Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EHP-5 az endometriózisban szenvedő nők műtét előtti értékelésében (EHP-5CRO)

2020. július 25. frissítette: Mislav Mikuš, University of Zagreb

Az Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) alkalmazása a horvát nőgyógyászati ​​gyakorlatban endometriózisban szenvedő nők műtét előtti értékelésére

Horvátországban nincs hitelesített eszköz az endometriózisban szenvedő nők életminőségének értékelésére. Az első cél az Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) validálása a kérdőív klinikai gyakorlatban történő alkalmazása előtt. A validációt követően prospektíven követjük az endometriózisban szenvedő nőket a teljes folyamaton keresztül - pre- és posztoperatívan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Horvátországban nincs hitelesített eszköz az endometriózisban szenvedő nők életminőségének értékelésére. Az első cél az Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) validálása a kérdőív klinikai gyakorlatban történő alkalmazása előtt. A validációt követően prospektíven nyomon követjük az endometriózisban szenvedő nőket a teljes folyamaton keresztül – pre- és posztoperatívan, beleértve a klinikánkon már megállapított rASRM és Enzian pontszámok összehasonlítását is.

Megpróbáljuk feltárni az összefüggést az EHP-5 pontszám és a műtéti leletek között, és jobb betekintést nyújtani az endometriózisban szenvedő nők életminőségének figyelembevételébe, különösen Horvátországban. Mivel harmadlagos beutalási központként dolgozunk, közel 250 műtéti eljárással, amelyek magukban foglalják a petefészek-, kismedencei és/vagy extra kismedencei endometriózist, úgy gondoljuk, hogy ez a tanulmány nemcsak a preoperatív értékeléshez, hanem a posztoperatív felügyelethez is új eszközt kínál.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10 000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legalább 100, műtétileg igazolt endometriózisban szenvedő nőt bevonunk klinikai gyakorlatunkba az EHP-5 megalapozása érdekében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közöttiek; az endometriózis tünetei (kismedencei fájdalom, dyspareunia, dysmenorrhoea) legalább 6 hónapja vagy korábban igazolt elsődleges sterilitás; a diagnózis kórszövettani megerősítése sebészeti kezelés vagy indikált diagnosztikus laparoszkópia után; folyékonyan beszél horvát nyelven; a kérdőívek kérdéseinek önálló megértésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők; kognitív károsodás vagy értelmi fogyatékosság; neurológiai rendellenességek (pl. epilepszia, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, cerebrovaszkuláris inzultus); a független mobilitás hiánya és a politraumás betegek; diagnosztizált vulvodynia és aktív vulvovaginitis; folyamatos húgyúti fertőzés; az endometriózis korábbi konzervatív és/vagy sebészeti kezelésének bármely formája; a tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nők kórszövettani igazolással
18 és 50 év közötti nők műtétileg igazolt endometriózisban.
Eljárás: Sebészileg kezelt, endometriózisban szenvedő nők és megerősített diagnózis
A műtétre vagy diagnosztikai laparoszkópiára utaló nőket bevonják a vizsgálatba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EHP-5 pontszám előre jelezheti a sebészeti beavatkozás mértékét
Időkeret: Intraoperatív idő
A nagyobb általános EHP-5 pontszám sikeres előrejelzője a szükséges sebészeti beavatkozásnak
Intraoperatív idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EHP-5 pontszám a posztoperatív megfigyelésben
Időkeret: Posztoperatív rutin felügyelet két különböző időpontban - 6 héttel és 6 hónappal a műtét után
Feltételezzük, hogy az EHP-5 pontszám posztoperatív felügyeleti indikátorként használható
Posztoperatív rutin felügyelet két különböző időpontban - 6 héttel és 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zagreb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mislav Mikuš, MD, University Hospital Center Zagreb, Croatia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PetrovaZg

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel