Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ТМС навыков социального познания при легких когнитивных нарушениях

17 марта 2025 г. обновлено: Leonardo Sacco, Ospedale Regionale di Lugano

ВЛИЯНИЕ ЛЕЧЕНИЯ РТМС НА СОЦИАЛЬНЫЕ КОГНИЦИОННЫЕ ДИСФУНКЦИИ ПРИ ЛЕГКИХ КОГНИТИВНЫХ НАРУШЕНИЯХ: ПРОПЕКТИВНОЕ, ДВОЙНОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОДНОЦЕНТРАЛЬНОЕ, ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Социальные когнитивные способности нарушены примерно у 17% субъектов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и могут не отражаться на функциональном статусе. По сравнению со здоровым контролем, MCI показал нарушения теории разума (ToM) и распознавания эмоций по лицу. Более того, у пациентов с амнезией MCI сниженная способность ToM, по-видимому, коррелирует с худшими показателями некоторых когнитивных функций. Эти результаты, согласующиеся с предыдущими данными, подтверждают, что нарушение социального познания может возникать до деменции: обычно у пожилых людей начинают проявляться нарушения на сложных уровнях ToM, которые обнаруживаются также у пациентов с MCI и прогрессируют дальше у пациентов с БА. Таким образом, лечение этих аспектов может повлиять на траекторию нейродегенерации. В последнее десятилетие становится все более очевидной эффективность активной стимуляции областей мозга с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для улучшения когнитивных и функциональных показателей у пациентов с деменцией.

С другой стороны, методы визуализации мозга и стимуляция ТМС выявили две основные области, ответственные за социальное познание человека, — медиальную префронтальную кору (MPFC) и правое височно-теменное соединение (RTPJ).

В этом проекте мы выдвинули гипотезу, что улучшение навыков социального познания может быть достигнуто у пациентов с MCI с помощью rTMS в двух основных областях, ответственных за социальное познание человека: медиальной префронтальной коре (MPFC) и правом височно-теменном соединении (RTPJ). Более того, ожидается, что лечение rTMS может также способствовать улучшению когнитивных способностей и нейропсихиатрических аспектов, частично модулируемых теми же стимулируемыми сетями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективный, перекрестный, рандомизированный, плацебо-контролируемый и одноцентровый проект с двойным связыванием, направленный на изучение влияния лечения rTMS на способности к социальному познанию у субъектов MCI через 2 и 4 недели и через 8 недель после начала лечения. базовый уровень.

Все пациенты будут набраны в Институте клинической неврологии, отделение неврологии, Региональная гражданская больница, Луган; отделение гериатрической итальянской больницы Виганелло; и гериатрическое отделение больницы Беата Верджине Мендризио; Южная Швейцария, Швейцария.

Основная цель:

1. Исследовать, привело ли применение высокочастотной rTMS в течение 2 или 4 недель к RPTJ и MPFC к социальным когнитивным улучшениям.

Второстепенные цели:

  1. Чтобы проверить, могут ли ранее зарегистрированные преимущества социального познания сохраняться через 8 недель после окончания стимуляции, с основным преимуществом при более длительном применении рТМС (4 недели).
  2. Изучить, способствует ли применение высокочастотной rTMS через 2 или 4 недели к RPTJ и MPFC улучшению когнитивных функций, а также нейропсихиатрических (депрессия) и функциональных аспектов.
  3. Проверить, сохраняются ли ранее зарегистрированные когнитивные функции, нейропсихиатрический аспект и функциональные преимущества после окончания стимуляции rTMS.

Первичный анализ: для исследования поведенческих эффектов, вызванных протоколом rTMS после 2 и 4 недель ежедневной стимуляции, на навыки социального познания, исполнительные/внимательные функции, нейропсихиатрические и функциональные аспекты, будет использоваться смешанная модель ANOVA, рассматривающая группу как промежуточную -субъектный фактор и время как внутрисубъектный фактор.

Вторичный анализ: чтобы исследовать прямое или опосредованное влияние рТМС на навыки социального познания, будет проведен многофакторный линейный регрессионный анализ для каждой меры социального познания (ToM, эмпатия, социальное восприятие, социальное поведение) изменений после лечения рТМС через 2 и 4 недели, как зависимый фактор отдельно и соответствующие зависимые переменные скрининга/исходного уровня и группы rTMS в качестве независимых факторов.

Оценка и лечение изменений социального познания у субъектов с MCI могут быть полезны по двум основным аспектам: во-первых, легкие когнитивные и поведенческие нарушения у этих субъектов способствуют лучшему ответу при лечении как на поведенческом уровне, так и с точки зрения структур мозга. и функциональный ответ; во-вторых, лечение этих способностей в популяции MCI может замедлить переход в деменцию. Что еще более важно, обнаружение преобладающих изменений социальных когнитивных функций на ранних стадиях снижения когнитивных функций может быть потенциально полезным для дифференциации лиц, у которых разовьется лобно-височная деменция. Поэтому важно исследовать и определить протокол лечения, чтобы ограничить нарушения социального познания при MCI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Швейцария, 6903
        • Neurocentro della Svizzera italiana,Ospedale Regionale di Lugano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 50 до 85 лет включительно на момент информированного согласия;
  • Должен иметь не менее 5 лет образования или опыта работы, чтобы исключить умственные нарушения, кроме MCI;
  • Должен соответствовать критериям Петерсена для легких когнитивных нарушений и должен иметь:
  • Общий балл клинической деменции 0,5;
  • Минимальная оценка психического состояния от 24 до 30;
  • Должен иметь балл ≥ 26,5 в тесте Token, чтобы гарантировать, что испытуемые способны понять инструкции и процедуры;
  • Должен иметь балл < 29 в опроснике депрессии Бека, чтобы исключить большую депрессию, которая может поставить под угрозу способность пациента участвовать в исследовании;
  • Помимо клинического диагноза MCI, субъект должен быть здоров;
  • Должен быть на стабильной дозе антидепрессанта (если применимо) в течение как минимум 2 месяцев до зачисления.

Критерий исключения:

  • Любое неконтролируемое медицинское или неврологическое/нейродегенеративное состояние (кроме MCI);
  • Клинически значимое нестабильное психическое заболевание, требующее лечения нейролептиками;
  • Транзиторная ишемическая атака, инсульт или любая необъяснимая потеря сознания или сильный продолжающийся стресс в течение 1 года до скрининга;
  • Приступы в анамнезе в течение 10 лет до скрининга;
  • Недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или употребление каннабиноидов;
  • Любые другие медицинские состояния, которые не являются стабильными или контролируемыми, или могут повлиять на безопасность субъекта или помешать оценке исследования и лечению;
  • Противопоказания к лечению ТМС;
  • Неспособность понять цель исследования или выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RR-гр
Пациенты с MCI с дефицитом социального познания получат 4 недели стимуляции RTMS
Другой: лечение рТМС

Будет применена стимуляция rTMS на двух участках с помощью установки Magstim с двойной охлаждаемой катушкой диаметром 70 мм.

Пациенты с MCI будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования:

  1. RR-Gr получит 4 недели rTMS-стимуляции правого височно-теменного соединения (RTPJ) и медиальной префронтальной коры (MPFC);
  2. PL-Gr получит фиктивную стимуляцию RTPJ и MPFC в течение первых 2 недель, а затем 2 недели реальной стимуляции. Каждая неделя лечения rTMS будет состоять из пяти сеансов (по 50 минут, по одному в день).

Для каждой целевой области за сеанс будет доставлено в общей сложности 2000 импульсов с частотой 20 Гц, длительностью серии 3 с и интервалом между сериями 28 с при 100% двигательном пороге (МТ). Фиксированная интенсивность МТ обеспечит более последовательное пространственное распространение эффектов ТМС в мозгу субъектов, на которое не влияют различия в индивидуальных МТ. В фиктивном состоянии будет использоваться фиктивная катушка.

Каждый сеанс длился около 60 минут, включая время на настройку и 50 минут стимуляции.
Другой: Sr-gr
Пациенты с MCI с дефицитом социального познания получат 2 недели лечения плацебо, а затем 2 недели реальной стимуляции RTMS
Другой: лечение рТМС

Будет применена стимуляция rTMS на двух участках с помощью установки Magstim с двойной охлаждаемой катушкой диаметром 70 мм.

Пациенты с MCI будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования:

  1. RR-Gr получит 4 недели rTMS-стимуляции правого височно-теменного соединения (RTPJ) и медиальной префронтальной коры (MPFC);
  2. PL-Gr получит фиктивную стимуляцию RTPJ и MPFC в течение первых 2 недель, а затем 2 недели реальной стимуляции. Каждая неделя лечения rTMS будет состоять из пяти сеансов (по 50 минут, по одному в день).

Для каждой целевой области за сеанс будет доставлено в общей сложности 2000 импульсов с частотой 20 Гц, длительностью серии 3 с и интервалом между сериями 28 с при 100% двигательном пороге (МТ). Фиксированная интенсивность МТ обеспечит более последовательное пространственное распространение эффектов ТМС в мозгу субъектов, на которое не влияют различия в индивидуальных МТ. В фиктивном состоянии будет использоваться фиктивная катушка.

Каждый сеанс длился около 60 минут, включая время на настройку и 50 минут стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение оценки задания «Обманчивая коробка»
Временное ограничение: Неделя 2
(5 пунктов). Минимальное значение=0, максимальное значение=5. Более высокий балл означает лучший результат.
Неделя 2
Сравнение результатов теста Look-prediction/say-prediction
Временное ограничение: Неделя 2
(5 пунктов). Минимальное значение=0, максимальное значение=5. Более высокий балл означает лучший результат.
Неделя 2
Сравнение коэффициента эмпатии
Временное ограничение: Неделя 2
(60 шт.). Минимальное значение=0, максимальное значение=80. Более высокий балл означает лучший результат.
Неделя 2
Сравнение результатов теста Экмана 60
Временное ограничение: Неделя 2
(60 ч/б фото). Минимальное значение=0, максимальное значение=60. Более высокий балл означает лучший результат.
Неделя 2
Сравнение показателей лобной поведенческой инвентаризации
Временное ограничение: Неделя 2
(24 шт.). Минимальное значение=0, максимальное значение=69. Более высокий балл означает худший результат.
Неделя 2
Сравнение оценки задания «Обманчивая коробка»
Временное ограничение: Неделя 4
(5 пунктов). Минимальное значение=0, максимальное значение=5. Более высокий балл означает лучший результат.
Неделя 4
Сравнение теста Look-prediction/say-prediction
Временное ограничение: Неделя 4
(5 пунктов). Минимальное значение=0, максимальное значение=5. Более высокий балл означает лучший результат.
Неделя 4
Сравнение коэффициента эмпатии
Временное ограничение: Неделя 4
(60 шт.). Минимальное значение=0, максимальное значение=80. Более высокий балл означает лучший результат.
Неделя 4
Сравнение результатов теста Экмана 60
Временное ограничение: Неделя 4
(60 ч/б фото). Минимальное значение=0, максимальное значение=60. Более высокий балл означает лучший результат.
Неделя 4
Сравнение показателей лобной поведенческой инвентаризации
Временное ограничение: Неделя 4
(24 шт.). Минимальное значение=0, максимальное значение=69. Более высокий балл означает худший результат.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с базовым уровнем в тесте Deceptive Box Task.
Временное ограничение: Неделя 12
(5 пунктов). Минимальное значение=0, максимальное значение=5. Более высокий балл означает лучший результат.
Неделя 12
Изменения по сравнению с исходным уровнем в тесте «Посмотри/скажи»
Временное ограничение: Неделя 12
(5 пунктов). Минимальное значение=0, максимальное значение=5. Более высокий балл означает лучший результат.
Неделя 12
Изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале коэффициента эмпатии
Временное ограничение: Неделя 12
(60 шт.). Минимальное значение=0, максимальное значение=80. Более высокий балл означает лучший результат.
Неделя 12
Изменения по сравнению с исходным уровнем в тесте Экмана 60
Временное ограничение: Неделя 12
(60 ч/б фото). Минимальное значение=0, максимальное значение=60. Более высокий балл означает лучший результат.
Неделя 12
Изменения по сравнению с исходным уровнем в лобной поведенческой инвентаризации
Временное ограничение: Неделя 12
(24 шт.). Минимальное значение=0, максимальное значение=69. Более высокий балл означает худший результат.
Неделя 12
Сравнение Монреальского когнитивного теста
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 недель
(30 шт.). Минимальное значение=0, максимальное значение=30. Более высокий балл означает лучший результат.
через завершение обучения, в среднем 12 недель
Сравнение баллов по шкале гериатрической депрессии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 недель
(30 шт.). Минимальное значение=0, максимальное значение=30. Более высокий балл означает лучший результат.
через завершение обучения, в среднем 12 недель
Сравнение оценки параметров Euroquol-5
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 недель
(визуальная аналоговая шкала со 100-балльной шкалой). Минимальное значение=0, максимальное значение=100. Более высокий балл означает лучший результат.
через завершение обучения, в среднем 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale Regionale di Lugano

Следователи

  • Главный следователь: Leonardo Sacco, Dr, +41 091 811 6921

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-00434/CE 3594

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться