Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie TMS umiejętności poznania społecznego w łagodnych zaburzeniach poznawczych

21 września 2022 zaktualizowane przez: Leonardo Sacco, Ospedale Regionale di Lugano

WPŁYW LECZENIA rTMS NA ZABURZENIA POZNANIA SPOŁECZNEGO W LEKKICH ZABURZENIACH POZNAWCZYCH: PROSPEKTYWNE, PODWÓJNIE WIĄŻĄCE, RANDOMIZOWANE, JEDNOOŚRODKOWE BADANIE WYKRYWCZE

Społeczne zdolności poznawcze są upośledzone u około 17% osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i mogą nie odzwierciedlać stanu funkcjonalnego. W porównaniu ze zdrowymi kontrolami, MCI wykazało upośledzenie teorii umysłu (ToM) i rozpoznawania emocji na twarzy. Co więcej, u pacjentów z MCI z amnezją, zmniejszona zdolność ToM wydaje się być skorelowana z gorszymi wynikami w kilku zdolnościach poznawczych. Odkrycia te, w zgodzie z wcześniejszymi dowodami, potwierdzają, że upośledzone poznanie społeczne może wystąpić przed demencją: zazwyczaj osoby starsze zaczynają wykazywać upośledzenie złożonych poziomów ToM, które występuje również u pacjentów z MCI i postępuje dalej u pacjentów z AD. Zatem leczenie tych aspektów może potencjalnie wpływać na trajektorię neurodegeneracji. W ostatniej dekadzie coraz bardziej widoczna była skuteczność aktywnej stymulacji obszarów mózgu powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) w celu poprawy funkcji poznawczych i funkcjonalnych u pacjentów z otępieniem.

Z drugiej strony techniki obrazowania mózgu i stymulacji TMS zidentyfikowały dwa główne obszary odpowiedzialne za poznanie społeczne człowieka – przyśrodkową korę przedczołową (MPFC) i prawe połączenie skroniowo-ciemieniowe (RTPJ).

W tym projekcie postawiliśmy hipotezę, że poprawę umiejętności poznania społecznego można uzyskać u pacjentów z MCI, stosując rTMS na dwóch głównych obszarach odpowiedzialnych za poznanie społeczne człowieka - przyśrodkowej korze przedczołowej (MPFC) i prawym połączeniu skroniowo-ciemieniowym (RTPJ). Ponadto oczekuje się, że leczenie rTMS może również przyczynić się do poprawy zdolności poznawczych i aspektów neuropsychiatrycznych, częściowo modulowanych przez te same stymulowane sieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny, podwójnie wiążący, przekrojowy, randomizowany, pozorowany i jednoośrodkowy projekt mający na celu zbadanie wpływu leczenia rTMS na zdolności poznania społecznego u pacjentów z MCI po 2 i 4 tygodniach oraz po 8 tygodniach od linia bazowa.

Wszyscy pacjenci będą rekrutowani w Clinical Neuroscience Institute, Department of Neurology, Regional Civic Hospital, Lugan; Oddział Geriatryczny Włoskiego Szpitala Viganello; i Klinika Geriatryczna, Beata Vergine Hospital Mendrisio; Południowa Szwajcaria, Szwajcaria.

Podstawowy cel:

1. Zbadanie, czy zastosowanie rTMS o wysokiej częstotliwości przez 2 lub 4 tygodnie do RPTJ i MPFC spowodowało poprawę funkcji poznawczych.

Cele drugorzędne:

  1. Aby zweryfikować, czy odnotowane wcześniej korzyści w zakresie poznania społecznego mogą utrzymywać się po 8 tygodniach od zakończenia stymulacji, z dużą korzyścią przy dłuższej aplikacji rTMS (4 tygodnie).
  2. Zbadanie, czy zastosowanie rTMS o wysokiej częstotliwości, po 2 tygodniach lub 4 tygodniach, do RPTJ i MPFC przyczynia się do poprawy funkcji poznawczych, a także aspektów neuropsychiatrycznych (depresja) i funkcjonalnych.
  3. Aby zweryfikować, czy funkcje poznawcze, aspekt neuropsychiatryczny i korzyści funkcjonalne, które zostały wcześniej zarejestrowane, utrzymują się po zakończeniu stymulacji rTMS.

Analiza pierwotna: Aby zbadać efekty behawioralne wywołane przez protokół rTMS po 2 i 4 tygodniach codziennej stymulacji na umiejętności poznania społecznego, funkcje wykonawcze/uważne, aspekty neuropsychiatryczne i funkcjonalne, zostanie zastosowana ANOVA modelu mieszanego, biorąc pod uwagę grupę jako pomiędzy czynnik podmiotowy i czas jako czynnik wewnątrzprzedmiotowy.

Analizy wtórne: Aby zbadać bezpośredni lub pośredni wpływ rTMS na umiejętności poznania społecznego, zostanie przeprowadzona wielowymiarowa analiza regresji liniowej dla każdej miary poznania społecznego (ToM, empatia, percepcja społeczna, zachowanie społeczne) zmian po leczeniu rTMS po 2 i 4 tygodniach jako czynnik zależny, osobno, oraz odpowiednie zmienne zależne zależne od badania przesiewowego/początkowego i grupy rTMS jako czynniki niezależne.

Ocena i leczenie zmian w poznaniu społecznym u osób z MCI może być przydatne w dwóch głównych aspektach: po pierwsze, łagodne upośledzenie funkcji poznawczych i zachowania tych osób sprzyja lepszej odpowiedzi na leczenie, zarówno na poziomie behawioralnym, jak i pod względem struktury mózgu i odpowiedź funkcjonalna; po drugie, leczenie tych zdolności w populacji MCI może opóźnić konwersję do demencji. Co ważniejsze, wykrycie dominujących zmian w poznaniu społecznym we wczesnych fazach pogorszenia funkcji poznawczych może być potencjalnie pomocne w różnicowaniu osób, u których rozwinie się otępienie czołowo-skroniowe. Dlatego ważne jest zbadanie i zdefiniowanie protokołu leczenia w celu ograniczenia zaburzeń poznania społecznego w MCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6903
        • Rekrutacyjny
        • Neurocentro della Svizzera italiana,Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 50 do 85 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody;
  • Musi mieć co najmniej 5 lat nauki lub doświadczenia zawodowego, aby wykluczyć deficyty umysłowe inne niż MCI;
  • Musi spełniać kryteria Petersena dotyczące łagodnych zaburzeń poznawczych i musi mieć:
  • Ogólny wynik oceny klinicznej demencji 0,5;
  • Wynik Mini-Mental State Examination między 24 a 30;
  • Musi mieć wynik ≥ 26,5 w teście Token, aby upewnić się, że badani są w stanie zrozumieć instrukcje i procedury;
  • Musi mieć wynik < 29 w Inwentarzu Depresji Becka, aby wykluczyć dużą depresję, która mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do zaangażowania się w badanie;
  • Oprócz klinicznego rozpoznania MCI, pacjent musi być w dobrym stanie zdrowia;
  • Musi być na stałej dawce leku przeciwdepresyjnego (jeśli dotyczy) przez co najmniej 2 miesiące przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek niekontrolowany stan medyczny lub neurologiczny/neurodegeneracyjny (inny niż MCI);
  • Klinicznie istotna niestabilna choroba psychiczna wymagająca leczenia neuroleptykiem;
  • Przemijający atak niedokrwienny, udar mózgu lub jakakolwiek niewyjaśniona utrata przytomności lub ciężki utrzymujący się stresor w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu 10 lat przed badaniem przesiewowym;
  • Niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji lub używania kannabinoidów;
  • Wszelkie inne stany medyczne, które nie są stabilne lub kontrolowane lub mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócać ocenę badania i leczenie;
  • Przeciwwskazania do leczenia TMS;
  • Niemożność zrozumienia celu badania lub spełnienia wymogów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RR-GR
Pacjenci z MCI z deficytami poznania społecznego otrzymają stymulację rTMS przez 4 tygodnie
Inny: leczenie rTMS

Zastosowana zostanie dwumiejscowa stymulacja rTMS dostarczana przez urządzenie Magstim z podwójną chłodzoną cewką 70 mm.

Pacjenci z MCI zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych:

  1. RR-Gr otrzyma 4 tygodnie stymulacji rTMS prawego połączenia skroniowo-ciemieniowego (RTPJ) i przyśrodkowej kory przedczołowej (MPFC);
  2. PL-Gr otrzyma pozorowaną stymulację RTPJ i MPFC podczas pierwszych 2 tygodni, a następnie 2 tygodnie prawdziwej stymulacji. Każdy tydzień leczenia rTMS będzie składał się z pięciu sesji (50 min, jedna dziennie).

W przypadku każdego celu obszarowego na sesję zostanie dostarczonych łącznie 2000 impulsów o częstotliwości 20 Hz, czasie trwania pociągu wynoszącym 3 sekundy i odstępie między pociągami wynoszącym 28 sekund przy 100% progu motorycznym (MT). Stała intensywność MT zapewni bardziej spójny przestrzenny rozkład efektów TMS w mózgach badanych, na które nie mają wpływu różnice w poszczególnych MT. W stanie pozorowanym zostanie użyta cewka pozorowana.

Każda sesja trwała około 60 minut, wliczając czas na ustawienie i 50 minut stymulacji.
INNY: SR-GR
Pacjenci z MCI z deficytami poznania społecznego otrzymają 2 tygodnie leczenia placebo, a następnie 2 tygodnie prawdziwej stymulacji rTMS
Inny: leczenie rTMS

Zastosowana zostanie dwumiejscowa stymulacja rTMS dostarczana przez urządzenie Magstim z podwójną chłodzoną cewką 70 mm.

Pacjenci z MCI zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych:

  1. RR-Gr otrzyma 4 tygodnie stymulacji rTMS prawego połączenia skroniowo-ciemieniowego (RTPJ) i przyśrodkowej kory przedczołowej (MPFC);
  2. PL-Gr otrzyma pozorowaną stymulację RTPJ i MPFC podczas pierwszych 2 tygodni, a następnie 2 tygodnie prawdziwej stymulacji. Każdy tydzień leczenia rTMS będzie składał się z pięciu sesji (50 min, jedna dziennie).

W przypadku każdego celu obszarowego na sesję zostanie dostarczonych łącznie 2000 impulsów o częstotliwości 20 Hz, czasie trwania pociągu wynoszącym 3 sekundy i odstępie między pociągami wynoszącym 28 sekund przy 100% progu motorycznym (MT). Stała intensywność MT zapewni bardziej spójny przestrzenny rozkład efektów TMS w mózgach badanych, na które nie mają wpływu różnice w poszczególnych MT. W stanie pozorowanym zostanie użyta cewka pozorowana.

Każda sesja trwała około 60 minut, wliczając czas na ustawienie i 50 minut stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyniku zadania Deceptive Box
Ramy czasowe: Tydzień 2
(5 pozycji). Minimalna wartość=0, maksymalna wartość=5. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 2
Porównanie wyniku testu przewidywania spojrzenia/przewidywania powiedzenia
Ramy czasowe: Tydzień 2
(5 pozycji). Minimalna wartość=0, maksymalna wartość=5. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 2
Porównanie wyniku ilorazu empatii
Ramy czasowe: Tydzień 2
(60 szt.). Minimalna wartość=0, maksymalna wartość=80. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 2
Porównanie wyniku testu Ekmana 60
Ramy czasowe: Tydzień 2
(60 czarno-białych zdjęć). Minimalna wartość=0, maksymalna wartość=60. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 2
Porównanie wyniku Frontal Behavioral Inventory
Ramy czasowe: Tydzień 2
(24 pozycje). Minimalna wartość=0, maksymalna wartość=69. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Tydzień 2
Porównanie wyniku zadania Deceptive Box
Ramy czasowe: Tydzień 4
(5 pozycji). Minimalna wartość=0, maksymalna wartość=5. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 4
Porównanie testu przewidywania spojrzenia/powiedzenia przewidywania
Ramy czasowe: Tydzień 4
(5 pozycji). Minimalna wartość=0, maksymalna wartość=5. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 4
Porównanie wyniku ilorazu empatii
Ramy czasowe: Tydzień 4
(60 szt.). Minimalna wartość=0, maksymalna wartość=80. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 4
Porównanie wyniku testu Ekmana 60
Ramy czasowe: Tydzień 4
(60 czarno-białych zdjęć). Minimalna wartość=0, maksymalna wartość=60. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 4
Porównanie wyniku Frontal Behavioral Inventory
Ramy czasowe: Tydzień 4
(24 pozycje). Minimalna wartość=0, maksymalna wartość=69. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do linii bazowej w teście zadaniowym Deceptive Box.
Ramy czasowe: Tydzień 12
(5 pozycji). Minimalna wartość=0, maksymalna wartość=5. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 12
Zmiany w stosunku do linii bazowej w teście patrz/powiedz
Ramy czasowe: Tydzień 12
(5 pozycji). Minimalna wartość=0, maksymalna wartość=5. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 12
Zmiany od wartości wyjściowych w skali ilorazu empatii
Ramy czasowe: Tydzień 12
(60 szt.). Minimalna wartość=0, maksymalna wartość=80. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 12
Zmiany od wartości początkowej w teście Ekmana 60
Ramy czasowe: Tydzień 12
(60 czarno-białych zdjęć). Minimalna wartość=0, maksymalna wartość=60. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Tydzień 12
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w czołowym inwentarzu behawioralnym
Ramy czasowe: Tydzień 12
(24 pozycje). Minimalna wartość=0, maksymalna wartość=69. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Tydzień 12
Porównanie oceny poznawczej Montrealu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
(30 sztuk). Minimalna wartość=0, maksymalna wartość=30. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
Porównanie wyniku Geriatrycznej Skali Depresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
(30 sztuk). Minimalna wartość=0, maksymalna wartość=30. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
Porównanie wyniku wymiarów Euroquol-5
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
(wizualna skala analogowa ze 100-punktową skalą). Minimalna wartość=0, maksymalna wartość=100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Regionale di Lugano

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo Sacco, Dr, +41 091 811 6921

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-00434/CE 3594

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na leczenie rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj