Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EHP-5 v předoperačním hodnocení u žen s endometriózou (EHP-5CRO)

25. července 2020 aktualizováno: Mislav Mikuš, University of Zagreb

Implementace Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) v chorvatské gynekologické praxi pro předoperační hodnocení u žen s endometriózou

V Chorvatsku neexistuje žádný ověřený nástroj pro hodnocení kvality života žen s endometriózou. Prvním cílem je validace Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) před implementací tohoto dotazníku do klinické praxe. Po validaci budeme prospektivně sledovat ženy s endometriózou celým procesem - před i po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Chorvatsku neexistuje žádný ověřený nástroj pro hodnocení kvality života žen s endometriózou. Prvním cílem je validace Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) před implementací tohoto dotazníku do klinické praxe. Po validaci budeme prospektivně sledovat ženy s endometriózou celým procesem - před i po operaci, včetně srovnání s rASRM a Enzian skóre, které jsou na naší klinice již zavedeny.

Pokusíme se identifikovat korelaci mezi skóre EHP-5 a chirurgickými nálezy a poskytnout lepší náhled na kvalitu života žen s endometriózou zejména v Chorvatsku. Vzhledem k tomu, že jsme terciárním referenčním centrem s téměř 250 operačními výkony, které zahrnují ovariální, pánevní a/nebo extrapánevní endometriózu, věříme, že tato studie přinese nový nástroj nejen pro předoperační hodnocení, ale i pooperační dohled.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařadíme minimálně 100 žen s chirurgicky prokázanou endometriózou za účelem zavedení EHP-5 do naší klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 50 let; příznaky endometriózy (bolesti pánve, dyspareunie, dysmenorea) po dobu alespoň 6 měsíců nebo dříve ověřená primární sterilita; patohistologické potvrzení diagnózy po chirurgické léčbě nebo indikované diagnostické laparoskopii; plynně a gramotně chorvatsky; schopnost samostatně porozumět otázkám v dotaznících

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena; kognitivní porucha nebo mentální postižení; neurologické poruchy (např. epilepsie, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, cerebrovaskulární inzult); nedostatek samostatné mobility a polytraumatičtí pacienti; diagnostikovaná vulvodynie a aktivní vulvovaginitida; probíhající infekce močových cest; jakákoli forma předchozí konzervativní a/nebo chirurgické léčby endometriózy; nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s patohistologickým potvrzením
Ženy ve věku od 18 do 50 let s chirurgicky prokázanou endometriózou.
Postup: Chirurgicky léčené ženy s endometriózou a potvrzenou diagnózou
Do studie budou zařazeny ženy s indikací k operaci nebo diagnostické laparoskopii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre EHP-5 může předpovědět rozsah chirurgického výkonu
Časové okno: Intraoperační čas
Větší celkové skóre EHP-5 bude úspěšným prediktorem potřebné chirurgické intervence
Intraoperační čas

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre EHP-5 v pooperačním sledování
Časové okno: Pooperační rutinní sledování ve dvou různých časových bodech – 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Předpokládáme, že skóre EHP-5 lze použít jako indikátor pooperačního sledování
Pooperační rutinní sledování ve dvou různých časových bodech – 6 týdnů a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zagreb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mislav Mikuš, MD, University Hospital Center Zagreb, Croatia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PetrovaZg

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit