Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EHP-5 i preoperativ vurdering hos kvinner med endometriose (EHP-5CRO)

25. juli 2020 oppdatert av: Mislav Mikuš, University of Zagreb

Implementering av Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) i kroatisk gynekologisk praksis for preoperativ vurdering hos kvinner med endometriose

Det finnes ikke noe validert verktøy for livskvalitetsvurdering av kvinner med endometriose i Kroatia. Første mål er å validere Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) før dette spørreskjemaet implementeres i klinisk praksis. Etter validering vil vi prospektivt følge kvinner med endometriose gjennom hele prosessen - pre- og postoperativt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes ikke noe validert verktøy for livskvalitetsvurdering av kvinner med endometriose i Kroatia. Første mål er å validere Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) før dette spørreskjemaet implementeres i klinisk praksis. Etter validering vil vi prospektivt følge kvinner med endometriose gjennom hele prosessen - pre- og postoperativt, inkludert sammenligning med rASRM og Enzian score som allerede er etablert i vår klinikk.

Vi vil forsøke å identifisere korrelasjon mellom EHP-5-score og kirurgiske funn og å gi bedre innsikt i vurdering av livskvalitet for kvinner med endometriose, spesielt i Kroatia. Siden vi er et tertiært henvisningssenter med nesten 250 operative prosedyrer som inkluderer ovarie-, bekken- og/eller ekstra bekkenendometriose, tror vi at denne studien vil gi nytt verktøy ikke bare for preoperativ vurdering, men postoperativ overvåking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil inkludere minst 100 kvinner med kirurgisk påvist endometriose for å etablere EHP-5 i vår kliniske praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 50 år; symptomer på endometriose (bekkensmerter, dyspareuni, dysmenoré) i minst 6 måneder eller tidligere verifisert primær sterilitet; patohistologisk bekreftelse av diagnose etter kirurgisk behandling eller indisert diagnostisk laparoskopi; flytende og lesekyndig i kroatisk språk; evne til selvstendig å forstå spørsmålene i spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner; kognitiv svikt eller intellektuell funksjonshemming; nevrologiske lidelser (f. epilepsi, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, cerebrovaskulær fornærmelse); mangel på uavhengig mobilitet og polytraumatiske pasienter; diagnostisert vulvodyni og aktiv vulvovaginitt; pågående urinveisinfeksjon; enhver form for tidligere konservativ og/eller kirurgisk behandling for endometriose; mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med patohistologisk bekreftelse
Kvinner mellom 18 og 50 år med kirurgisk påvist endometriose.
Fremgangsmåte: Kirurgisk behandlede kvinner med endometriose og bekreftet diagnose
Kvinner med indikasjon for kirurgi eller diagnostisk laparoskopi vil bli registrert i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EHP-5-score kan forutsi omfanget av kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Intraoperativ tid
Større samlet EHP-5-score vil være en vellykket prediktor for nødvendig kirurgisk inngrep
Intraoperativ tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EHP-5-score i postoperativ overvåking
Tidsramme: Postoperativ rutineovervåking på to forskjellige tidspunkt - 6 uker og 6 måneder etter operasjon
Vi antar at EHP-5-score kan brukes som en postoperativ overvåkingsindikator
Postoperativ rutineovervåking på to forskjellige tidspunkt - 6 uker og 6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zagreb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mislav Mikuš, MD, University Hospital Center Zagreb, Croatia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PetrovaZg

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere