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EHP-5 in der präoperativen Beurteilung bei Frauen mit Endometriose (EHP-5CRO)

25. Juli 2020 aktualisiert von: Mislav Mikuš, University of Zagreb

Implementierung des Endometriose-Gesundheitsprofils-5 (EHP-5) in der kroatischen gynäkologischen Praxis zur präoperativen Beurteilung bei Frauen mit Endometriose

Es gibt kein validiertes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität von Frauen mit Endometriose in Kroatien. Das erste Ziel ist die Validierung des Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) vor der Implementierung dieses Fragebogens in die klinische Praxis. Nach der Validierung werden wir Frauen mit Endometriose prospektiv durch den gesamten Prozess begleiten – prä- und postoperativ.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt kein validiertes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität von Frauen mit Endometriose in Kroatien. Das erste Ziel ist die Validierung des Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) vor der Implementierung dieses Fragebogens in die klinische Praxis. Nach der Validierung werden wir Frauen mit Endometriose prospektiv durch den gesamten Prozess begleiten - prä- und postoperativ, einschließlich Vergleich mit rASRM und Enzian-Score, die bereits in unserer Klinik etabliert sind.

Wir werden versuchen, die Korrelation zwischen dem EHP-5-Score und den chirurgischen Befunden zu identifizieren und einen besseren Einblick in die Betrachtung der Lebensqualität von Frauen mit Endometriose, insbesondere in Kroatien, zu geben. Da wir ein tertiäres Überweisungszentrum mit fast 250 operativen Eingriffen sind, darunter ovarielle, pelvine und/oder extrapelvine Endometriose, glauben wir, dass diese Studie ein neues Instrument nicht nur für die präoperative Beurteilung, sondern auch für die postoperative Überwachung bringen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir werden mindestens 100 Frauen mit chirurgisch nachgewiesener Endometriose einbeziehen, um EHP-5 in unserer klinischen Praxis zu etablieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 50 Jahren; Symptome einer Endometriose (Beckenschmerzen, Dyspareunie, Dysmenorrhoe) seit mindestens 6 Monaten oder zuvor nachgewiesene primäre Sterilität; pathohistologische Diagnosesicherung nach operativer Behandlung oder indizierter diagnostischer Laparoskopie; fließend und gebildet in der kroatischen Sprache; Fähigkeit, die Fragen in den Fragebögen selbstständig zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau; kognitive Beeinträchtigung oder geistige Behinderung; neurologische Erkrankungen (z. Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, zerebrovaskulärer Insult); Mangel an unabhängiger Mobilität und polytraumatische Patienten; diagnostizierte Vulvodynie und aktive Vulvovaginitis; anhaltende Harnwegsinfektion; jede Form einer vorherigen konservativen und/oder chirurgischen Behandlung der Endometriose; fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit pathohistologischer Bestätigung
Frauen zwischen 18 und 50 Jahren mit operativ nachgewiesener Endometriose.
Verfahren: Chirurgisch behandelte Frauen mit Endometriose und bestätigter Diagnose
Frauen mit Indikation für eine Operation oder diagnostische Laparoskopie werden in die Studie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der EHP-5-Score kann das Ausmaß des chirurgischen Eingriffs vorhersagen
Zeitfenster: Intraoperative Zeit
Ein größerer EHP-5-Gesamtwert ist ein erfolgreicher Prädiktor für einen erforderlichen chirurgischen Eingriff
Intraoperative Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EHP-5-Score in der postoperativen Überwachung
Zeitfenster: Postoperative Routineüberwachung zu zwei verschiedenen Zeitpunkten – 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation
Wir gehen davon aus, dass der EHP-5-Score als postoperativer Überwachungsindikator verwendet werden kann
Postoperative Routineüberwachung zu zwei verschiedenen Zeitpunkten – 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zagreb

Ermittler

  • Hauptermittler: Mislav Mikuš, MD, University Hospital Center Zagreb, Croatia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PetrovaZg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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