé faktory.

Hodnocení a léčba změn sociální kognice u subjektů s MCI může být užitečná ze dvou hlavních aspektů: za prvé, mírné kognitivní a behaviorální poruchy těchto subjektů podporují lepší odpověď na léčbu, a to jak na úrovni chování, tak ve smyslu struktury mozku. a funkční odezva; za druhé, léčba těchto schopností v populaci MCI může zpomalit konverzi na demenci. Ještě důležitější je, že detekce převládající změny sociální kognice v raných fázích kognitivního poklesu může být potenciálně užitečná pro odlišení jedinců, u kterých se vyvine frontotemporální demence. Proto je důležité prozkoumat a definovat léčebný protokol k omezení poruch sociální kognice u MCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6903
        • Neurocentro della Svizzera italiana,Ospedale Regionale di Lugano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 50 až 85 let včetně, v době informovaného souhlasu;
  • Musí mít alespoň 5 let vzdělání nebo pracovní zkušenosti k vyloučení jiných mentálních deficitů než MCI;
  • Musí splňovat Petersenova kritéria pro mírnou kognitivní poruchu a musí mít:
  • Klinická demence hodnotící globální skóre 0,5;
  • Mini-Mental State Examination skóre mezi 24 a 30;
  • Musí mít skóre ≥ 26,5 v Token testu, aby bylo zajištěno, že subjekty budou schopny porozumět pokynům a postupům;
  • Musí mít skóre < 29 v Beck Depression Inventory, aby se vyloučila velká deprese, která by mohla ohrozit schopnost pacienta zapojit se do studie;
  • Kromě klinické diagnózy MCI musí být subjekt v dobrém zdravotním stavu;
  • Musí být na stabilní dávce antidepresiva (pokud je to relevantní) alespoň 2 měsíce před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní nebo neurologický/neurodegenerativní stav (jiný než MCI);
  • Klinicky významné nestabilní psychiatrické onemocnění vyžadující léčbu neuroleptiky;
  • Přechodný ischemický záchvat, mrtvice nebo jakákoli nevysvětlitelná ztráta vědomí nebo závažný pokračující stresor během 1 roku před screeningem;
  • Anamnéza záchvatů během 10 let před screeningem;
  • Nedávná historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo užívání kanabinoidů;
  • Jakékoli další zdravotní stavy, které nejsou stabilní nebo kontrolované, nebo by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie a léčbu;
  • Kontraindikace k léčbě TMS;
  • Neschopnost porozumět účelu studia nebo vyhovět studijním požadavkům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RR-GR
Pacienti MCI s deficitem sociálního poznání obdrží 4 týdny stimulace RTMS
Jiný: ošetření rTMS

Bude aplikována dvoumístná stimulace rTMS dodávaná jednotkou Magstim s dvojitou 70 mm chlazenou cívkou.

Pacienti s MCI budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin:

  1. RR-Gr dostane 4 týdny rTMS stimulaci pravé temporo-parietální junkce (RTPJ) a mediálního prefrontálního kortexu (MPFC);
  2. PL-Gr bude dostávat simulovanou stimulaci RTPJ a MPFC během prvních 2 týdnů, po kterých následují 2 týdny skutečné stimulace. Každý týden léčby rTMS se bude skládat z pěti sezení (50 minut, jedno denně).

Pro každou cílovou oblast bude během jedné relace vydáno celkem 2 000 pulzů při 20 Hz, 3s trvajícím cyklu a 28s intervalu mezi vlaky při 100% prahu motoru (MT). Pevná intenzita MT zajistí konzistentnější prostorové šíření účinků TMS v mozcích subjektů neovlivněné rozdíly v jednotlivých MT. V falešném stavu bude použita falešná cívka.

Každé sezení trvalo asi 60 minut včetně času na nastavení a 50 minut stimulace.
Jiný: SR-GR
Pacienti MCI s deficitem sociálního poznání obdrží 2 týdny léčby placebem, po nichž následuje 2 týdny skutečné stimulace RTMS
Jiný: ošetření rTMS

Bude aplikována dvoumístná stimulace rTMS dodávaná jednotkou Magstim s dvojitou 70 mm chlazenou cívkou.

Pacienti s MCI budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin:

  1. RR-Gr dostane 4 týdny rTMS stimulaci pravé temporo-parietální junkce (RTPJ) a mediálního prefrontálního kortexu (MPFC);
  2. PL-Gr bude dostávat simulovanou stimulaci RTPJ a MPFC během prvních 2 týdnů, po kterých následují 2 týdny skutečné stimulace. Každý týden léčby rTMS se bude skládat z pěti sezení (50 minut, jedno denně).

Pro každou cílovou oblast bude během jedné relace vydáno celkem 2 000 pulzů při 20 Hz, 3s trvajícím cyklu a 28s intervalu mezi vlaky při 100% prahu motoru (MT). Pevná intenzita MT zajistí konzistentnější prostorové šíření účinků TMS v mozcích subjektů neovlivněné rozdíly v jednotlivých MT. V falešném stavu bude použita falešná cívka.

Každé sezení trvalo asi 60 minut včetně času na nastavení a 50 minut stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání skóre úlohy klamavé krabice
Časové okno: 2. týden
(5 položek). Minimální hodnota=0, maximální hodnota=5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2. týden
Porovnání výsledků testu Look-prediction/say-prediction
Časové okno: 2. týden
(5 položek). Minimální hodnota=0, maximální hodnota=5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2. týden
Srovnání skóre kvocientu empatie
Časové okno: 2. týden
(60 položek). Minimální hodnota=0, maximální hodnota=80. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2. týden
Srovnání skóre testu Ekman 60
Časové okno: 2. týden
(60 černobílých snímků). Minimální hodnota=0, maximální hodnota=60. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2. týden
Porovnání skóre frontálního behaviorálního inventáře
Časové okno: 2. týden
(24 položek). Minimální hodnota=0, maximální hodnota=69. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2. týden
Porovnání skóre úlohy klamavé krabice
Časové okno: 4. týden
(5 položek). Minimální hodnota=0, maximální hodnota=5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4. týden
Porovnání testu Look-prediction/say-prediction
Časové okno: 4. týden
(5 položek). Minimální hodnota=0, maximální hodnota=5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4. týden
Srovnání skóre kvocientu empatie
Časové okno: 4. týden
(60 položek). Minimální hodnota=0, maximální hodnota=80. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4. týden
Srovnání skóre testu Ekman 60
Časové okno: 4. týden
(60 černobílých snímků). Minimální hodnota=0, maximální hodnota=60. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4. týden
Porovnání skóre frontálního behaviorálního inventáře
Časové okno: 4. týden
(24 položek). Minimální hodnota=0, maximální hodnota=69. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozímu stavu v testu úloh s klamavým rámečkem.
Časové okno: 12. týden
(5 položek). Minimální hodnota=0, maximální hodnota=5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12. týden
Změny oproti základní linii v testu Look/Say Test
Časové okno: 12. týden
(5 položek). Minimální hodnota=0, maximální hodnota=5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12. týden
Změny od výchozí hodnoty na stupnici kvocientu empatie
Časové okno: 12. týden
(60 položek). Minimální hodnota=0, maximální hodnota=80. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12. týden
Změny od základní linie v Ekmanově 60 testu
Časové okno: 12. týden
(60 černobílých snímků). Minimální hodnota=0, maximální hodnota=60. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12. týden
Změny oproti výchozímu stavu v inventáři frontálního chování
Časové okno: 12. týden
(24 položek). Minimální hodnota=0, maximální hodnota=69. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12. týden
Srovnání Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
(30 položek). Minimální hodnota=0, maximální hodnota=30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Srovnání skóre škály geriatrické deprese
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
(30 položek). Minimální hodnota=0, maximální hodnota=30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Porovnání skóre dimenzí Euroquol-5
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 12 týdnů
(vizuální analogová stupnice se 100bodovou stupnicí). Minimální hodnota=0, maximální hodnota=100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
po dokončení studie, v průměru 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale Regionale di Lugano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo Sacco, Dr, +41 091 811 6921

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00434/CE 3594

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na ošetření rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit