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Traitement TMS des compétences de cognition sociale dans les troubles cognitifs légers

17 mars 2025 mis à jour par: Leonardo Sacco, Ospedale Regionale di Lugano

EFFETS DU TRAITEMENT rTMS SUR LES DYSFONCTIONNEMENTS DE LA COGNITION SOCIALE DANS LES TROUBLES COGNITIFS LÉGERS : UNE ÉTUDE PROSPECTIVE, DOUBLE BINDING, RANDOMIZED, CENTRE UNIQUE, EXPLORATIVE

Les capacités cognitives sociales sont altérées chez environ 17 % des sujets atteints de troubles cognitifs légers (MCI) et peuvent ne pas refléter l'état fonctionnel. Comparé aux témoins sains, MCI a montré des déficiences dans la théorie de l'esprit (ToM) et la reconnaissance des émotions faciales. De plus, chez les patients amnésiques MCI, la capacité ToM réduite semble être corrélée avec de moins bonnes performances à plusieurs performances cognitives. Ces résultats, en accord avec des preuves antérieures, confirment qu'une altération de la cognition sociale peut survenir avant la démence : généralement, les personnes âgées commencent à montrer une altération des niveaux complexes de ToM, qui se retrouve également chez les patients MCI et se poursuit chez les patients atteints de MA. Ainsi, le traitement de ces aspects a le potentiel d'influencer la trajectoire de la neurodégénérescence. Au cours de la dernière décennie, l'efficacité de la stimulation active des régions cérébrales avec la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour améliorer les performances cognitives et fonctionnelles des patients atteints de démence est devenue de plus en plus évidente.

D'autre part, les techniques d'imagerie cérébrale et les stimulations TMS ont identifié deux domaines principaux responsables de la cognition sociale humaine : le cortex préfrontal médian (MPFC) et la jonction temporo-pariétale droite (RTPJ).

Dans ce projet, nous avons émis l'hypothèse qu'une amélioration des compétences de cognition sociale peut être obtenue chez les patients MCI en utilisant la rTMS sur deux zones principales responsables de la cognition sociale humaine - le cortex préfrontal médian (MPFC) et la jonction temporo-pariétale droite (RTPJ). De plus, il s'attend à ce que le traitement rTMS puisse également contribuer à améliorer les capacités cognitives et les aspects neuropsychiatriques partiellement modulés par les mêmes réseaux stimulés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un projet prospectif, à double contrainte, transversal, randomisé, contrôlé par simulation et monocentrique visant à étudier l'effet du traitement par SMTr des capacités de cognition sociale chez les sujets MCI à 2 et 4 semaines, et après 8 semaines à partir de ligne de base.

Tous les patients seront recrutés au Clinical Neuroscience Institute, Department of Neurology, Regional Civic Hospital, Lugan; Département de gériatrie de l'hôpital italien Viganello; et Département de gériatrie, Beata Vergine Hospital Mendrisio; Suisse méridionale, Suisse.

Objectif principal:

1. Rechercher si l'application de SMTr à haute fréquence, pendant 2 ou 4 semaines, au RPTJ et au MPFC a entraîné des améliorations cognitives sociales.

Objectifs secondaires :

  1. Vérifier si les bénéfices de la cognition sociale précédemment enregistrés pourraient persister après 8 semaines après la fin de la stimulation, avec un bénéfice majeur avec une application rTMS plus longue (4 semaines).
  2. Étudier si l'application de la SMTr à haute fréquence, à 2 semaines ou à 4 semaines, au RPTJ et au MPFC contribue à améliorer les fonctions cognitives ainsi que les aspects neuropsychiatriques (dépression) et fonctionnels.
  3. Vérifier si les fonctions cognitives, l'aspect neuropsychiatrique et les bénéfices fonctionnels précédemment enregistrés persistent après la fin de la stimulation rTMS.

Analyse primaire : Pour étudier les effets comportementaux induits par le protocole SMTr après 2 et 4 semaines de stimulation quotidienne sur les compétences cognitives sociales, les fonctions exécutives/attentives, les aspects neuropsychiatriques et fonctionnels, une ANOVA à modèle mixte sera utilisée, considérant le groupe comme un intermédiaire. -facteur sujets, et le temps comme facteur intra-sujet.

Analyses secondaires : pour étudier l'effet direct ou médiatisé de la SMTr sur les compétences cognitives sociales, une analyse de régression linéaire multivariée sera effectuée pour chaque mesure de la cognition sociale (ToM, empathie, perception sociale, comportement social) après le traitement de la SMTr à 2 et 4 semaines comme le facteur dépendant, séparément, et les variables dépendantes de dépistage/de référence appropriées et les groupes SMTr comme facteurs indépendants.

L'évaluation et le traitement des altérations de la cognition sociale chez les sujets atteints de MCI peuvent être utiles pour deux aspects principaux : premièrement, les troubles cognitifs et comportementaux légers de ces sujets favorisent une meilleure réponse au traitement, tant au niveau comportemental qu'en termes de structure cérébrale. et réponse fonctionnelle ; deuxièmement, le traitement de ces capacités dans la population MCI pourrait retarder la conversion en démence. Plus important encore, la détection de l'altération prédominante de la cognition sociale dans les premières phases du déclin cognitif pourrait être potentiellement utile pour différencier les individus qui développeront une démence frontotemporale. Par conséquent, il est important d'étudier et de définir un protocole de traitement pour limiter les troubles de la cognition sociale dans le MCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suisse, 6903
        • Neurocentro della Svizzera italiana,Ospedale Regionale di Lugano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 50 à 85 ans inclus au moment du consentement éclairé ;
  • Doit avoir au moins 5 ans d'études ou d'expérience professionnelle pour exclure les déficits mentaux autres que le MCI ;
  • Doit répondre aux critères de Petersen pour une déficience cognitive légère et doit avoir :
  • Score global d'évaluation de la démence clinique de 0,5 ;
  • Score au mini-examen de l'état mental entre 24 et 30 ;
  • Doit avoir un score ≥ 26,5 au test Token pour s'assurer que les sujets ont la capacité de comprendre les instructions et les procédures ;
  • Doit avoir un score < 29 au Beck Depression Inventory pour exclure une dépression majeure qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l'étude ;
  • En dehors d'un diagnostic clinique de MCI, le sujet doit être en bonne santé ;
  • Doit être sous dose stable d'antidépresseur (le cas échéant) pendant au moins 2 mois avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale ou neurologique/neurodégénérative non contrôlée (autre que MCI);
  • Maladie psychiatrique cliniquement significative et instable nécessitant un traitement par neuroleptique ;
  • Accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral ou toute perte de conscience inexpliquée ou facteur de stress continu grave dans l'année précédant le dépistage ;
  • Antécédents de crise dans les 10 ans précédant le dépistage ;
  • Antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances ou d'utilisation de cannabinoïdes ;
  • Toute autre condition médicale qui n'est pas stable ou contrôlée, ou qui pourrait affecter la sécurité du sujet ou interférer avec les évaluations et le traitement de l'étude ;
  • Contre-indication au traitement TMS ;
  • Incapacité à comprendre le but de l'étude ou à se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rr-gr
Les patients MCI présentant des déficits de cognition sociale recevront 4 semaines de stimulation SMTR
Autre: traitement SMTr

Une stimulation rTMS à deux sites délivrée par une unité Magstim dotée d'une double bobine refroidie de 70 mm sera appliquée.

Les patients MCI seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude :

  1. RR-Gr recevra 4 semaines de stimulation rTMS de la jonction temporo-pariétale droite (RTPJ) et du cortex préfrontal médial (MPFC);
  2. PL-Gr recevra une simulation de stimulation du RTPJ et du MPFC pendant les 2 premières semaines suivies de 2 semaines de stimulation réelle. Chaque semaine de traitement rTMS consistera en cinq séances (50 min, une par jour).

Pour chaque cible de zone, un total de 2 000 impulsions à 20 Hz, une durée de train de 3 s et un intervalle inter-train de 28 s à un seuil moteur de 100 % (MT) seront délivrés par session. Une intensité fixe de MT assurera une propagation spatiale plus cohérente des effets TMS dans le cerveau des sujets non influencés par les différences de MT individuelles. Dans la condition fictive, une bobine fictive sera utilisée.

Chaque séance a duré environ 60 min incluant le temps de mise en place et 50 min de stimulation.
Autre: Sr-gr
Les patients MCI présentant des déficits de cognition sociale recevront 2 semaines de traitement placebo, suivis de 2 semaines de stimulation réelle SMTR
Autre: traitement SMTr

Une stimulation rTMS à deux sites délivrée par une unité Magstim dotée d'une double bobine refroidie de 70 mm sera appliquée.

Les patients MCI seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude :

  1. RR-Gr recevra 4 semaines de stimulation rTMS de la jonction temporo-pariétale droite (RTPJ) et du cortex préfrontal médial (MPFC);
  2. PL-Gr recevra une simulation de stimulation du RTPJ et du MPFC pendant les 2 premières semaines suivies de 2 semaines de stimulation réelle. Chaque semaine de traitement rTMS consistera en cinq séances (50 min, une par jour).

Pour chaque cible de zone, un total de 2 000 impulsions à 20 Hz, une durée de train de 3 s et un intervalle inter-train de 28 s à un seuil moteur de 100 % (MT) seront délivrés par session. Une intensité fixe de MT assurera une propagation spatiale plus cohérente des effets TMS dans le cerveau des sujets non influencés par les différences de MT individuelles. Dans la condition fictive, une bobine fictive sera utilisée.

Chaque séance a duré environ 60 min incluant le temps de mise en place et 50 min de stimulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du score de la tâche de la boîte trompeuse
Délai: Semaine 2
(5 articles). Valeur minimale=0, valeur maximale=5. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Semaine 2
Comparaison du résultat du test Look-prediction/say-prediction
Délai: Semaine 2
(5 articles). Valeur minimale=0, valeur maximale=5. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Semaine 2
Comparaison du score Empathy Quotient
Délai: Semaine 2
(60 articles). Valeur minimale=0, valeur maximale=80. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Semaine 2
Comparaison du résultat du test Ekman 60
Délai: Semaine 2
(60 photos n/b). Valeur minimale=0, valeur maximale=60. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Semaine 2
Comparaison du score de l'inventaire comportemental frontal
Délai: Semaine 2
(24 articles). Valeur minimale=0, valeur maximale=69. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Semaine 2
Comparaison du score de la tâche de la boîte trompeuse
Délai: Semaine 4
(5 articles). Valeur minimale=0, valeur maximale=5. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Semaine 4
Comparaison du test Look-prediction/say-prediction
Délai: Semaine 4
(5 articles). Valeur minimale=0, valeur maximale=5. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Semaine 4
Comparaison du score Empathy Quotient
Délai: Semaine 4
(60 articles). Valeur minimale=0, valeur maximale=80. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Semaine 4
Comparaison du résultat du test Ekman 60
Délai: Semaine 4
(60 photos n/b). Valeur minimale=0, valeur maximale=60. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Semaine 4
Comparaison du score de l'inventaire comportemental frontal
Délai: Semaine 4
(24 articles). Valeur minimale=0, valeur maximale=69. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans le test de tâche de la boîte trompeuse.
Délai: Semaine 12
(5 articles). Valeur minimale=0, valeur maximale=5. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Semaine 12
Changements par rapport à la ligne de base dans le test Look/say
Délai: Semaine 12
(5 articles). Valeur minimale=0, valeur maximale=5. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Semaine 12
Changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle Empathy Quotient
Délai: Semaine 12
(60 articles). Valeur minimale=0, valeur maximale=80. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Semaine 12
Changements par rapport à la ligne de base dans le test Ekman 60
Délai: Semaine 12
(60 photos n/b). Valeur minimale=0, valeur maximale=60. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Semaine 12
Changements par rapport à la ligne de base dans l'inventaire comportemental frontal
Délai: Semaine 12
(24 articles). Valeur minimale=0, valeur maximale=69. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Semaine 12
Comparaison Évaluation Cognitive Montréal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
(30 articles). Valeur minimale=0, valeur maximale=30. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
Comparaison du score de l'échelle de dépression gériatrique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
(30 articles). Valeur minimale=0, valeur maximale=30. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
Comparaison du score des dimensions Euroquol-5
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines
(échelle visuelle analogique avec échelle de 100 points). Valeur minimale=0, valeur maximale=100. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale Regionale di Lugano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonardo Sacco, Dr, +41 091 811 6921

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Première publication (Réel)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-00434/CE 3594

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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