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EHP-5 dans l'évaluation préopératoire chez les femmes atteintes d'endométriose (EHP-5CRO)

25 juillet 2020 mis à jour par: Mislav Mikuš, University of Zagreb

Mise en œuvre du profil de santé de l'endométriose-5 (EHP-5) dans la pratique gynécologique croate pour l'évaluation préopératoire chez les femmes atteintes d'endométriose

Il n'existe aucun outil validé pour l'évaluation de la qualité de vie des femmes atteintes d'endométriose en Croatie. Le premier objectif est de valider le profil de santé de l'endométriose-5 (EHP-5) avant de mettre en œuvre ce questionnaire dans la pratique clinique. Après validation, nous suivrons de manière prospective les femmes atteintes d'endométriose tout au long du processus - avant et après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'existe aucun outil validé pour l'évaluation de la qualité de vie des femmes atteintes d'endométriose en Croatie. Le premier objectif est de valider le profil de santé de l'endométriose-5 (EHP-5) avant de mettre en œuvre ce questionnaire dans la pratique clinique. Après validation, nous suivrons de manière prospective les femmes atteintes d'endométriose tout au long du processus - pré- et postopératoire, y compris la comparaison avec le score rASRM et Enzian qui sont déjà établis dans notre clinique.

Nous essaierons d'identifier la corrélation entre le score EHP-5 et les résultats chirurgicaux et de fournir un meilleur aperçu de la qualité de vie des femmes atteintes d'endométriose, en particulier en Croatie. Étant donné que nous sommes un centre de référence tertiaire avec près de 250 procédures opératoires incluant l'endométriose ovarienne, pelvienne et/ou extra pelvienne, nous pensons que cette étude apportera un nouvel outil non seulement pour l'évaluation préopératoire mais aussi pour la surveillance postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous inclurons au moins 100 femmes atteintes d'endométriose chirurgicalement prouvée afin d'établir EHP-5 dans notre pratique clinique.

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 à 50 ans ; symptômes d'endométriose (douleurs pelviennes, dyspareunie, dysménorrhée) depuis au moins 6 mois ou stérilité primaire préalablement vérifiée ; confirmation pathohistologique du diagnostic après traitement chirurgical ou laparoscopie diagnostique indiquée ; parler couramment et lire le croate ; capacité à comprendre indépendamment les questions des questionnaires

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes; déficience cognitive ou déficience intellectuelle; troubles neurologiques (par ex. épilepsie, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, atteinte cérébrovasculaire) ; manque de mobilité indépendante et patients polytraumatiques ; vulvodynie diagnostiquée et vulvovaginite active; infection des voies urinaires en cours; toute forme de traitement conservateur et/ou chirurgical antérieur de l'endométriose ; absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes avec confirmation histologique
Femmes âgées de 18 à 50 ans atteintes d'endométriose chirurgicalement prouvée.
Procédure: Femmes traitées chirurgicalement atteintes d'endométriose et diagnostic confirmé
Les femmes ayant une indication pour la chirurgie ou la laparoscopie diagnostique seront inscrites à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score EHP-5 peut prédire l'étendue de l'intervention chirurgicale
Délai: Temps peropératoire
Un score EHP-5 global plus élevé sera un prédicteur efficace de l'intervention chirurgicale requise
Temps peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EHP-5 en surveillance postopératoire
Délai: Surveillance de routine postopératoire à deux moments différents - 6 semaines et 6 mois après l'opération
Nous supposons que le score EHP-5 peut être utilisé comme indicateur de surveillance postopératoire
Surveillance de routine postopératoire à deux moments différents - 6 semaines et 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zagreb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mislav Mikuš, MD, University Hospital Center Zagreb, Croatia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2020

Première publication (Réel)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PetrovaZg

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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