TMS Sosiaalisen kognition taitojen hoito lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa
RTMS-HOIDON VAIKUTUKSET SOSIAALISIIN KOGNITIOINTIHÄIRIÖIHIN LIEVÄSSÄ kognitiivisessa heikkenemisessä: ennuste, kaksoissidonta, satunnaistettu, yhden keskuksen, TUTKIMUS
Sosiaaliset kognitiiviset kyvyt ovat heikentyneet noin 17 prosentilla potilaista, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), eivätkä ne välttämättä heijasta toiminnallista tilaa. Verrattuna terveisiin kontrolleihin, MCI osoitti häiriöitä mielen teoriassa (ToM) ja kasvojen tunteiden tunnistamisessa. Lisäksi muistista kärsivillä MCI-potilailla heikentynyt ToM-kyky näyttää korreloivan useiden kognitiivisten suoritusten huonompiin suorituksiin. Nämä löydökset vahvistavat aiempien todisteiden mukaisesti, että sosiaalinen kognitio saattaa heikentyä ennen dementiaa: tyypillisesti vanhuksilla alkaa ilmetä monimutkaisten ToM-tasojen heikkenemistä, mikä on myös MCI-potilailla ja jatkuu edelleen AD-potilailla. Siten näiden näkökohtien hoidolla on potentiaalia vaikuttaa neurodegeneraation kehityskulkuun. Viime vuosikymmenen aikana on käynyt yhä selvemmäksi aivoalueiden aktiivisen stimulaation tehokkuus toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS), joka parantaa dementiapotilaiden kognitiivista ja toiminnallista suorituskykyä.
Toisaalta aivojen kuvantamistekniikat ja TMS-stimulaatiot ovat tunnistaneet kaksi pääaluetta, jotka ovat vastuussa ihmisen sosiaalisesta kognitiosta - mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (MPFC) ja oikean temporo-parietaalisen liitoksen (RTPJ).
Tässä projektissa oletimme, että MCI-potilaiden sosiaalisen kognition taitoja voidaan parantaa käyttämällä rTMS:ää kahdella ihmisen sosiaalisesta kognitiosta vastuussa olevalla alueella - mediaalisella prefrontaalikuorella (MPFC) ja oikealla temporoparietaaliliitoksella (RTPJ). Lisäksi se odottaa, että rTMS-hoito voi myös parantaa kognitiivisia kykyjä ja neuropsykiatrisia näkökohtia, joita osittain moduloivat samat verkostot stimuloivat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kaksoissitoutuva, poikkileikkaus, satunnaistettu, valekontrolloitu ja yhden keskuksen projekti, jonka tarkoituksena on tutkia rTMS-hoidon vaikutusta sosiaalisten kognitiokykyjen kykyyn MCI-potilailla 2 ja 4 viikon kohdalla ja 8 viikon kuluttua perusviiva.
Kaikki potilaat rekrytoidaan Clinical Neuroscience Institute, Neurology Department, Regional Civic Hospital, Lugan; Italian Viganellon geriatrisen sairaalan osasto; ja geriatrian osasto, Beata Vergine Hospital Mendrisio; Etelä-Sveitsi, Sveitsi.
Ensisijainen tavoite:
1. Tutkia, onko korkeataajuisen rTMS:n soveltaminen 2 tai 4 viikon ajan RPTJ:hen ja MPFC:hen johtanut sosiaalisiin kognitiivisiin parannuksiin.
Toissijaiset tavoitteet:
- Sen tarkistamiseksi, säilyvätkö aiemmin kirjatut sosiaalisen kognition hyödyt 8 viikon kuluttua stimulaation päättymisestä, mikä on merkittävä etu pidemmällä rTMS-sovelluksella (4 viikkoa).
- Tutkia, parantaako korkeataajuisen rTMS:n käyttö 2 tai 4 viikon kohdalla RPTJ:hen ja MPFC:hen kognitiivisia toimintoja sekä neuropsykiatrisia (masennus) ja toiminnallisia näkökohtia.
- Sen tarkistamiseksi, säilyvätkö aiemmin kirjatut kognitiiviset toiminnot, neuropsykiatriset näkökohdat ja toiminnalliset hyödyt rTMS-stimulaation päätyttyä.
Ensisijainen analyysi: Tutkiakseen rTMS-protokollan aiheuttamia käyttäytymisvaikutuksia 2 ja 4 viikon päivittäisen stimulaation jälkeen sosiaalisen kognition taitoihin, toimeenpano-/tarkkailutoimintoihin, neuropsykiatrisiin ja toiminnallisiin näkökohtiin käytetään sekamallin ANOVAa, jossa ryhmä otetaan väliin. -subjects tekijä ja aika aiheen sisäisenä tekijänä.
Toissijaiset analyysit: Suoran tai välitetyn rTMS-vaikutuksen tutkimiseksi sosiaalisen kognition taitoihin tehdään monimuuttuja lineaarinen regressioanalyysi jokaiselle sosiaalisen kognition mittarille (ToM, empatia, sosiaalinen havainto, sosiaalinen käyttäytyminen) muutokselle rTMS-hoidon jälkeen 2 ja 4 viikon kohdalla. riippuvainen tekijä erikseen ja sopivat seulonnasta/perusarvosta riippuvat muuttujat ja rTMS-ryhmät riippumattomina tekijöinä.
Sosiaalisen kognition muutosten arviointi ja hoito MCI-potilailla voi olla hyödyllistä kahdessa pääasiassa: ensinnäkin näiden koehenkilöiden lievä kognitiivinen ja käyttäytymisen heikkeneminen suosii parempaa vastausta hoidossa sekä käyttäytymistasolla että aivojen rakenteellisesti. ja toiminnallinen vaste; toiseksi näiden kykyjen hoito MCI-populaatiossa saattaa hidastaa muuntumista dementiaan. Vielä tärkeämpää on, että vallitsevan sosiaalisen kognition muutoksen havaitseminen kognitiivisen heikkenemisen varhaisissa vaiheissa saattaa olla hyödyllistä yksilöiden erottamisessa, joille kehittyy frontotemporaalinen dementia. Siksi on tärkeää tutkia ja määritellä hoitoprotokolla sosiaalisten kognitiohäiriöiden rajoittamiseksi MCI:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Sveitsi, 6903
- Neurocentro della Svizzera italiana,Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 50–85-vuotiaita;
- Sinulla on oltava vähintään 5 vuoden koulutus tai työkokemus muiden henkisten puutteiden kuin MCI:n sulkemiseksi pois;
- Hänen on täytettävä Petersenin kriteerit lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä, ja hänellä on oltava:
- Kliinisen dementian maailmanlaajuinen pistemäärä 0,5;
- Mini-Mental State Examination pisteet välillä 24-30;
- Pistemäärän on oltava ≥ 26,5 Token-testissä varmistaakseen, että koehenkilöt ymmärtävät ohjeet ja menettelyt.
- Pistemäärän on oltava < 29 Beck Depression Inventoryssa, jotta voidaan sulkea pois vakava masennus, joka voisi vaarantaa potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen;
- MCI:n kliinisen diagnoosin lisäksi potilaan on oltava hyvässä kunnossa;
- Hänen on oltava vakaalla masennuslääkeannoksella (jos mahdollista) vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen tai neurologinen/neurodegeneratiivinen tila (muu kuin MCI);
- Kliinisesti merkittävä epästabiili psykiatrinen sairaus, joka vaatii hoitoa neurolepteillä;
- ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus tai mikä tahansa selittämätön tajunnan menetys tai vakava jatkuva stressitekijä vuoden sisällä ennen seulontaa;
- Kohtaushistoria 10 vuoden aikana ennen seulontaa;
- Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai kannabinoidien käyttö;
- Kaikki muut lääketieteelliset tilat, jotka eivät ole vakaita tai hallinnassa tai voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja ja hoitoa;
- TMS-hoidon vasta-aihe;
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta tai noudattaa opiskeluvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rr-gr
MCI -potilaat, joilla on sosiaalinen kognitiovaje saavat 4 viikon RTMS -stimulaatiota
|
Kaksipaikkainen rTMS-stimulaatio, jonka tuottaa Magstim-yksikkö, jossa on kaksinkertainen 70 mm:n jäähdytetty kela. MCI-potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä:
Kutakin aluekohdetta kohden toimitetaan yhteensä 2 000 pulssia 20 Hz:llä, 3 sekunnin junan kesto ja 28 s junien välinen intervalli 100 %:n moottorikynnyksellä (MT). Kiinteä MT:n intensiteetti varmistaa TMS-vaikutusten tasaisemman avaruudellisen leviämisen koehenkilöiden aivoissa, joihin yksittäisten MT:n erot eivät vaikuta. Valetilassa käytetään valekelaa. Jokainen istunto kesti noin 60 minuuttia, mukaan lukien asennukseen tarvittava aika ja 50 minuuttia stimulaatiota. |
|
Muut: Sr-gr
MCI -potilaat, joilla on sosiaalinen kognitiovaje saavat 2 viikkoa lumelääkehoitoa, mitä seuraa 2 viikkoa RTMS -stimulaatio
|
Kaksipaikkainen rTMS-stimulaatio, jonka tuottaa Magstim-yksikkö, jossa on kaksinkertainen 70 mm:n jäähdytetty kela. MCI-potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä:
Kutakin aluekohdetta kohden toimitetaan yhteensä 2 000 pulssia 20 Hz:llä, 3 sekunnin junan kesto ja 28 s junien välinen intervalli 100 %:n moottorikynnyksellä (MT). Kiinteä MT:n intensiteetti varmistaa TMS-vaikutusten tasaisemman avaruudellisen leviämisen koehenkilöiden aivoissa, joihin yksittäisten MT:n erot eivät vaikuta. Valetilassa käytetään valekelaa. Jokainen istunto kesti noin 60 minuuttia, mukaan lukien asennukseen tarvittava aika ja 50 minuuttia stimulaatiota. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deceptive Box Task -pisteiden vertailu
Aikaikkuna: Viikko 2
|
(5 kohdetta).
Minimiarvo = 0, suurin arvo = 5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Viikko 2
|
|
Look-prediction/say-prediction -testin tulosten vertailu
Aikaikkuna: Viikko 2
|
(5 kohdetta).
Minimiarvo = 0, suurin arvo = 5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Viikko 2
|
|
Empathy Quotient -pisteiden vertailu
Aikaikkuna: Viikko 2
|
(60 kohdetta).
Minimiarvo = 0, suurin arvo = 80.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Viikko 2
|
|
Ekman 60 -testin tulosten vertailu
Aikaikkuna: Viikko 2
|
(60 mustavalkokuvaa).
Minimiarvo = 0, suurin arvo = 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Viikko 2
|
|
Frontal Behavioral Inventory -pisteiden vertailu
Aikaikkuna: Viikko 2
|
(24 kohdetta).
Minimiarvo = 0, suurin arvo = 69.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Viikko 2
|
|
Deceptive Box Task -pisteiden vertailu
Aikaikkuna: Viikko 4
|
(5 kohdetta).
Minimiarvo = 0, suurin arvo = 5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Viikko 4
|
|
Katso-ennustus/sano-ennustustestin vertailu
Aikaikkuna: Viikko 4
|
(5 kohdetta).
Minimiarvo = 0, suurin arvo = 5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Viikko 4
|
|
Empathy Quotient -pisteiden vertailu
Aikaikkuna: Viikko 4
|
(60 kohdetta).
Minimiarvo = 0, suurin arvo = 80.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Viikko 4
|
|
Ekman 60 -testin tulosten vertailu
Aikaikkuna: Viikko 4
|
(60 mustavalkokuvaa).
Minimiarvo = 0, suurin arvo = 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Viikko 4
|
|
Frontal Behavioral Inventory -pisteiden vertailu
Aikaikkuna: Viikko 4
|
(24 kohdetta).
Minimiarvo = 0, suurin arvo = 69.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta Deceptive Box Task Testissä.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
(5 kohdetta).
Minimiarvo = 0, suurin arvo = 5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Viikko 12
|
|
Muutokset lähtötasosta Look/say -testissä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
(5 kohdetta).
Minimiarvo = 0, suurin arvo = 5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Viikko 12
|
|
Muutokset lähtötasosta empatiaosamäärä asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
(60 kohdetta).
Minimiarvo = 0, suurin arvo = 80.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Viikko 12
|
|
Muutokset lähtötasosta Ekman 60 -testissä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
(60 mustavalkokuvaa).
Minimiarvo = 0, suurin arvo = 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Viikko 12
|
|
Muutokset lähtötilanteeseen verrattuna Frontal Behavioral Inventoryssa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
(24 kohdetta).
Minimiarvo = 0, suurin arvo = 69.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Viikko 12
|
|
Vertaile Montrealin kognitiivista arviointia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
(30 kohdetta).
Minimiarvo = 0, suurin arvo = 30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Geriatric Depression Scale -pisteiden vertailu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
(30 kohdetta).
Minimiarvo = 0, suurin arvo = 30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Euroquol-5 mittapisteiden vertailu
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
(visuaalinen analoginen asteikko 100 pisteen asteikolla).
Minimiarvo = 0, suurin arvo = 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo Sacco, Dr, +41 091 811 6921
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Padala PR, Padala KP, Lensing SY, Jackson AN, Hunter CR, Parkes CM, Dennis RA, Bopp MM, Caceda R, Mennemeier MS, Roberson PK, Sullivan DH. Repetitive transcranial magnetic stimulation for apathy in mild cognitive impairment: A double-blind, randomized, sham-controlled, cross-over pilot study. Psychiatry Res. 2018 Mar;261:312-318. doi: 10.1016/j.psychres.2017.12.063. Epub 2018 Jan 5.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Zanetti O, Miniussi C. Transcranial magnetic stimulation improves naming in Alzheimer disease patients at different stages of cognitive decline. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1286-92. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02202.x.
- Baumgardner DJ, Christopherson A, Momont S. Chlamydia in pregnant women: southeastern Wisconsin. Wis Med J. 1989 Sep;88(9):12-5.
- Wondra JD, Ellsworth PC. An appraisal theory of empathy and other vicarious emotional experiences. Psychol Rev. 2015 Jul;122(3):411-28. doi: 10.1037/a0039252. Epub 2015 May 11.
- Apperly IA, Samson D, Chiavarino C, Humphreys GW. Frontal and temporo-parietal lobe contributions to theory of mind: neuropsychological evidence from a false-belief task with reduced language and executive demands. J Cogn Neurosci. 2004 Dec;16(10):1773-84. doi: 10.1162/0898929042947928.
- Wood JN, Knutson KM, Grafman J. Psychological structure and neural correlates of event knowledge. Cereb Cortex. 2005 Aug;15(8):1155-61. doi: 10.1093/cercor/bhh215. Epub 2004 Nov 24.
- Van Overwalle F. Social cognition and the brain: a meta-analysis. Hum Brain Mapp. 2009 Mar;30(3):829-58. doi: 10.1002/hbm.20547.
- Amodio DM, Frith CD. Meeting of minds: the medial frontal cortex and social cognition. Nat Rev Neurosci. 2006 Apr;7(4):268-77. doi: 10.1038/nrn1884.
- Cabeza R, Ciaramelli E, Moscovitch M. Cognitive contributions of the ventral parietal cortex: an integrative theoretical account. Trends Cogn Sci. 2012 Jun;16(6):338-52. doi: 10.1016/j.tics.2012.04.008. Epub 2012 May 19.
- Dodich A, Cerami C, Crespi C, Canessa N, Lettieri G, Iannaccone S, Marcone A, Cappa SF, Cacioppo JT. Differential Impairment of Cognitive and Affective Mentalizing Abilities in Neurodegenerative Dementias: Evidence from Behavioral Variant of Frontotemporal Dementia, Alzheimer's Disease, and Mild Cognitive Impairment. J Alzheimers Dis. 2016;50(4):1011-22. doi: 10.3233/JAD-150605.
- Freedman M, Binns MA, Black SE, Murphy C, Stuss DT. Theory of mind and recognition of facial emotion in dementia: challenge to current concepts. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2013 Jan-Mar;27(1):56-61. doi: 10.1097/WAD.0b013e31824ea5db.
- Ferrari C, Vecchi T, Todorov A, Cattaneo Z. Interfering with activity in the dorsomedial prefrontal cortex via TMS affects social impressions updating. Cogn Affect Behav Neurosci. 2016 Aug;16(4):626-34. doi: 10.3758/s13415-016-0419-2.
- Cotelli M, Calabria M, Zanetti O. Cognitive rehabilitation in Alzheimer's Disease. Aging Clin Exp Res. 2006 Apr;18(2):141-3. doi: 10.1007/BF03327429.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-00434/CE 3594
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .