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子宮内膜症の女性における術前評価におけるEHP-5 (EHP-5CRO)

2020年7月25日 更新者：Mislav Mikuš、University of Zagreb

子宮内膜症の女性の術前評価のためのクロアチアの婦人科診療における子宮内膜症健康プロファイル-5 (EHP-5) の実装

クロアチアの子宮内膜症の女性の生活の質を評価する有効なツールはありません。 最初の目的は、臨床現場でこのアンケートを実施する前に、子宮内膜症の健康プロファイル 5 (EHP-5) を検証することです。 検証後、子宮内膜症の女性を術前および術後の全過程を通じて前向きに追跡します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

クロアチアの子宮内膜症の女性の生活の質を評価する有効なツールはありません。 最初の目的は、臨床現場でこのアンケートを実施する前に、子宮内膜症の健康プロファイル 5 (EHP-5) を検証することです。 検証後、当クリニックですでに確立されているrASRMおよびEnzianスコアとの比較を含め、子宮内膜症の女性を術前および術後の全プロセスを通じて前向きに追跡します。

EHP-5 スコアと外科的所見との相関関係を特定し、特にクロアチアの子宮内膜症の女性の生活の質を考慮して、より良い洞察を提供しようとします。 私たちは、卵巣、骨盤および/または骨盤外子宮内膜症を含む約250の手術手技を行う三次紹介センターであるため、この研究は術前評価だけでなく術後監視にも新しいツールをもたらすと信じています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

私たちの臨床診療でEHP-5を確立するために、子宮内膜症が外科的に証明された少なくとも100人の女性を含めます。

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳まで; -子宮内膜症の症状（骨盤痛、性交痛、月経困難症）が少なくとも6か月間または以前に確認された一次不妊;外科的治療または指示された診断用腹腔鏡検査後の診断の病理組織学的確認;クロアチア語に堪能で読み書きができる。アンケートの質問を独自に理解する能力

除外基準:

  • 妊娠中の女性;認知障害または知的障害;神経障害（例： てんかん、パーキンソン病、多発性硬化症、脳血管障害);独立した移動性と多発性外傷患者の欠如;診断された外陰痛および活動性外陰膣炎;進行中の尿路感染;子宮内膜症に対する以前のあらゆる形態の保存的および/または外科的治療;インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
病理組織学的に確認された女性
子宮内膜症が外科的に証明されている 18 歳から 50 歳までの女性。
手順：子宮内膜症の外科的治療を受け、診断が確定した女性
手術または診断用腹腔鏡検査の適応のある女性は研究に登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EHP-5 スコアは、外科手術の範囲を予測することができます
時間枠：術中時間
全体的な EHP-5 スコアが大きいほど、必要な外科的介入の予測に成功する
術中時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後サーベイランスにおける EHP-5 スコア
時間枠：2 つの異なる時点での術後定期サーベイランス - 手術後 6 週間と 6 ヶ月
EHP-5 スコアは、術後のサーベイランス指標として使用できると想定しています。
2 つの異なる時点での術後定期サーベイランス - 手術後 6 週間と 6 ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zagreb

捜査官

  • 主任研究者：Mislav Mikuš, MD、University Hospital Center Zagreb, Croatia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月25日

最初の投稿 (実際)

2020年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月25日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PetrovaZg

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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