Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EHP-5 в предоперационной оценке женщин с эндометриозом (EHP-5CRO)

25 июля 2020 г. обновлено: Mislav Mikuš, University of Zagreb

Внедрение Профиля здоровья эндометриоза-5 (EHP-5) в гинекологической практике Хорватии для предоперационной оценки женщин с эндометриозом

В Хорватии нет проверенного инструмента для оценки качества жизни женщин с эндометриозом. Первая цель состоит в том, чтобы подтвердить профиль здоровья эндометриоза-5 (EHP-5) перед внедрением этого опросника в клиническую практику. После проверки мы проспективно будем наблюдать за женщинами с эндометриозом на протяжении всего процесса - до и после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Хорватии нет проверенного инструмента для оценки качества жизни женщин с эндометриозом. Первая цель состоит в том, чтобы подтвердить профиль здоровья эндометриоза-5 (EHP-5) перед внедрением этого опросника в клиническую практику. После проверки мы проспективно будем наблюдать за женщинами с эндометриозом на протяжении всего процесса - до и после операции, включая сравнение с rASRM и шкалой Enzian, которые уже установлены в нашей клинике.

Мы попытаемся определить корреляцию между оценкой EHP-5 и результатами хирургического вмешательства и дать более полное представление о качестве жизни женщин с эндометриозом, особенно в Хорватии. Поскольку мы являемся специализированным центром с почти 250 оперативными вмешательствами, включающими эндометриоз яичников, таза и/или внетазового эндометриоза, мы считаем, что это исследование принесет новый инструмент не только для предоперационной оценки, но и для послеоперационного наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mislav Mikuš, MD
  • Номер телефона: +385994006639
  • Электронная почта: m.mikus19@gmail.com

Места учебы

  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia
        • Контакт:
          • Mislav Mikuš, MD
          • Номер телефона: + 385 1 460 4646
          • Электронная почта: m.mikus19@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы включим не менее 100 женщин с подтвержденным хирургическим путем эндометриозом, чтобы внедрить EHP-5 в нашу клиническую практику.

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 50 лет; симптомы эндометриоза (тазовые боли, диспареуния, дисменорея) в течение не менее 6 мес или верифицированное ранее первичное бесплодие; патогистологическое подтверждение диагноза после оперативного лечения или показанной диагностической лапароскопии; свободное и грамотное владение хорватским языком; способность самостоятельно разбираться в вопросах анкеты

Критерий исключения:

  • беременные женщины; когнитивные нарушения или умственная отсталость; неврологические расстройства (например, эпилепсия, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, цереброваскулярный инсульт); отсутствие самостоятельной подвижности и политравма больных; диагностированная вульводиния и активный вульвовагинит; продолжающаяся инфекция мочевыводящих путей; любые формы предшествующего консервативного и/или хирургического лечения эндометриоза; отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины с патогистологическим подтверждением
Женщины в возрасте от 18 до 50 лет с подтвержденным хирургическим путем эндометриозом.
Процедура: Хирургически леченные женщины с эндометриозом и подтвержденным диагнозом
Женщины с показаниями к хирургическому вмешательству или диагностической лапароскопии будут включены в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка EHP-5 может предсказать объем хирургического вмешательства
Временное ограничение: Интраоперационное время
Более высокий общий балл EHP-5 будет успешным предиктором необходимости хирургического вмешательства.
Интраоперационное время

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка EHP-5 в послеоперационном наблюдении
Временное ограничение: Послеоперационное рутинное наблюдение в двух разных временных точках - через 6 недель и 6 месяцев после операции.
Мы предполагаем, что балл EHP-5 можно использовать в качестве показателя послеоперационного наблюдения.
Послеоперационное рутинное наблюдение в двух разных временных точках - через 6 недель и 6 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zagreb

Следователи

  • Главный следователь: Mislav Mikuš, MD, University Hospital Center Zagreb, Croatia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PetrovaZg

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться