Tratamento TMS de habilidades de cognição social em comprometimento cognitivo leve
EFEITOS DO TRATAMENTO DE rTMS NAS DISFUNÇÕES DA COGNIÇÃO SOCIAL EM DEFICIÊNCIA COGNITIVA LEVE: UM ESTUDO EXPLORATIVO PROSPECTIVO, DUPLO-LIGAÇÃO, RANDOMIZADO, DE CENTRO ÚNICO
As habilidades cognitivas sociais são prejudicadas em cerca de 17% dos indivíduos com comprometimento cognitivo leve (MCI) e podem não refletir no estado funcional. Comparado aos controles saudáveis, o MCI mostrou deficiências na teoria da mente (ToM) e no reconhecimento de emoções faciais. Além disso, em pacientes com DCL amnésico, a capacidade reduzida de ToM parece estar correlacionada com desempenhos piores em vários desempenhos cognitivos. Esses achados, de acordo com evidências anteriores, confirmam que o comprometimento da cognição social pode ocorrer antes da demência: tipicamente os idosos começam a apresentar comprometimento nos níveis complexos de ToM, que também é encontrado em pacientes com DCL e continua em pacientes com DA. Assim, o tratamento desses aspectos tem o potencial de influenciar a trajetória da neurodegeneração. Na última década, tem sido cada vez mais evidente a eficácia da estimulação ativa de regiões cerebrais com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), para melhorar o desempenho cognitivo e funcional em pacientes com demência.
Por outro lado, técnicas de imagem cerebral e estimulações TMS identificaram duas áreas principais responsáveis pela cognição social humana - o córtex pré-frontal medial (MPFC) e a junção temporo-parietal direita (RTPJ).
Neste projeto, levantamos a hipótese de que uma melhora nas habilidades de cognição social pode ser obtida em pacientes com MCI usando o rTMS em duas áreas principais responsáveis pela cognição social humana - o córtex pré-frontal medial (MPFC) e a junção temporoparietal direita (RTPJ). Além disso, espera-se que o tratamento com rTMS também possa contribuir para melhorar habilidades cognitivas e aspectos neuropsiquiátricos parcialmente modulados pelas mesmas redes estimuladas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um projeto prospectivo, de dupla ligação, transversal, randomizado, controlado por simulação e de centro único, destinado a investigar o efeito do tratamento com rTMS nas habilidades de cognição social em indivíduos MCI em 2 e 4 semanas e após 8 semanas de linha de base.
Todos os pacientes serão recrutados no Instituto de Neurociência Clínica, Departamento de Neurologia, Hospital Cívico Regional, Lugan; Departamento Geriátrico do Hospital Italiano Viganello; e Departamento de Geriatria, Beata Vergine Hospital Mendrisio; Sul da Suíça, Suíça.
Objetivo primário:
1. Investigar se a aplicação de rTMS de alta frequência, por 2 ou 4 semanas, para o RPTJ e MPFC resultou em melhorias cognitivas sociais.
Objetivos secundários:
- Verificar se os benefícios da cognição social previamente registrados podem persistir após 8 semanas do término da estimulação, com maior benefício com uma aplicação mais longa de rTMS (4 semanas).
- Investigar se a aplicação de EMTr de alta frequência, com 2 semanas ou 4 semanas, na JPR e MPFC contribui para melhorar as funções cognitivas, bem como os aspectos neuropsiquiátricos (depressão) e funcionais.
- Verificar se as funções cognitivas, o aspecto neuropsiquiátrico e os benefícios funcionais previamente registrados persistem após o término da estimulação com EMTr.
Análise primária: Para investigar os efeitos comportamentais induzidos pelo protocolo rTMS após 2 e 4 semanas de estimulação diária nas habilidades de cognição social, funções executivas/atentivas, aspectos neuropsiquiátricos e funcionais será utilizada uma ANOVA de modelo misto, considerando o grupo como um entre -fator disciplinas e tempo como fator intrassujeito.
Análises Secundárias: Para investigar o efeito direto ou mediado da rTMS nas habilidades de cognição social, uma análise de regressão linear multivariada será feita para cada mudança de medida de cognição social (ToM, empatia, percepção social, comportamento social) após o tratamento com rTMS em 2 e 4 semanas como o fator dependente, separadamente, e variáveis dependentes de triagem/linha de base apropriadas e grupos de rTMS como fatores independentes.
A avaliação e o tratamento das alterações da cognição social em indivíduos com DCL podem ser úteis por dois aspectos principais: primeiro, o comprometimento cognitivo e comportamental leve desses indivíduos favorece uma melhor resposta ao tratamento, tanto no nível comportamental quanto em termos de estruturas cerebrais e resposta funcional; em segundo lugar, o tratamento dessas habilidades na população MCI pode retardar a conversão para demência. Mais importante ainda, a detecção de alteração de cognição social predominante nas fases iniciais do declínio cognitivo pode ser potencialmente útil para diferenciar indivíduos que desenvolverão demência frontotemporal. Portanto, é importante investigar e definir um protocolo de tratamento para limitar os distúrbios da cognição social no MCI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Suíça, 6903
- Neurocentro della Svizzera italiana,Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade entre 50 e 85 anos, inclusive, no momento do consentimento informado;
- Deve ter pelo menos 5 anos de educação ou experiência de trabalho para excluir déficits mentais que não sejam MCI;
- Deve atender aos critérios de Petersen para comprometimento cognitivo leve e deve ter:
- Pontuação global de classificação de demência clínica de 0,5;
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental entre 24 e 30;
- Deve ter uma pontuação ≥ 26,5 no teste Token para garantir que os sujeitos tenham a capacidade de entender as instruções e procedimentos;
- Deve ter uma pontuação < 29 no Inventário de Depressão de Beck para excluir depressão maior que possa comprometer a capacidade do paciente de se envolver no estudo;
- Além de um diagnóstico clínico de MCI, o sujeito deve estar de boa saúde;
- Deve estar em dose estável de antidepressivo (se aplicável) por pelo menos 2 meses antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou neurológica/neurodegenerativa não controlada (exceto MCI);
- Doença psiquiátrica instável significativa clínica que requer tratamento com neuroléptico;
- Ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou qualquer perda inexplicável de consciência ou estressor contínuo grave dentro de 1 ano antes da triagem;
- História de convulsão até 10 anos antes da triagem;
- História recente de abuso de álcool ou substâncias ou uso de canabinóides;
- Quaisquer outras condições médicas que não sejam estáveis ou controladas, ou que possam afetar a segurança do sujeito ou interferir nas avaliações e tratamento do estudo;
- Contra-indicação para tratamento com EMT;
- Incapacidade de entender o propósito do estudo ou de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rr-gr
Pacientes com MCI com déficits de cognição social receberão 4 semanas de estimulação com RTMs
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Será aplicada uma estimulação rTMS de dois locais fornecida por uma unidade Magstim com uma bobina dupla resfriada de 70 mm. Os pacientes MCI serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo:
Para cada alvo de área, um total de 2.000 pulsos a 20 Hz, duração de treinamento de 3 s e intervalo entre trens de 28 s em 100% do limiar motor (MT) será fornecido por sessão. Uma intensidade fixa de MT garantirá uma distribuição espacial mais consistente dos efeitos do TMS nos cérebros dos indivíduos não influenciados por diferenças no MT individual. Na condição sham, uma bobina sham será usada. Cada sessão durou cerca de 60 minutos, incluindo tempo para configuração e 50 minutos de estimulação. |
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Outro: Sr-gr
Pacientes com MCI com déficits de cognição social receberão 2 semanas de tratamento com placebo, seguidos por 2 semanas de estimulação real de EMTrs
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Será aplicada uma estimulação rTMS de dois locais fornecida por uma unidade Magstim com uma bobina dupla resfriada de 70 mm. Os pacientes MCI serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo:
Para cada alvo de área, um total de 2.000 pulsos a 20 Hz, duração de treinamento de 3 s e intervalo entre trens de 28 s em 100% do limiar motor (MT) será fornecido por sessão. Uma intensidade fixa de MT garantirá uma distribuição espacial mais consistente dos efeitos do TMS nos cérebros dos indivíduos não influenciados por diferenças no MT individual. Na condição sham, uma bobina sham será usada. Cada sessão durou cerca de 60 minutos, incluindo tempo para configuração e 50 minutos de estimulação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da pontuação da tarefa da caixa enganosa
Prazo: Semana 2
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(5 itens).
Valor mínimo=0, valor máximo=5.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Semana 2
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Comparação da pontuação do teste de previsão de olhar/predição de palavras
Prazo: Semana 2
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(5 itens).
Valor mínimo=0, valor máximo=5.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Semana 2
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Comparação da pontuação do Quociente de Empatia
Prazo: Semana 2
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(60 itens).
Valor mínimo=0, valor máximo=80.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Semana 2
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Comparação da pontuação do teste Ekman 60
Prazo: Semana 2
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(60 fotos em preto e branco).
Valor mínimo=0, valor máximo=60.
Maior pontuação significa um melhor resultado.
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Semana 2
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Comparação da pontuação do Inventário Comportamental Frontal
Prazo: Semana 2
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(24 itens).
Valor mínimo=0, valor máximo=69.
Pontuação mais alta significa pior resultado.
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Semana 2
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Comparação da pontuação da tarefa da caixa enganosa
Prazo: Semana 4
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(5 itens).
Valor mínimo=0, valor máximo=5.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Semana 4
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Comparação do teste de previsão de olhar/predição de palavras
Prazo: Semana 4
|
(5 itens).
Valor mínimo=0, valor máximo=5.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
|
Semana 4
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Comparação da pontuação do Quociente de Empatia
Prazo: Semana 4
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(60 itens).
Valor mínimo=0, valor máximo=80.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Semana 4
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Comparação da pontuação do teste Ekman 60
Prazo: Semana 4
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(60 fotos em preto e branco).
Valor mínimo=0, valor máximo=60.
Maior pontuação significa um melhor resultado.
|
Semana 4
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Comparação da pontuação do Inventário Comportamental Frontal
Prazo: Semana 4
|
(24 itens).
Valor mínimo=0, valor máximo=69.
Pontuação mais alta significa pior resultado.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças desde a linha de base no Teste de Tarefa da Caixa Enganosa.
Prazo: Semana 12
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(5 itens).
Valor mínimo=0, valor máximo=5.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Semana 12
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Alterações desde a linha de base no teste de olhar/dizer
Prazo: Semana 12
|
(5 itens).
Valor mínimo=0, valor máximo=5.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
|
Semana 12
|
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Mudanças desde a linha de base na escala do Quociente de Empatia
Prazo: Semana 12
|
(60 itens).
Valor mínimo=0, valor máximo=80.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Semana 12
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Alterações da linha de base no teste Ekman 60
Prazo: Semana 12
|
(60 fotos em preto e branco).
Valor mínimo=0, valor máximo=60.
Maior pontuação significa um melhor resultado.
|
Semana 12
|
|
Alterações desde a linha de base no Inventário Comportamental Frontal
Prazo: Semana 12
|
(24 itens).
Valor mínimo=0, valor máximo=69.
Pontuação mais alta significa pior resultado.
|
Semana 12
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Comparação Avaliação Cognitiva Montreal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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(30 itens).
Valor mínimo=0, valor máximo=30.
Maior pontuação significa um melhor resultado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Comparação da pontuação da Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
|
(30 itens).
Valor mínimo=0, valor máximo=30.
Maior pontuação significa um melhor resultado.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Comparação da pontuação das dimensões Euroquol-5
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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(escala analógica visual com escala de 100 pontos).
Valor mínimo=0, valor máximo=100.
Maior pontuação significa um melhor resultado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo Sacco, Dr, +41 091 811 6921
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Padala PR, Padala KP, Lensing SY, Jackson AN, Hunter CR, Parkes CM, Dennis RA, Bopp MM, Caceda R, Mennemeier MS, Roberson PK, Sullivan DH. Repetitive transcranial magnetic stimulation for apathy in mild cognitive impairment: A double-blind, randomized, sham-controlled, cross-over pilot study. Psychiatry Res. 2018 Mar;261:312-318. doi: 10.1016/j.psychres.2017.12.063. Epub 2018 Jan 5.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Zanetti O, Miniussi C. Transcranial magnetic stimulation improves naming in Alzheimer disease patients at different stages of cognitive decline. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1286-92. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02202.x.
- Baumgardner DJ, Christopherson A, Momont S. Chlamydia in pregnant women: southeastern Wisconsin. Wis Med J. 1989 Sep;88(9):12-5.
- Wondra JD, Ellsworth PC. An appraisal theory of empathy and other vicarious emotional experiences. Psychol Rev. 2015 Jul;122(3):411-28. doi: 10.1037/a0039252. Epub 2015 May 11.
- Apperly IA, Samson D, Chiavarino C, Humphreys GW. Frontal and temporo-parietal lobe contributions to theory of mind: neuropsychological evidence from a false-belief task with reduced language and executive demands. J Cogn Neurosci. 2004 Dec;16(10):1773-84. doi: 10.1162/0898929042947928.
- Wood JN, Knutson KM, Grafman J. Psychological structure and neural correlates of event knowledge. Cereb Cortex. 2005 Aug;15(8):1155-61. doi: 10.1093/cercor/bhh215. Epub 2004 Nov 24.
- Van Overwalle F. Social cognition and the brain: a meta-analysis. Hum Brain Mapp. 2009 Mar;30(3):829-58. doi: 10.1002/hbm.20547.
- Amodio DM, Frith CD. Meeting of minds: the medial frontal cortex and social cognition. Nat Rev Neurosci. 2006 Apr;7(4):268-77. doi: 10.1038/nrn1884.
- Cabeza R, Ciaramelli E, Moscovitch M. Cognitive contributions of the ventral parietal cortex: an integrative theoretical account. Trends Cogn Sci. 2012 Jun;16(6):338-52. doi: 10.1016/j.tics.2012.04.008. Epub 2012 May 19.
- Dodich A, Cerami C, Crespi C, Canessa N, Lettieri G, Iannaccone S, Marcone A, Cappa SF, Cacioppo JT. Differential Impairment of Cognitive and Affective Mentalizing Abilities in Neurodegenerative Dementias: Evidence from Behavioral Variant of Frontotemporal Dementia, Alzheimer's Disease, and Mild Cognitive Impairment. J Alzheimers Dis. 2016;50(4):1011-22. doi: 10.3233/JAD-150605.
- Freedman M, Binns MA, Black SE, Murphy C, Stuss DT. Theory of mind and recognition of facial emotion in dementia: challenge to current concepts. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2013 Jan-Mar;27(1):56-61. doi: 10.1097/WAD.0b013e31824ea5db.
- Ferrari C, Vecchi T, Todorov A, Cattaneo Z. Interfering with activity in the dorsomedial prefrontal cortex via TMS affects social impressions updating. Cogn Affect Behav Neurosci. 2016 Aug;16(4):626-34. doi: 10.3758/s13415-016-0419-2.
- Cotelli M, Calabria M, Zanetti O. Cognitive rehabilitation in Alzheimer's Disease. Aging Clin Exp Res. 2006 Apr;18(2):141-3. doi: 10.1007/BF03327429.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00434/CE 3594
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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