Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento TMS delle abilità di cognizione sociale in lieve deterioramento cognitivo

17 marzo 2025 aggiornato da: Leonardo Sacco, Ospedale Regionale di Lugano

EFFETTI DEL TRATTAMENTO rTMS SULLE DISFUNZIONI DELLA COGNIZIONE SOCIALE NEL DETERIORAMENTO COGNITIVO LIEVE: UNO STUDIO PROSPETTIVO, A DOPPIO VINCOLO, RANDOMIZZATO, A CENTRO UNICO, ESPLORATIVO

Le abilità socio-cognitive sono compromesse in circa il 17% dei soggetti con decadimento cognitivo lieve (MCI) e potrebbero non riflettersi sullo stato funzionale. Rispetto ai controlli sani, MCI ha mostrato menomazioni nella teoria della mente (ToM) e nel riconoscimento delle emozioni facciali. Inoltre, nei pazienti affetti da MCI amnesico, la ridotta capacità di toM sembra essere correlata a prestazioni peggiori in diverse prestazioni cognitive. Questi risultati, in accordo con le prove precedenti, confermano che la cognizione sociale compromessa potrebbe verificarsi prima della demenza: tipicamente gli anziani iniziano a mostrare compromissione nei livelli complessi di ToM, che si riscontra anche nei pazienti con MCI e procede ulteriormente nei pazienti con AD. Pertanto, il trattamento di questi aspetti ha il potenziale per influenzare la traiettoria della neurodegenerazione. Nell'ultimo decennio, è stata sempre più evidente l'efficacia della stimolazione attiva delle regioni cerebrali con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), per migliorare le prestazioni cognitive e funzionali nei pazienti con demenza.

D'altra parte, le tecniche di imaging cerebrale e le stimolazioni TMS hanno identificato due aree principali responsabili della cognizione sociale umana: la corteccia prefrontale mediale (MPFC) e la giunzione temporo-parietale destra (RTPJ).

In questo progetto, abbiamo ipotizzato che un miglioramento delle capacità di cognizione sociale possa essere ottenuto nei pazienti con MCI utilizzando la rTMS su due aree principali responsabili della cognizione sociale umana: la corteccia prefrontale mediale (MPFC) e la giunzione temporoparietale destra (RTPJ). Inoltre, si prevede che il trattamento rTMS possa anche contribuire a migliorare le capacità cognitive e gli aspetti neuropsichiatrici parzialmente modulati dalle stesse reti stimolate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un progetto prospettico, a doppio legame, trasversale, randomizzato, controllato simulato e monocentrico volto a studiare l'effetto del trattamento rTMS delle capacità di cognizione sociale nei soggetti MCI a 2 e 4 settimane e dopo 8 settimane dal linea di base.

Tutti i pazienti saranno reclutati presso il Clinical Neuroscience Institute, Department of Neurology, Regional Civic Hospital, Lugan; Dipartimento di Geriatria Ospedale Italiano Viganello; e Reparto di Geriatria, Ospedale Beata Vergine Mendrisio; Svizzera meridionale, Svizzera.

Obiettivo primario:

1. Indagare se l'applicazione di rTMS ad alta frequenza, per 2 o 4 settimane, a RPTJ e MPFC abbia portato a miglioramenti socio-cognitivi.

Obiettivi secondari:

  1. Verificare se i benefici di cognizione sociale precedentemente registrati potrebbero persistere dopo 8 settimane dalla fine della stimolazione, con un beneficio maggiore con un'applicazione rTMS più lunga (4 settimane).
  2. Indagare se l'applicazione di rTMS ad alta frequenza, a 2 settimane o 4 settimane, al RPTJ e MPFC contribuisca a migliorare le funzioni cognitive così come gli aspetti neuropsichiatrici (depressione) e funzionali.
  3. Verificare se le funzioni cognitive, l'aspetto neuropsichiatrico e i benefici funzionali precedentemente registrati persistono dopo la fine della stimolazione rTMS.

Analisi primaria: per indagare gli effetti comportamentali indotti dal protocollo rTMS dopo 2 e 4 settimane di stimolazione quotidiana su abilità cognitive sociali, funzioni esecutive/attentive, aspetti neuropsichiatrici e funzionali verrà utilizzata un'ANOVA a modello misto, considerando il gruppo come una via di mezzo -fattore soggetti, e il tempo come fattore entro-soggetti.

Analisi secondarie: per studiare l'effetto diretto o mediato della rTMS sulle abilità di cognizione sociale, verrà eseguita un'analisi di regressione lineare multivariata per ogni misura di cognizione sociale (toM, empatia, percezione sociale, comportamento sociale) dopo il trattamento con rTMS a 2 e 4 settimane come il fattore dipendente, separatamente, e le variabili dipendenti dello screening/basale appropriate e i gruppi rTMS come fattori indipendenti.

La valutazione e il trattamento delle alterazioni della cognizione sociale nei soggetti con MCI può essere utile per due aspetti principali: in primo luogo, il lieve deterioramento cognitivo e comportamentale di questi soggetti favorisce una migliore risposta al trattamento, sia a livello comportamentale che in termini di struttura cerebrale e risposta funzionale; in secondo luogo, il trattamento di queste abilità nella popolazione MCI potrebbe ritardare la conversione alla demenza. Ancora più importante, il rilevamento dell'alterazione cognitiva sociale predominante nelle prime fasi del declino cognitivo potrebbe essere potenzialmente utile per differenziare gli individui che svilupperanno la demenza frontotemporale. Pertanto, è importante studiare e definire un protocollo di trattamento per limitare i disturbi della cognizione sociale nel MCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6903
        • Neurocentro della Svizzera italiana,Ospedale Regionale di Lugano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 50 e 85 anni inclusi, al momento del consenso informato;
  • Deve avere almeno 5 anni di istruzione o esperienza lavorativa per escludere deficit mentali diversi dal MCI;
  • Deve soddisfare i criteri di Petersen per il decadimento cognitivo lieve e deve avere:
  • Punteggio globale di valutazione della demenza clinica di 0,5;
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination compreso tra 24 e 30;
  • Deve avere un punteggio ≥ 26,5 al Token test per garantire che i soggetti abbiano la capacità di comprendere le istruzioni e le procedure;
  • Deve avere un punteggio <29 al Beck Depression Inventory per escludere la depressione maggiore che potrebbe compromettere la capacità del paziente di impegnarsi nello studio;
  • A parte una diagnosi clinica di MCI, il soggetto deve essere in buona salute;
  • Deve essere in dose stabile di antidepressivo (se applicabile) per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o neurologica/neurodegenerativa incontrollata (diversa da MCI);
  • Malattia psichiatrica instabile clinicamente significativa che richiede trattamento con neurolettici;
  • Attacco ischemico transitorio, ictus o qualsiasi perdita di coscienza inspiegabile o grave fattore di stress in corso entro 1 anno prima dello screening;
  • Storia di sequestro entro 10 anni prima dello screening;
  • Storia recente di abuso di alcol o sostanze o uso di cannabinoidi;
  • Qualsiasi altra condizione medica che non sia stabile o controllata o che possa influire sulla sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni e il trattamento dello studio;
  • Controindicazione al trattamento TMS;
  • Incapacità di comprendere lo scopo dello studio o di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RR-GR
I pazienti MCI con deficit di cognizione sociale riceveranno 4 settimane di stimolazione RTMS
Altro: trattamento rTMS

Verrà applicata una stimolazione rTMS a due siti erogata da un'unità Magstim dotata di una doppia bobina raffreddata da 70 mm.

I pazienti con MCI verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio:

  1. RR-Gr riceverà 4 settimane di stimolazione rTMS della giunzione temporo-parietale destra (RTPJ) e della corteccia prefrontale mediale (MPFC);
  2. PL-Gr riceverà una finta stimolazione di RTPJ e MPFC durante le prime 2 settimane seguite da 2 settimane di stimolazione reale. Ogni settimana di trattamento rTMS sarà composta da cinque sessioni (50 min, una al giorno).

Per ciascuna area target, verranno erogati un totale di 2000 impulsi a 20 Hz, durata del treno di 3 s e intervallo inter-train di 28 s al 100% della soglia motoria (MT) per sessione. Un'intensità fissa di MT garantirà una diffusione spaziale più coerente degli effetti TMS nei cervelli dei soggetti non influenzati dalle differenze nei singoli MT. Nella condizione fittizia, verrà utilizzata una bobina fittizia.

Ogni sessione è durata circa 60 minuti compreso il tempo per la preparazione e 50 minuti di stimolazione.
Altro: Sr-Gr
I pazienti MCI con deficit di cognizione sociale riceveranno 2 settimane di trattamento con placebo, seguiti da 2 settimane di stimolazione RTMS reale
Altro: trattamento rTMS

Verrà applicata una stimolazione rTMS a due siti erogata da un'unità Magstim dotata di una doppia bobina raffreddata da 70 mm.

I pazienti con MCI verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio:

  1. RR-Gr riceverà 4 settimane di stimolazione rTMS della giunzione temporo-parietale destra (RTPJ) e della corteccia prefrontale mediale (MPFC);
  2. PL-Gr riceverà una finta stimolazione di RTPJ e MPFC durante le prime 2 settimane seguite da 2 settimane di stimolazione reale. Ogni settimana di trattamento rTMS sarà composta da cinque sessioni (50 min, una al giorno).

Per ciascuna area target, verranno erogati un totale di 2000 impulsi a 20 Hz, durata del treno di 3 s e intervallo inter-train di 28 s al 100% della soglia motoria (MT) per sessione. Un'intensità fissa di MT garantirà una diffusione spaziale più coerente degli effetti TMS nei cervelli dei soggetti non influenzati dalle differenze nei singoli MT. Nella condizione fittizia, verrà utilizzata una bobina fittizia.

Ogni sessione è durata circa 60 minuti compreso il tempo per la preparazione e 50 minuti di stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio dell'attività della scatola ingannevole
Lasso di tempo: Settimana 2
(5 articoli). Valore minimo=0, valore massimo=5. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Settimana 2
Confronto del punteggio del test Look-prediction/say-prediction
Lasso di tempo: Settimana 2
(5 articoli). Valore minimo=0, valore massimo=5. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Settimana 2
Confronto del punteggio del quoziente di empatia
Lasso di tempo: Settimana 2
(60 articoli). Valore minimo=0, valore massimo=80. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Settimana 2
Confronto del punteggio del test Ekman 60
Lasso di tempo: Settimana 2
(60 foto b/n). Valore minimo=0, valore massimo=60. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Settimana 2
Confronto del punteggio dell'inventario comportamentale frontale
Lasso di tempo: Settimana 2
(24 articoli). Valore minimo=0, valore massimo=69. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Settimana 2
Confronto del punteggio dell'attività della scatola ingannevole
Lasso di tempo: Settimana 4
(5 articoli). Valore minimo=0, valore massimo=5. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Settimana 4
Confronto del test di previsione Look/Say-prediction
Lasso di tempo: Settimana 4
(5 articoli). Valore minimo=0, valore massimo=5. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Settimana 4
Confronto del punteggio del quoziente di empatia
Lasso di tempo: Settimana 4
(60 articoli). Valore minimo=0, valore massimo=80. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Settimana 4
Confronto del punteggio del test Ekman 60
Lasso di tempo: Settimana 4
(60 foto b/n). Valore minimo=0, valore massimo=60. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Settimana 4
Confronto del punteggio dell'inventario comportamentale frontale
Lasso di tempo: Settimana 4
(24 articoli). Valore minimo=0, valore massimo=69. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche rispetto al basale nel Deceptive Box Task Test.
Lasso di tempo: Settimana 12
(5 articoli). Valore minimo=0, valore massimo=5. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Settimana 12
Modifiche rispetto al basale nel test Look/say
Lasso di tempo: Settimana 12
(5 articoli). Valore minimo=0, valore massimo=5. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Settimana 12
Cambiamenti rispetto al basale nella scala del quoziente di empatia
Lasso di tempo: Settimana 12
(60 articoli). Valore minimo=0, valore massimo=80. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Settimana 12
Modifiche rispetto al basale nel test Ekman 60
Lasso di tempo: Settimana 12
(60 foto b/n). Valore minimo=0, valore massimo=60. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Settimana 12
Cambiamenti rispetto alla linea di base nell'inventario comportamentale frontale
Lasso di tempo: Settimana 12
(24 articoli). Valore minimo=0, valore massimo=69. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Settimana 12
Confronto Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
(30 articoli). Valore minimo=0, valore massimo=30. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Confronto del punteggio della scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
(30 articoli). Valore minimo=0, valore massimo=30. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Confronto del punteggio delle dimensioni Euroquol-5
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
(scala analogica visiva con scala a 100 punti). Valore minimo=0, valore massimo=100. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Regionale di Lugano

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonardo Sacco, Dr, +41 091 811 6921

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00434/CE 3594

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trattamento rTMS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi