Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EHP-5 w ocenie przedoperacyjnej kobiet z endometriozą (EHP-5CRO)

25 lipca 2020 zaktualizowane przez: Mislav Mikuš, University of Zagreb

Wdrożenie profilu zdrowotnego endometriozy-5 (EHP-5) w chorwackiej praktyce ginekologicznej w celu oceny przedoperacyjnej kobiet z endometriozą

W Chorwacji nie ma zatwierdzonego narzędzia do oceny jakości życia kobiet z endometriozą. Pierwszym celem jest walidacja Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) przed wdrożeniem tego kwestionariusza do praktyki klinicznej. Po walidacji będziemy prospektywnie śledzić kobiety z endometriozą przez cały proces - przed i po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Chorwacji nie ma zatwierdzonego narzędzia do oceny jakości życia kobiet z endometriozą. Pierwszym celem jest walidacja Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) przed wdrożeniem tego kwestionariusza do praktyki klinicznej. Po walidacji będziemy prospektywnie śledzić kobiety z endometriozą przez cały proces - przed- i pooperacyjny, włączając porównanie z punktacją rASRM i Enzian, które są już ustalone w naszej Klinice.

Postaramy się zidentyfikować korelację między wynikiem EHP-5 a wynikami chirurgicznymi oraz zapewnić lepszy wgląd w jakość życia kobiet z endometriozą, szczególnie w Chorwacji. Ponieważ jesteśmy ośrodkiem referencyjnym trzeciego stopnia z prawie 250 zabiegami operacyjnymi obejmującymi endometriozę jajnika, miednicy mniejszej i/lub miednicy mniejszej, wierzymy, że niniejsze badanie wniesie nowe narzędzie nie tylko do oceny przedoperacyjnej, ale także nadzoru pooperacyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W celu wprowadzenia EHP-5 do naszej praktyki klinicznej włączymy co najmniej 100 kobiet z chirurgicznie potwierdzoną endometriozą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 50 lat; objawy endometriozy (bóle miednicy mniejszej, dyspareunia, bolesne miesiączkowanie) od co najmniej 6 miesięcy lub wcześniej stwierdzona bezpłodność pierwotna; patohistologiczne potwierdzenie rozpoznania po leczeniu operacyjnym lub wskazana diagnostyczna laparoskopia; biegła i piśmienna w języku chorwackim; umiejętność samodzielnego rozumienia pytań w kwestionariuszach

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży; upośledzenie funkcji poznawczych lub niepełnosprawność intelektualna; zaburzenia neurologiczne (np. padaczka, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, uszkodzenie naczyń mózgowych); brak samodzielnego poruszania się i pacjenci po urazach wielonarządowych; rozpoznana wulwodynia i czynne zapalenie sromu i pochwy; trwająca infekcja dróg moczowych; jakakolwiek forma wcześniejszego leczenia zachowawczego i/lub chirurgicznego endometriozy; brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z potwierdzeniem patohistologicznym
Kobiety w wieku od 18 do 50 lat z chirurgicznie potwierdzoną endometriozą.
Procedura: Kobiety leczone chirurgicznie z endometriozą i potwierdzonym rozpoznaniem
Do badania zostaną włączone kobiety ze wskazaniami do operacji lub laparoskopii diagnostycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik EHP-5 może przewidzieć zakres zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Czas śródoperacyjny
Większy ogólny wynik EHP-5 będzie skutecznym predyktorem wymaganej interwencji chirurgicznej
Czas śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik EHP-5 w obserwacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Rutynowy nadzór pooperacyjny w dwóch różnych punktach czasowych – 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Zakładamy, że punktacja EHP-5 może służyć jako wskaźnik nadzoru pooperacyjnego
Rutynowy nadzór pooperacyjny w dwóch różnych punktach czasowych – 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zagreb

Śledczy

  • Główny śledczy: Mislav Mikuš, MD, University Hospital Center Zagreb, Croatia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PetrovaZg

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj