EHP-5 在子宫内膜异位症女性术前评估中的应用 (EHP-5CRO)
2020年7月25日 更新者：Mislav Mikuš、University of Zagreb
子宫内膜异位症健康概况 5 (EHP-5) 在克罗地亚妇科实践中的实施，用于子宫内膜异位症妇女的术前评估
克罗地亚子宫内膜异位症妇女的生活质量评估中没有经过验证的工具。
第一个目标是在临床实践中实施此问卷之前验证子宫内膜异位症健康档案 5 (EHP-5)。
验证后，我们将前瞻性地跟踪患有子宫内膜异位症的女性的整个过程——术前和术后。
研究概览
详细说明
克罗地亚子宫内膜异位症妇女的生活质量评估中没有经过验证的工具。 第一个目标是在临床实践中实施此问卷之前验证子宫内膜异位症健康档案 5 (EHP-5)。 验证后，我们将前瞻性地跟踪患有子宫内膜异位症的女性的整个过程——术前和术后，包括与我们诊所已经建立的 rASRM 和 Enzian 评分进行比较。
我们将尝试确定 EHP-5 评分与手术结果之间的相关性，并更好地了解子宫内膜异位症女性的生活质量，尤其是在克罗地亚。 由于我们是三级转诊中心，进行了近 250 次手术，其中包括卵巢、盆腔和/或盆腔外子宫内膜异位症，我们相信这项研究不仅会为术前评估而且会为术后监测带来新工具。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、10 000
- Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
我们将包括至少 100 名经手术证实患有子宫内膜异位症的女性，以便在我们的临床实践中建立 EHP-5。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间；子宫内膜异位症的症状（盆腔疼痛、性交痛、痛经）至少 6 个月或先前已证实原发性不育；手术治疗或指定的诊断性腹腔镜检查后病理组织学诊断确认；流利且识字的克罗地亚语；独立理解问卷中问题的能力
排除标准：
- 孕妇；认知障碍或智力障碍；神经系统疾病（例如 癫痫、帕金森病、多发性硬化症、脑血管损伤）；缺乏独立行动能力和多发外伤患者；确诊外阴痛和活动性外阴阴道炎；持续的尿路感染；任何形式的先前子宫内膜异位症的保守和/或手术治疗；缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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经病理组织学证实的女性
18 至 50 岁经手术证实患有子宫内膜异位症的女性。
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有手术或诊断性腹腔镜检查指征的女性将被纳入研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EHP-5 评分可预测手术范围
大体时间：术中时间
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较大的 EHP-5 总分将成功预测所需的手术干预
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术中时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后监测中的 EHP-5 评分
大体时间：两个不同时间点的术后常规监测——术后 6 周和 6 个月
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我们假设 EHP-5 评分可以用作术后监测指标
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两个不同时间点的术后常规监测——术后 6 周和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mislav Mikuš, MD、University Hospital Center Zagreb, Croatia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月25日
首次发布 (实际的)
2020年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月25日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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