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TMS-Behandlung sozialer Kognitionsfähigkeiten bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

21. September 2022 aktualisiert von: Leonardo Sacco, Ospedale Regionale di Lugano

AUSWIRKUNGEN DER rTMS-BEHANDLUNG AUF SOZIALE KOGNITIVE STÖRUNGEN BEI LEICHTEN KOGNITIVEN STÖRUNGEN: EINE PROSPEKTIVE, DOPPELBINDENDE, RANDOMISIERTE, SINGLE-CENTER-EXPLORATIVE STUDIE

Die sozial-kognitiven Fähigkeiten sind bei etwa 17 % der Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) beeinträchtigt und reflektieren möglicherweise nicht den Funktionsstatus. Im Vergleich zu gesunden Kontrollen zeigte MCI Beeinträchtigungen in der Theory of Mind (ToM) und der Erkennung von Gesichtsemotionen. Darüber hinaus scheint bei amnesischen MCI-Patienten eine reduzierte ToM-Fähigkeit mit schlechteren Leistungen bei mehreren kognitiven Leistungen zu korrelieren. Diese Ergebnisse bestätigen in Übereinstimmung mit früheren Erkenntnissen, dass eine Beeinträchtigung der sozialen Kognition vor einer Demenz auftreten kann: Typischerweise zeigen ältere Menschen eine Beeinträchtigung der komplexen ToM-Ebenen, die auch bei MCI-Patienten gefunden wird und bei AD-Patienten weiter fortschreitet. Somit hat die Behandlung dieser Aspekte das Potenzial, den Verlauf der Neurodegeneration zu beeinflussen. In den letzten zehn Jahren wurde die Wirksamkeit der aktiven Stimulation von Gehirnregionen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) zur Verbesserung der kognitiven und funktionellen Leistungen bei Patienten mit Demenz immer deutlicher.

Andererseits haben bildgebende Verfahren des Gehirns und TMS-Stimulationen zwei Hauptbereiche identifiziert, die für die menschliche soziale Kognition verantwortlich sind – der mediale präfrontale Kortex (MPFC) und der rechte temporo-parietale Übergang (RTPJ).

In diesem Projekt stellten wir die Hypothese auf, dass eine Verbesserung der sozialen Kognitionsfähigkeiten bei MCI-Patienten erreicht werden kann, indem die rTMS auf zwei Hauptbereiche angewendet wird, die für die menschliche soziale Kognition verantwortlich sind – dem medialen präfrontalen Kortex (MPFC) und dem rechten temporoparietalen Übergang (RTPJ). Darüber hinaus wird erwartet, dass die rTMS-Behandlung auch zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten und neuropsychiatrischen Aspekte beitragen kann, die teilweise durch dieselben stimulierten Netzwerke moduliert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, doppelbindendes, querschnittliches, randomisiertes, scheinkontrolliertes und monozentrisches Projekt, das darauf abzielt, die Wirkung der rTMS-Behandlung auf soziale Kognitionsfähigkeiten bei MCI-Patienten nach 2 und 4 Wochen und nach 8 Wochen zu untersuchen Grundlinie.

Alle Patienten werden am Clinical Neuroscience Institute, Department of Neurology, Regional Civic Hospital, Lugan, rekrutiert; Abteilung des italienischen Krankenhauses für Geriatrie Viganello; und Abteilung für Geriatrie, Krankenhaus Beata Vergine Mendrisio; Südschweiz, Schweiz.

Hauptziel:

1. Um zu untersuchen, ob die Anwendung von Hochfrequenz-rTMS für 2 oder 4 Wochen bei RPTJ und MPFC zu sozialen kognitiven Verbesserungen führte.

Sekundäre Ziele:

  1. Um zu überprüfen, ob die zuvor aufgezeichneten Vorteile der sozialen Kognition nach 8 Wochen nach dem Ende der Stimulation bestehen bleiben könnten, mit einem großen Vorteil bei einer längeren rTMS-Anwendung (4 Wochen).
  2. Es sollte untersucht werden, ob die Anwendung von Hochfrequenz-rTMS nach 2 Wochen oder 4 Wochen bei RPTJ und MPFC zur Verbesserung der kognitiven Funktionen sowie neuropsychiatrischer (Depression) und funktioneller Aspekte beiträgt.
  3. Um zu überprüfen, ob die zuvor aufgezeichneten kognitiven Funktionen, neuropsychiatrischen Aspekte und funktionellen Vorteile nach dem Ende der rTMS-Stimulation bestehen bleiben.

Primäre Analyse: Um die durch das rTMS-Protokoll induzierten Verhaltenseffekte nach 2 und 4 Wochen täglicher Stimulation auf soziale Kognitionsfähigkeiten, Exekutiv-/Aufmerksamkeitsfunktionen, neuropsychiatrische und funktionelle Aspekte zu untersuchen, wird eine ANOVA mit gemischtem Modell verwendet, wobei die Gruppe als dazwischen betrachtet wird -Subjektfaktor und Zeit als Innersubjektfaktor.

Sekundäre Analysen: Um den direkten oder vermittelten rTMS-Effekt auf soziale Kognitionsfähigkeiten zu untersuchen, wird eine multivariate lineare Regressionsanalyse für jede Veränderung des sozialen Kognitionsmaßes (ToM, Empathie, soziale Wahrnehmung, soziales Verhalten) nach rTMS-Behandlung nach 2 und 4 Wochen durchgeführt der abhängige Faktor separat und geeignete Screening-/Baseline-abhängige Variablen und rTMS-Gruppen als unabhängige Faktoren.

Die Bewertung und Behandlung von Veränderungen der sozialen Kognition bei Personen mit MCI kann für zwei Hauptaspekte nützlich sein: Erstens begünstigen die leichten kognitiven und Verhaltensstörungen dieser Personen eine bessere Antwort auf die Behandlung, sowohl auf Verhaltensebene als auch in Bezug auf die Gehirnstruktur und funktionelle Reaktion; Zweitens könnte die Behandlung dieser Fähigkeiten in der MCI-Population die Konversion zur Demenz verzögern. Noch wichtiger ist, dass der Nachweis einer vorherrschenden Veränderung der sozialen Kognition in frühen Phasen des kognitiven Verfalls möglicherweise hilfreich sein könnte, um Personen zu unterscheiden, die eine frontotemporale Demenz entwickeln werden. Daher ist es wichtig, ein Behandlungsprotokoll zu untersuchen und zu definieren, um Störungen der sozialen Kognition bei MCI zu begrenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6903
        • Rekrutierung
        • Neurocentro della Svizzera italiana,Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 50 bis einschließlich 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung;
  • Muss mindestens 5 Jahre Ausbildung oder Berufserfahrung haben, um andere geistige Defizite als MCI auszuschließen;
  • Muss die Petersen-Kriterien für leichte kognitive Beeinträchtigung erfüllen und muss haben:
  • Globale Bewertung der klinischen Demenzbewertung von 0,5;
  • Mini-Mental State Examination Score zwischen 24 und 30;
  • Muss beim Token-Test eine Punktzahl von ≥ 26,5 haben, um sicherzustellen, dass die Probanden in der Lage sind, die Anweisungen und Verfahren zu verstehen;
  • Muss eine Punktzahl < 29 beim Beck Depression Inventory haben, um eine schwere Depression auszuschließen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, an der Studie teilzunehmen;
  • Abgesehen von einer klinischen Diagnose von MCI muss der Proband bei guter Gesundheit sein;
  • Muss mindestens 2 Monate vor der Einschreibung eine stabile Dosis eines Antidepressivums (falls zutreffend) einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede unkontrollierte medizinische oder neurologische/neurodegenerative Erkrankung (außer MCI);
  • Klinisch signifikante instabile psychiatrische Erkrankung, die eine Behandlung mit Neuroleptika erfordert;
  • Vorübergehende ischämische Attacke, Schlaganfall oder unerklärlicher Bewusstseinsverlust oder schwerer anhaltender Stressor innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening;
  • Vorgeschichte von Anfällen innerhalb von 10 Jahren vor dem Screening;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Verwendung von Cannabinoiden;
  • Alle anderen Erkrankungen, die nicht stabil oder kontrolliert sind oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Studienbewertungen und -behandlung beeinträchtigen könnten;
  • Kontraindikation für eine TMS-Behandlung;
  • Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen oder die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RR-GR
MCI-Patienten mit Defiziten in der sozialen Kognition erhalten eine 4-wöchige rTMS-Stimulation
Sonstiges: rTMS-Behandlung

Es wird eine zweiseitige rTMS-Stimulation angewendet, die von einer Magstim-Einheit mit einer doppelten gekühlten 70-mm-Spule geliefert wird.

MCI-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeteilt:

  1. RR-Gr erhält 4 Wochen lang eine rTMS-Stimulation des rechten temporo-parietalen Übergangs (RTPJ) und des medialen präfrontalen Kortex (MPFC);
  2. PL-Gr erhält während der ersten 2 Wochen eine Scheinstimulation des RTPJ und des MPFC, gefolgt von 2 Wochen echter Stimulation. Jede Woche der rTMS-Behandlung besteht aus fünf Sitzungen (50 Minuten, eine pro Tag).

Für jedes Bereichsziel werden pro Sitzung insgesamt 2000 Impulse bei 20 Hz, 3 s Zugdauer und 28 s Intervall zwischen den Zügen bei 100 % motorischer Schwelle (MT) abgegeben. Eine feste MT-Intensität gewährleistet eine konsistentere räumliche Verteilung der TMS-Effekte im Gehirn der Probanden, die nicht durch Unterschiede in der individuellen MT beeinflusst werden. Im Scheinzustand wird eine Scheinspule verwendet.

Jede Sitzung dauerte etwa 60 Minuten, einschließlich Zeit für die Einrichtung und 50 Minuten Stimulation.
ANDERE: SR-GR
MCI-Patienten mit Defiziten in der sozialen Kognition erhalten 2 Wochen Placebobehandlung, gefolgt von 2 Wochen echter rTMS-Stimulation
Sonstiges: rTMS-Behandlung

Es wird eine zweiseitige rTMS-Stimulation angewendet, die von einer Magstim-Einheit mit einer doppelten gekühlten 70-mm-Spule geliefert wird.

MCI-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeteilt:

  1. RR-Gr erhält 4 Wochen lang eine rTMS-Stimulation des rechten temporo-parietalen Übergangs (RTPJ) und des medialen präfrontalen Kortex (MPFC);
  2. PL-Gr erhält während der ersten 2 Wochen eine Scheinstimulation des RTPJ und des MPFC, gefolgt von 2 Wochen echter Stimulation. Jede Woche der rTMS-Behandlung besteht aus fünf Sitzungen (50 Minuten, eine pro Tag).

Für jedes Bereichsziel werden pro Sitzung insgesamt 2000 Impulse bei 20 Hz, 3 s Zugdauer und 28 s Intervall zwischen den Zügen bei 100 % motorischer Schwelle (MT) abgegeben. Eine feste MT-Intensität gewährleistet eine konsistentere räumliche Verteilung der TMS-Effekte im Gehirn der Probanden, die nicht durch Unterschiede in der individuellen MT beeinflusst werden. Im Scheinzustand wird eine Scheinspule verwendet.

Jede Sitzung dauerte etwa 60 Minuten, einschließlich Zeit für die Einrichtung und 50 Minuten Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Täuschungsbox-Aufgabenpunktzahl
Zeitfenster: Woche 2
(5 Artikel). Minimalwert=0, Maximalwert=5. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Woche 2
Vergleich des Ergebnisses des Look-Prediction/Say-Prediction-Tests
Zeitfenster: Woche 2
(5 Artikel). Minimalwert=0, Maximalwert=5. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Woche 2
Vergleich des Empathy Quotient-Scores
Zeitfenster: Woche 2
(60 Artikel). Minimalwert=0, Maximalwert=80. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Woche 2
Vergleich des Ekman 60-Testergebnisses
Zeitfenster: Woche 2
(60 s/w Abbildungen). Minimalwert=0, Maximalwert=60. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Woche 2
Vergleich des Frontal Behavioral Inventory-Scores
Zeitfenster: Woche 2
(24 Artikel). Minimalwert=0, Maximalwert=69. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Woche 2
Vergleich der Täuschungsbox-Aufgabenpunktzahl
Zeitfenster: Woche 4
(5 Artikel). Minimalwert=0, Maximalwert=5. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Woche 4
Vergleich Schau-Vorhersage/Sag-Vorhersage-Test
Zeitfenster: Woche 4
(5 Artikel). Minimalwert=0, Maximalwert=5. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Woche 4
Vergleich des Empathy Quotient-Scores
Zeitfenster: Woche 4
(60 Artikel). Minimalwert=0, Maximalwert=80. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Woche 4
Vergleich des Ekman 60-Testergebnisses
Zeitfenster: Woche 4
(60 s/w Abbildungen). Minimalwert=0, Maximalwert=60. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Woche 4
Vergleich des Frontal Behavioral Inventory-Scores
Zeitfenster: Woche 4
(24 Artikel). Minimalwert=0, Maximalwert=69. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Deceptive Box Task Test.
Zeitfenster: Woche 12
(5 Artikel). Minimalwert=0, Maximalwert=5. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Woche 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Look/say-Test
Zeitfenster: Woche 12
(5 Artikel). Minimalwert=0, Maximalwert=5. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Woche 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Skala des Empathiequotienten
Zeitfenster: Woche 12
(60 Artikel). Minimalwert=0, Maximalwert=80. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Woche 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Ekman 60-Test
Zeitfenster: Woche 12
(60 s/w Abbildungen). Minimalwert=0, Maximalwert=60. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Woche 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im frontalen Verhaltensinventar
Zeitfenster: Woche 12
(24 Artikel). Minimalwert=0, Maximalwert=69. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Woche 12
Vergleich Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
(30 Artikel). Minimalwert=0, Maximalwert=30. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Vergleich der geriatrischen Depressionsskala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
(30 Artikel). Minimalwert=0, Maximalwert=30. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Vergleich der Euroquol-5-Dimensionsbewertung
Zeitfenster: abis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
(visuelle Analogskala mit 100-Punkte-Skala). Minimalwert=0, Maximalwert=100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
abis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Regionale di Lugano

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo Sacco, Dr, +41 091 811 6921

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00434/CE 3594

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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