Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS-behandling af sociale kognitionsfærdigheder ved mild kognitiv svækkelse

17. marts 2025 opdateret af: Leonardo Sacco, Ospedale Regionale di Lugano

VIRKNINGER AF rTMS-BEHANDLING PÅ SOCIALE KOGNITIVE DYSFUNKTIONER VED LETT KOGNITIV SVIKLING: EN PROSPEKTIV, DOBBELT-BINDENDE, RANDOMISERET, ENKELT CENTER, EXPLORATIV UNDERSØGELSE

Sociale kognitive evner er svækket hos omkring 17 % af forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse (MCI), og afspejler muligvis ikke funktionel status. Sammenlignet med raske kontroller viste MCI svækkelser i sindets teori (ToM) og ansigtsfølelsesgenkendelse. Desuden synes nedsat ToM-evne hos amnesiske MCI-patienter at være korreleret med dårligere præstationer ved flere kognitive præstationer. Disse resultater bekræfter, i overensstemmelse med tidligere beviser, at svækket social kognition kan forekomme før demens: typisk begynder ældre at vise svækkelse af de komplekse ToM-niveauer, som også findes hos MCI-patienter og fortsætter videre hos AD-patienter. Behandlingen af ​​disse aspekter har således potentiale til at påvirke banen for neurodegeneration. I det sidste årti er det blevet mere og mere tydeligt effektiviteten af ​​aktiv stimulering af hjerneregioner med gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), for at forbedre kognitive og funktionelle præstationer hos patienter med demens.

På den anden side har hjernebilleddannelsesteknikker og TMS-stimuleringer identificeret to hovedområder, der er ansvarlige for menneskelig social kognition - den mediale præfrontale cortex (MPFC) og den højre temporo-parietale forbindelse (RTPJ).

I dette projekt antog vi, at en forbedring af sociale kognitionsfærdigheder kan opnås hos MCI-patienter ved at bruge rTMS på to hovedområder, der er ansvarlige for menneskelig social kognition - den mediale præfrontale cortex (MPFC) og den højre temporoparietal junction (RTPJ). Desuden forventer den, at rTMS-behandling også kan bidrage til at forbedre kognitive evner og neuropsykiatriske aspekter delvist moduleret af de samme netværk stimuleret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, dobbeltbindende, tværsnitsmæssigt, randomiseret, sham-kontrolleret og enkeltcenterprojekt, der har til formål at undersøge effekten af ​​rTMS-behandling af sociale kognitionsevner hos MCI-personer ved 2 og 4 uger og efter 8 uger fra kl. baseline.

Alle patienter vil blive rekrutteret på Clinical Neuroscience Institute, Department of Neurology, Regional Civic Hospital, Lugan; Afdelingen for geriatrisk italiensk hospital Viganello; og Geriatrisk afdeling, Beata Vergine Hospital Mendrisio; Sydschweiz, Schweiz.

Primært mål:

1. At undersøge om anvendelsen af ​​højfrekvent rTMS i 2 eller 4 uger på RPTJ og MPFC resulterede i sociale kognitive forbedringer.

Sekundære mål:

  1. For at kontrollere, om de sociale kognitionsfordele, der tidligere er registreret, kan fortsætte efter 8 uger efter stimuleringens afslutning, med en stor fordel med en længere rTMS-applikation (4 uger).
  2. At undersøge, om anvendelsen af ​​højfrekvent rTMS, efter 2 uger eller 4 uger, til RPTJ og MPFC bidrager til at forbedre kognitive funktioner såvel som neuropsykiatriske (depression) og funktionelle aspekter.
  3. For at kontrollere, om de kognitive funktioner, neuropsykiatriske aspekter og funktionelle fordele, der tidligere er registreret, fortsætter efter afslutningen af ​​rTMS-stimuleringen.

Primær analyse: For at undersøge de adfærdsmæssige effekter induceret af rTMS-protokollen efter 2 og 4 ugers daglig stimulering på sociale kognition færdigheder, eksekutive/opmærksomme funktioner, neuropsykiatriske og funktionelle aspekter vil der blive brugt en blandet model ANOVA, der betragter gruppen som en mellem -subjekter faktor, og tid som en inden-subjekt faktor.

Sekundære analyser: For at undersøge den direkte eller medierede rTMS effekt på sociale kognition færdigheder, vil der blive lavet en multivariat lineær regressionsanalyse for hver social kognition mål (ToM, empati, social perception, social adfærd) ændringer efter rTMS behandling efter 2 og 4 uger som den afhængige faktor, separat, og passende screening/baseline-afhængige variabler og rTMS-grupper som uafhængige faktorer.

Evaluering og behandling af sociale kognitionsændringer hos forsøgspersoner med MCI kan være nyttig for to hovedaspekter: For det første fremmer den milde kognitive og adfærdsmæssige svækkelse af disse forsøgspersoner et bedre svar ved behandlingen, både på adfærdsniveau og med hensyn til hjernestruktur. og funktionel respons; for det andet kan behandling af disse evner i MCI-populationen forsinke konverteringen til demens. Endnu vigtigere er det, at påvisningen af ​​dominerende social kognitionsændring i tidlige faser af kognitiv tilbagegang kan være potentielt nyttig til at differentiere individer, der vil udvikle frontotemporal demens. Derfor er det vigtigt at undersøge og definere en behandlingsprotokol for at begrænse sociale kognitionsforstyrrelser i MCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6903
        • Neurocentro della Svizzera italiana,Ospedale Regionale di Lugano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 50 til 85 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke;
  • Skal have mindst 5 års uddannelse eller erhvervserfaring for at udelukke andre mentale mangler end MCI;
  • Skal opfylde Petersens kriterier for lettere kognitiv svækkelse, og skal have:
  • Global score for klinisk demens på 0,5;
  • Mini-Mental State Examination score mellem 24 og 30;
  • Skal have en score ≥ 26,5 ved Token-test for at sikre, at forsøgspersoner har evnen til at forstå instruktionerne og procedurerne;
  • Skal have en score < 29 ved Beck Depression Inventory for at udelukke svær depression, der kunne kompromittere patientens evne til at deltage i undersøgelsen;
  • Bortset fra en klinisk diagnose af MCI skal forsøgspersonen være ved godt helbred;
  • Skal have en stabil dosis af antidepressivum (hvis relevant) i mindst 2 måneder før tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrolleret medicinsk eller neurologisk/neurodegenerativ tilstand (bortset fra MCI);
  • Klinisk signifikant ustabil psykiatrisk sygdom, der kræver behandling med neuroleptika;
  • Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde eller ethvert uforklarligt tab af bevidsthed eller alvorlig vedvarende stressfaktor inden for 1 år før screening;
  • Anamnese med anfald inden for 10 år før screening;
  • Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug eller brug af cannabinoider;
  • Andre medicinske tilstande, der ikke er stabile eller kontrollerede, eller som kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens vurderinger og behandling;
  • Kontraindikation for at få TMS-behandling;
  • Manglende evne til at forstå formålet med studiet eller til at overholde studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rr-gr
MCI -patienter med social kognitionsunderskud får 4 ugers RTMS -stimulering

En rTMS-stimulering på to steder leveret af en Magstim-enhed med en dobbelt 70 mm afkølet spole vil blive anvendt.

MCI-patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to undersøgelsesgrupper:

  1. RR-Gr vil modtage 4 ugers rTMS-stimulering af den højre temporo-parietale junction (RTPJ) og medial præfrontal cortex (MPFC);
  2. PL-Gr vil modtage falsk stimulering af RTPJ og MPFC i løbet af de første 2 uger efterfulgt af 2 ugers reel stimulering. Hver uges rTMS-behandling vil bestå af fem sessioner (50 min., en om dagen).

For hvert områdemål vil der blive leveret i alt 2000 impulser ved 20Hz, 3-sekunders togvarighed og 28-sekunders inter-toginterval ved 100 % motortærskel (MT) pr. session. En fast intensitet af MT vil sikre en mere konsistent rumlig spredning af TMS-effekter i forsøgspersoners hjerner, der ikke er påvirket af forskelle i individuel MT. I sham-tilstanden vil der blive brugt en sham-spole.

Hver session varede i omkring 60 minutter inklusive tid til opsætning og 50 minutters stimulering.

Andet: Sr-gr
MCI -patienter med social kognitionsunderskud får 2 ugers placebo -behandling efterfulgt af 2 ugers reel RTMS -stimulering

En rTMS-stimulering på to steder leveret af en Magstim-enhed med en dobbelt 70 mm afkølet spole vil blive anvendt.

MCI-patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to undersøgelsesgrupper:

  1. RR-Gr vil modtage 4 ugers rTMS-stimulering af den højre temporo-parietale junction (RTPJ) og medial præfrontal cortex (MPFC);
  2. PL-Gr vil modtage falsk stimulering af RTPJ og MPFC i løbet af de første 2 uger efterfulgt af 2 ugers reel stimulering. Hver uges rTMS-behandling vil bestå af fem sessioner (50 min., en om dagen).

For hvert områdemål vil der blive leveret i alt 2000 impulser ved 20Hz, 3-sekunders togvarighed og 28-sekunders inter-toginterval ved 100 % motortærskel (MT) pr. session. En fast intensitet af MT vil sikre en mere konsistent rumlig spredning af TMS-effekter i forsøgspersoners hjerner, der ikke er påvirket af forskelle i individuel MT. I sham-tilstanden vil der blive brugt en sham-spole.

Hver session varede i omkring 60 minutter inklusive tid til opsætning og 50 minutters stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Deceptive Box Task-score
Tidsramme: Uge 2
(5 genstande). Minimumværdi=0, maksimumværdi=5. En højere score betyder et bedre resultat.
Uge 2
Sammenligning af Look-forudsigelse/sig-forudsigelse testscore
Tidsramme: Uge 2
(5 genstande). Minimumværdi=0, maksimumværdi=5. En højere score betyder et bedre resultat.
Uge 2
Sammenligning af Empathy Quotient score
Tidsramme: Uge 2
(60 genstande). Minimumværdi=0, maksimumværdi=80. En højere score betyder et bedre resultat.
Uge 2
Sammenligning af Ekman 60 testscore
Tidsramme: Uge 2
(60 s/h billeder). Minimumværdi=0, maksimumværdi=60. Højere score betyder et bedre resultat.
Uge 2
Sammenligning af frontal adfærdsbeholdningsscore
Tidsramme: Uge 2
(24 genstande). Minimumværdi=0, maksimumværdi=69. Højere score betyder et dårligere resultat.
Uge 2
Sammenligning af Deceptive Box Task-score
Tidsramme: Uge 4
(5 genstande). Minimumværdi=0, maksimumværdi=5. En højere score betyder et bedre resultat.
Uge 4
Sammenligning af Look-forudsigelse/sig-forudsigelsestest
Tidsramme: Uge 4
(5 genstande). Minimumværdi=0, maksimumværdi=5. En højere score betyder et bedre resultat.
Uge 4
Sammenligning af Empathy Quotient score
Tidsramme: Uge 4
(60 genstande). Minimumværdi=0, maksimumværdi=80. En højere score betyder et bedre resultat.
Uge 4
Sammenligning af Ekman 60 testscore
Tidsramme: Uge 4
(60 s/h billeder). Minimumværdi=0, maksimumværdi=60. Højere score betyder et bedre resultat.
Uge 4
Sammenligning af frontal adfærdsbeholdningsscore
Tidsramme: Uge 4
(24 genstande). Minimumværdi=0, maksimumværdi=69. Højere score betyder et dårligere resultat.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Deceptive Box Task Test.
Tidsramme: Uge 12
(5 genstande). Minimumværdi=0, maksimumværdi=5. En højere score betyder et bedre resultat.
Uge 12
Ændringer fra baseline i Look/say Test
Tidsramme: Uge 12
(5 genstande). Minimumværdi=0, maksimumværdi=5. En højere score betyder et bedre resultat.
Uge 12
Ændringer fra baseline i Empathy Quotient-skalaen
Tidsramme: Uge 12
(60 genstande). Minimumværdi=0, maksimumværdi=80. En højere score betyder et bedre resultat.
Uge 12
Ændringer fra baseline i Ekman 60 Test
Tidsramme: Uge 12
(60 s/h billeder). Minimumværdi=0, maksimumværdi=60. Højere score betyder et bedre resultat.
Uge 12
Ændringer fra baseline i Frontal Behavioural Inventory
Tidsramme: Uge 12
(24 genstande). Minimumværdi=0, maksimumværdi=69. Højere score betyder et dårligere resultat.
Uge 12
Sammenligning Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
(30 genstande). Minimumværdi=0, maksimumværdi=30. Højere score betyder et bedre resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Sammenligning af score for geriatrisk depression
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
(30 genstande). Minimumværdi=0, maksimumværdi=30. Højere score betyder et bedre resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Sammenligning af Euroquol-5 dimensionsscore
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger
(visuel analog skala med 100-punkts skala). Minimumværdi=0, maksimumværdi=100. Højere score betyder et bedre resultat.
ved studieafslutning i gennemsnit 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonardo Sacco, Dr, +41 091 811 6921

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med rTMS behandling

Abonner