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경미한 인지 장애에서 사회적 인지 기술의 TMS 치료

2022년 9월 21일 업데이트: Leonardo Sacco, Ospedale Regionale di Lugano

경미한 인지 장애에서 사회적 인지 기능 장애에 대한 rTMS 치료의 효과: 전향적, 이중 구속, 무작위, 단일 센터, 탐색적 연구

경도 인지 장애(MCI)가 있는 대상의 약 17%에서 사회적 인지 능력이 손상되며 기능 상태를 반영하지 않을 수 있습니다. 건강한 대조군에 비해 MCI는 마음 이론(ToM)과 얼굴 감정 인식에서 장애를 보였습니다. 더욱이, 기억상실 MCI 환자에서 감소된 ToM 능력은 여러 인지 수행에서 더 나쁜 수행과 상관관계가 있는 것으로 보입니다. 이전 증거와 일치하는 이러한 결과는 치매 이전에 사회적 인지 장애가 발생할 수 있음을 확인합니다. 일반적으로 노인은 MCI 환자에서도 발견되고 AD 환자에서 더 진행되는 복잡한 ToM 수준에서 손상을 보이기 시작합니다. 따라서 이러한 측면의 치료는 신경변성의 궤적에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 지난 10년 동안 치매 환자의 인지 및 기능 수행을 개선하기 위해 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)을 통한 뇌 영역의 능동적 자극의 효과가 점점 더 분명해졌습니다.

한편, 뇌 영상 기술과 TMS 자극은 인간의 사회적 인지를 담당하는 두 가지 주요 영역인 내측 전전두엽 피질(MPFC)과 오른쪽 측두엽 접합부(RTPJ)를 확인했습니다.

이 프로젝트에서 우리는 인간의 사회적 인지를 담당하는 두 가지 주요 영역인 내측 전두엽 피질(MPFC)과 우측 측두두정엽 접합부(RTPJ)에 rTMS를 사용하여 MCI 환자의 사회적 인지 능력을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 또한, rTMS 치료는 자극된 동일한 네트워크에 의해 부분적으로 조절되는 인지 능력 및 신경 정신병적 측면을 개선하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 MCI 피험자의 사회적 인지 능력에 대한 rTMS 치료의 효과를 조사하기 위한 전향적, 이중 결합, 횡단면, 무작위, 가짜 통제 및 단일 센터 프로젝트입니다. 기준선.

모든 환자는 Lugan의 지역 시민 병원 신경과 임상 신경 과학 연구소에서 모집됩니다. 이탈리아 노인 병원 Viganello; 및 Beata Vergine 병원 Mendrisio의 노인과; 남부 스위스, 스위스.

기본 목표:

1. RPTJ와 MPFC에 2주 또는 4주 동안 고주파 rTMS를 적용한 결과 사회적 인지 능력이 향상되었는지 알아보고자 하였다.

보조 목표:

  1. 이전에 기록된 사회적 인지 이점이 자극 종료 8주 후에도 지속될 수 있는지 여부를 확인하기 위해 더 긴 rTMS 적용(4주)으로 주요 이점을 제공합니다.
  2. 2주 또는 4주에 고주파 rTMS를 RPTJ 및 MPFC에 적용하는 것이 신경정신(우울증) 및 기능적 측면뿐만 아니라 인지 기능을 개선하는 데 기여하는지 여부를 조사합니다.
  3. 이전에 기록된 인지 기능, 신경정신과적 측면 및 기능적 이점이 rTMS 자극이 끝난 후에도 지속되는지 확인합니다.

1차 분석: 사회적 인지 기술, 실행/주의 기능, 신경정신과 및 기능적 측면에 대한 매일 자극 2주 및 4주 후 rTMS 프로토콜에 의해 유도된 행동 효과를 조사하기 위해 그룹을 다음 사이로 간주하여 혼합 모델 ANOVA를 사용합니다. -피험자 요인 및 피험자 내 요인으로서의 시간.

2차 분석: 사회적 인지 기술에 대한 rTMS의 직접 또는 매개 효과를 조사하기 위해 rTMS 치료 후 2주 및 4주에 각 사회적 인지 측정(ToM, 공감, 사회적 인식, 사회적 행동) 변화에 대해 다변량 선형 회귀 분석을 수행합니다. 종속 요인, 개별적으로 적절한 스크리닝/기준 종속 변수 및 rTMS 그룹을 독립 요인으로 합니다.

MCI가 있는 피험자의 사회적 인지 변화에 대한 평가 및 치료는 두 가지 주요 측면에 유용할 수 있습니다. 첫째, 이러한 피험자의 가벼운 인지 및 행동 장애는 행동 수준과 뇌 구조 측면 모두에서 치료에서 더 나은 답을 선호합니다. 및 기능적 반응; 둘째, MCI 인구에서 이러한 능력의 치료는 치매로의 전환을 지연시킬 수 있습니다. 더 중요한 것은 인지 저하의 초기 단계에서 우세한 사회적 인지 변화를 감지하는 것이 전측두엽 치매가 발병할 개인을 구별하는 데 잠재적으로 도움이 될 수 있다는 것입니다. 따라서 MCI에서 사회적 인지 장애를 제한하기 위한 치료 프로토콜을 조사하고 정의하는 것이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, 스위스, 6903
        • 모병
        • Neurocentro della Svizzera italiana,Ospedale Regionale di Lugano
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 동의 시점에 50세 이상 85세 이하
  • MCI 이외의 정신 장애를 배제하기 위해 최소 5년의 교육 또는 업무 경험이 있어야 합니다.
  • 가벼운 인지 장애에 대한 Petersen의 기준을 충족해야 하며 다음을 갖추어야 합니다.
  • 임상 치매 등급 글로벌 점수 0.5;
  • 간이 정신 상태 검사 점수 24~30점;
  • 피험자가 지침과 절차를 이해할 수 있는 능력이 있는지 확인하려면 토큰 테스트에서 26.5점 이상의 점수를 받아야 합니다.
  • 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 주요 우울증을 배제하기 위해 Beck Depression Inventory에서 점수 < 29를 가져야 합니다.
  • MCI의 임상적 진단과는 별개로 대상자는 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 등록 전 최소 2개월 동안 항우울제(해당하는 경우)를 안정적으로 복용해야 합니다.

제외 기준:

  • 제어되지 않는 모든 의학적 또는 신경학적/신경퇴행성 상태(MCI 제외)
  • 신경이완제 치료를 필요로 하는 임상적으로 현저한 불안정한 정신 질환;
  • 일시적인 허혈 발작, 뇌졸중, 또는 설명되지 않는 의식 상실 또는 스크리닝 전 1년 이내에 지속되는 심각한 스트레스 요인;
  • 스크리닝 전 10년 이내의 발작 이력;
  • 알코올 또는 약물 남용 또는 칸나비노이드 사용의 최근 병력;
  • 안정적이거나 통제되지 않거나 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가 및 치료를 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태
  • TMS 치료에 대한 금기;
  • 연구의 목적을 이해하지 못하거나 연구 요구 사항을 준수하지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RR-GR
사회적 인지 결함이 있는 MCI 환자는 4주 동안 rTMS 자극을 받게 됩니다.
다른: rTMS 치료

이중 70mm 냉각 코일을 특징으로 하는 Magstim 장치에 의해 전달되는 2개 사이트 rTMS 자극이 적용됩니다.

MCI 환자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  1. RR-Gr은 우측 측두정맥 접합부(RTPJ) 및 내측 전두엽 피질(MPFC)의 rTMS 자극을 4주 동안 받습니다.
  2. PL-Gr은 처음 2주 동안 RTPJ 및 MPFC의 가짜 자극을 받고 2주 동안 실제 자극을 받습니다. rTMS 치료는 매주 5회(50분, 하루 1회)로 구성됩니다.

각 영역 대상에 대해 100% 모터 임계값(MT)에서 20Hz, 3초 훈련 지속 시간 및 28초 간 훈련 간격에서 총 2000개의 펄스가 세션당 전달됩니다. MT의 고정 강도는 개별 MT의 차이에 의해 영향을 받지 않는 피험자의 뇌에서 TMS 효과의 보다 일관된 공간 확산을 보장합니다. 샴 상태에서는 샴 코일이 사용됩니다.

각 세션은 설정 시간과 자극 50분을 포함하여 약 60분 동안 지속되었습니다.
다른: SR-GR
사회적 인지 결함이 있는 MCI 환자는 2주 동안 위약 치료를 받은 후 2주 동안 실제 rTMS 자극을 받게 됩니다.
다른: rTMS 치료

이중 70mm 냉각 코일을 특징으로 하는 Magstim 장치에 의해 전달되는 2개 사이트 rTMS 자극이 적용됩니다.

MCI 환자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  1. RR-Gr은 우측 측두정맥 접합부(RTPJ) 및 내측 전두엽 피질(MPFC)의 rTMS 자극을 4주 동안 받습니다.
  2. PL-Gr은 처음 2주 동안 RTPJ 및 MPFC의 가짜 자극을 받고 2주 동안 실제 자극을 받습니다. rTMS 치료는 매주 5회(50분, 하루 1회)로 구성됩니다.

각 영역 대상에 대해 100% 모터 임계값(MT)에서 20Hz, 3초 훈련 지속 시간 및 28초 간 훈련 간격에서 총 2000개의 펄스가 세션당 전달됩니다. MT의 고정 강도는 개별 MT의 차이에 의해 영향을 받지 않는 피험자의 뇌에서 TMS 효과의 보다 일관된 공간 확산을 보장합니다. 샴 상태에서는 샴 코일이 사용됩니다.

각 세션은 설정 시간과 자극 50분을 포함하여 약 60분 동안 지속되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Deceptive Box Task 점수 비교
기간: 2주차
(5개 항목). 최소값=0, 최대값=5. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
2주차
외모 예측/말 예측 테스트 점수 비교
기간: 2주차
(5개 항목). 최소값=0, 최대값=5. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
2주차
공감지수 점수 비교
기간: 2주차
(60개 항목). 최소값=0, 최대값=80. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
2주차
Ekman 60 테스트 점수 비교
기간: 2주차
(60 흑백 사진). 최소값=0, 최대값=60. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
2주차
Frontal Behavioral Inventory 점수 비교
기간: 2주차
(24개 항목). 최소값=0, 최대값=69. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
2주차
Deceptive Box Task 점수 비교
기간: 4주차
(5개 항목). 최소값=0, 최대값=5. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
4주차
외모-예측/말-예측 테스트 비교
기간: 4주차
(5개 항목). 최소값=0, 최대값=5. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
4주차
공감지수 점수 비교
기간: 4주차
(60개 항목). 최소값=0, 최대값=80. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
4주차
Ekman 60 테스트 점수 비교
기간: 4주차
(60 흑백 사진). 최소값=0, 최대값=60. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
4주차
Frontal Behavioral Inventory 점수 비교
기간: 4주차
(24개 항목). 최소값=0, 최대값=69. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Deceptive Box Task Test의 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 12주차
(5개 항목). 최소값=0, 최대값=5. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
12주차
Look/say Test의 기준선에서 변경된 사항
기간: 12주차
(5개 항목). 최소값=0, 최대값=5. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
12주차
공감 지수 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
(60개 항목). 최소값=0, 최대값=80. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
12주차
Ekman 60 테스트의 기준선에서 변경 사항
기간: 12주차
(60 흑백 사진). 최소값=0, 최대값=60. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
12주차
Frontal Behavioral Inventory의 기준선에서 변경
기간: 12주차
(24개 항목). 최소값=0, 최대값=69. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
12주차
비교 몬트리올 인지 평가
기간: 연구 완료까지 평균 12주
(30개 항목). 최소값=0, 최대값=30. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
연구 완료까지 평균 12주
노인우울척도 점수 비교
기간: 연구 완료까지 평균 12주
(30개 항목). 최소값=0, 최대값=30. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
연구 완료까지 평균 12주
Euroquol-5 차원 점수 비교
기간: 연구 완료를 통해 평균 12주
(100점 척도의 시각적 아날로그 척도). 최소값=0, 최대값=100. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
연구 완료를 통해 평균 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedale Regionale di Lugano

수사관

  • 수석 연구원: Leonardo Sacco, Dr, +41 091 811 6921

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 11일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-00434/CE 3594

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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