軽度認知障害における社会的認知スキルのTMS治療
軽度認知障害における社会的認知機能障害に対する rTMS 治療の効果: 前向き、二重結合、無作為化、単一施設、探索的研究
社会的認知能力は、軽度認知障害 (MCI) の被験者の約 17% で損なわれており、機能状態に反映されていない可能性があります。 健康なコントロールと比較して、MCI は心の理論 (ToM) と顔の感情認識に障害を示しました。 さらに、健忘症の MCI 患者では、ToM 能力の低下は、いくつかの認知能力の低下と相関しているようです。 これらの調査結果は、以前の証拠と一致して、認知症の前に社会的認知障害が発生する可能性があることを確認しています。通常、高齢者は複雑なToMレベルの障害を示し始めます。これはMCI患者にも見られ、AD患者ではさらに進行します。 したがって、これらの側面の治療は、神経変性の軌跡に影響を与える可能性があります。 過去 10 年間で、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) による脳領域の能動的刺激の有効性が、認知症患者の認知および機能パフォーマンスを改善することがますます明らかになっています。
一方、脳イメージング技術と TMS 刺激により、人間の社会的認知に関与する 2 つの主な領域、つまり内側前頭前皮質 (MPFC) と右側頭頭頂接合部 (RTPJ) が特定されました。
このプロジェクトでは、人間の社会的認知に関与する 2 つの主要な領域である内側前頭前皮質 (MPFC) と右側頭頭頂接合部 (RTPJ) で rTMS を使用することにより、MCI 患者の社会的認知スキルの改善が得られる可能性があるという仮説を立てました。 さらに、rTMS治療は、刺激された同じネットワークによって部分的に調節された認知能力と神経精神医学的側面の改善にも寄与する可能性があると予想しています.
調査の概要
詳細な説明
これは、MCI被験者の社会的認知能力のrTMS治療の効果を、MCI被験者の2週間および4週間、および8週間後に調査することを目的とした、前向き、二重結合、横断的、無作為化、偽制御、および単一施設プロジェクトです。ベースライン。
すべての患者は、臨床神経科学研究所、神経科、地域市民病院、ルーガンで募集されます。老年イタリア病院ビガネッロの部門。 Beata Vergine Hospital Mendrisioの老年科。スイス南部、スイス。
第一目的:
1. 高頻度 rTMS を 2 週間または 4 週間、RPTJ および MPFC に適用した結果、社会的認知の改善がもたらされたかどうかを調査すること。
副次的な目的:
- 以前に記録された社会的認知の利点が、刺激の終了後 8 週間後も持続するかどうかを確認するには、より長い rTMS アプリケーション (4 週間) で大きな利点があります。
- 2 週間または 4 週間での高頻度 rTMS の RPTJ および MPFC への適用が、認知機能だけでなく神経精神医学 (うつ病) および機能面の改善に寄与するかどうかを調査すること。
- 認知機能、神経精神医学的側面、および以前に記録された機能的利点が rTMS 刺激の終了後も持続するかどうかを確認します。
一次分析: 社会的認知スキル、実行/注意機能、神経精神医学的および機能的側面に対する 2 週間および 4 週間の毎日の刺激の後に rTMS プロトコルによって誘発される行動への影響を調査するために、混合モデル ANOVA を使用し、グループを中間と見なします。 -被験者要因、被験者内要因としての時間。
二次分析: 社会的認知スキルに対する直接的または媒介された rTMS 効果を調査するために、2 週間および 4 週間の rTMS 治療後の各社会的認知尺度 (ToM、共感、社会的認識、社会的行動) の変化について、多変量線形回帰分析を行います。従属因子を個別に、適切なスクリーニング/ベースライン従属変数と rTMS グループを独立因子として。
MCIの被験者における社会的認知の変化の評価と治療は、2つの主な側面に役立ちます。第一に、これらの被験者の軽度の認知および行動障害は、行動レベルと脳構造の両方の観点から、治療でより良い答えを支持します.および機能的応答;第二に、MCI集団におけるこれらの能力の治療は、認知症への移行を遅らせる可能性があります。 さらに重要なことは、認知機能低下の初期段階で優勢な社会的認知の変化を検出することは、前頭側頭型認知症を発症する個人を区別するのに役立つ可能性がある. したがって、MCI の社会的認知障害を制限するための治療プロトコルを調査して定義することが重要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Leonardo Sacco, Dr
- 電話番号:+41 091 811 6921
- メール:leonardo.sacco@eoc.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Gianna C. Riccitelli, Dr
- 電話番号:+41 091 811 6921
- メール:gianna.riccitelli@eoc.ch
研究場所
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Ticino
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Lugano、Ticino、スイス、6903
- 募集
- Neurocentro della Svizzera italiana,Ospedale Regionale di Lugano
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コンタクト:
- Gianna C Riccitelli, PhD
- 電話番号:091 811 6398
- メール:gianna.riccitelli@eoc.ch
-
コンタクト:
- Leonardo Sacco, MD
- 電話番号:091 811 6921
- メール:leonardo.sacco@eoc.ch
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で50〜85歳の被験者;
- MCI以外の精神障害を除外するために、少なくとも5年間の教育または実務経験が必要です。
- -軽度認知障害のピーターセンの基準を満たしている必要があり、以下を備えている必要があります。
- 0.5の臨床的認知症評価グローバルスコア;
- Mini-Mental State Examination のスコアが 24 から 30 の間。
- -被験者が指示と手順を理解できることを確認するために、トークンテストで26.5以上のスコアが必要です。
- -Beck Depression Inventoryでスコアが29未満である必要があり、研究に参加する患者の能力を損なう可能性のある大うつ病を除外します。
- MCIの臨床診断とは別に、被験者は健康でなければなりません。
- -登録の少なくとも2か月間、安定した用量の抗うつ薬(該当する場合)を服用している必要があります。
除外基準:
- 管理されていない医学的または神経学的/神経変性状態(MCI以外);
- -神経遮断薬による治療を必要とする臨床的に重要な不安定な精神疾患;
- 一過性虚血発作、脳卒中、または原因不明の意識喪失またはスクリーニング前1年以内の重度の進行中のストレッサー;
- -スクリーニング前の10年以内の発作歴;
- アルコールまたは薬物乱用またはカンナビノイドの使用の最近の履歴;
- -安定または制御されていない、または被験者の安全に影響を与える可能性がある、または研究の評価と治療を妨げる可能性のあるその他の病状;
- TMS治療の禁忌;
- 研究の目的を理解できない、または研究の要件を順守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RR-GR
社会的認知障害のあるMCI患者は、4週間のrTMS刺激を受けます
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ダブル 70 mm 冷却コイルを備えた Magstim ユニットによって配信される 2 サイト rTMS 刺激が適用されます。 MCI 患者は、2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
エリア ターゲットごとに、20 Hz、3 秒のトレイン持続時間、および 100% 運動閾値 (MT) で 28 秒のトレイン間隔で合計 2000 パルスがセッションごとに配信されます。 MT の強度を固定すると、個々の MT の違いに影響されない、被験者の脳における TMS 効果のより一貫した空間的広がりが保証されます。 偽の状態では、偽のコイルが使用されます。 各セッションは、セットアップの時間と 50 分間の刺激を含めて、約 60 分間続きました。 |
他の:SR-GR
社会的認知障害のあるMCI患者は、2週間のプラセボ治療を受け、続いて2週間の実際のrTMS刺激を受けます
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ダブル 70 mm 冷却コイルを備えた Magstim ユニットによって配信される 2 サイト rTMS 刺激が適用されます。 MCI 患者は、2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
エリア ターゲットごとに、20 Hz、3 秒のトレイン持続時間、および 100% 運動閾値 (MT) で 28 秒のトレイン間隔で合計 2000 パルスがセッションごとに配信されます。 MT の強度を固定すると、個々の MT の違いに影響されない、被験者の脳における TMS 効果のより一貫した空間的広がりが保証されます。 偽の状態では、偽のコイルが使用されます。 各セッションは、セットアップの時間と 50 分間の刺激を含めて、約 60 分間続きました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Deceptive Box Task スコアの比較
時間枠:2週目
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(5項目)。
最小値=0、最大値=5。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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2週目
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Look-prediction/say-prediction テストのスコアの比較
時間枠:2週目
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(5項目)。
最小値=0、最大値=5。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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2週目
|
共感指数スコアの比較
時間枠:2週目
|
(60項目)。
最小値=0、最大値=80。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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2週目
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エクマン60テストスコア比較
時間枠:2週目
|
(白黒写真60枚)。
最小値=0、最大値=60。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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2週目
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Frontal Behavioral Inventory スコアの比較
時間枠:2週目
|
(24項目)。
最小値=0、最大値=69。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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2週目
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Deceptive Box Task スコアの比較
時間枠:4週目
|
(5項目)。
最小値=0、最大値=5。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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4週目
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Look-prediction/say-prediction テストの比較
時間枠:4週目
|
(5項目)。
最小値=0、最大値=5。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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4週目
|
共感指数スコアの比較
時間枠:4週目
|
(60項目)。
最小値=0、最大値=80。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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4週目
|
エクマン60テストスコア比較
時間枠:4週目
|
(白黒写真60枚)。
最小値=0、最大値=60。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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4週目
|
Frontal Behavioral Inventory スコアの比較
時間枠:4週目
|
(24項目)。
最小値=0、最大値=69。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Deceptive Box Task Test のベースラインからの変化。
時間枠:第12週
|
(5項目)。
最小値=0、最大値=5。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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第12週
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ルックアンドセイテストのベースラインからの変化
時間枠:第12週
|
(5項目)。
最小値=0、最大値=5。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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第12週
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共感指数スケールのベースラインからの変化
時間枠:第12週
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(60項目)。
最小値=0、最大値=80。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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第12週
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エクマン 60 テストのベースラインからの変化
時間枠:第12週
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(白黒写真60枚)。
最小値=0、最大値=60。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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第12週
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Frontal Behavioral Inventory のベースラインからの変化
時間枠:第12週
|
(24項目)。
最小値=0、最大値=69。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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第12週
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比較モントリオール認知評価
時間枠:研究完了まで、平均12週間
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(30 項目)。
最小値=0、最大値=30。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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研究完了まで、平均12週間
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Geriatric Depression Scale スコアの比較
時間枠:研究完了まで、平均12週間
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(30 項目)。
最小値=0、最大値=30。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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研究完了まで、平均12週間
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Euroquol-5 寸法スコアの比較
時間枠:研究完了まで、平均12週間
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(100 点目盛りのビジュアル アナログ スケール)。
最小値=0、最大値=100。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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研究完了まで、平均12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Leonardo Sacco, Dr、+41 091 811 6921
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Freedman M, Binns MA, Black SE, Murphy C, Stuss DT. Theory of mind and recognition of facial emotion in dementia: challenge to current concepts. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2013 Jan-Mar;27(1):56-61. doi: 10.1097/WAD.0b013e31824ea5db.
- Adolphs R. The social brain: neural basis of social knowledge. Annu Rev Psychol. 2009;60:693-716. doi: 10.1146/annurev.psych.60.110707.163514.
- Wondra JD, Ellsworth PC. An appraisal theory of empathy and other vicarious emotional experiences. Psychol Rev. 2015 Jul;122(3):411-28. doi: 10.1037/a0039252. Epub 2015 May 11.
- Apperly IA, Samson D, Chiavarino C, Humphreys GW. Frontal and temporo-parietal lobe contributions to theory of mind: neuropsychological evidence from a false-belief task with reduced language and executive demands. J Cogn Neurosci. 2004 Dec;16(10):1773-84. doi: 10.1162/0898929042947928.
- Wood JN, Knutson KM, Grafman J. Psychological structure and neural correlates of event knowledge. Cereb Cortex. 2005 Aug;15(8):1155-61. doi: 10.1093/cercor/bhh215. Epub 2004 Nov 24.
- Van Overwalle F. Social cognition and the brain: a meta-analysis. Hum Brain Mapp. 2009 Mar;30(3):829-58. doi: 10.1002/hbm.20547.
- Amodio DM, Frith CD. Meeting of minds: the medial frontal cortex and social cognition. Nat Rev Neurosci. 2006 Apr;7(4):268-77. doi: 10.1038/nrn1884.
- Cabeza R, Ciaramelli E, Moscovitch M. Cognitive contributions of the ventral parietal cortex: an integrative theoretical account. Trends Cogn Sci. 2012 Jun;16(6):338-52. doi: 10.1016/j.tics.2012.04.008. Epub 2012 May 19.
- Dodich A, Cerami C, Crespi C, Canessa N, Lettieri G, Iannaccone S, Marcone A, Cappa SF, Cacioppo JT. Differential Impairment of Cognitive and Affective Mentalizing Abilities in Neurodegenerative Dementias: Evidence from Behavioral Variant of Frontotemporal Dementia, Alzheimer's Disease, and Mild Cognitive Impairment. J Alzheimers Dis. 2016;50(4):1011-22. doi: 10.3233/JAD-150605.
- Padala PR, Padala KP, Lensing SY, Jackson AN, Hunter CR, Parkes CM, Dennis RA, Bopp MM, Caceda R, Mennemeier MS, Roberson PK, Sullivan DH. Repetitive transcranial magnetic stimulation for apathy in mild cognitive impairment: A double-blind, randomized, sham-controlled, cross-over pilot study. Psychiatry Res. 2018 Mar;261:312-318. doi: 10.1016/j.psychres.2017.12.063. Epub 2018 Jan 5.
- Ferrari C, Vecchi T, Todorov A, Cattaneo Z. Interfering with activity in the dorsomedial prefrontal cortex via TMS affects social impressions updating. Cogn Affect Behav Neurosci. 2016 Aug;16(4):626-34. doi: 10.3758/s13415-016-0419-2.
- Cotelli M, Manenti R, Cappa SF, Zanetti O, Miniussi C. Transcranial magnetic stimulation improves naming in Alzheimer disease patients at different stages of cognitive decline. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1286-92. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02202.x.
- Cotelli M, Calabria M, Zanetti O. Cognitive rehabilitation in Alzheimer's Disease. Aging Clin Exp Res. 2006 Apr;18(2):141-3. doi: 10.1007/BF03327429.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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rTMS治療の臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
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Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital募集
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre募集
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branchまだ募集していません