Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EHP-5 in preoperatieve beoordeling bij vrouwen met endometriose (EHP-5CRO)

25 juli 2020 bijgewerkt door: Mislav Mikuš, University of Zagreb

Implementatie van Endometriose Gezondheidsprofiel-5 (EHP-5) in de Kroatische gynaecologische praktijk voor preoperatieve beoordeling bij vrouwen met endometriose

Er is geen gevalideerd instrument voor de beoordeling van de levenskwaliteit van vrouwen met endometriose in Kroatië. Het eerste doel is om Endometriose Gezondheidsprofiel-5 (EHP-5) te valideren alvorens deze vragenlijst in de klinische praktijk te implementeren. Na validatie zullen we vrouwen met endometriose prospectief volgen gedurende het hele proces - pre- en postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is geen gevalideerd instrument voor de beoordeling van de levenskwaliteit van vrouwen met endometriose in Kroatië. Het eerste doel is om Endometriose Gezondheidsprofiel-5 (EHP-5) te valideren alvorens deze vragenlijst in de klinische praktijk te implementeren. Na validatie zullen we vrouwen met endometriose prospectief volgen gedurende het hele proces - pre- en postoperatief, inclusief vergelijking met rASRM en Enzian-score die al in onze kliniek zijn vastgesteld.

We zullen proberen de correlatie tussen de EHP-5-score en chirurgische bevindingen te identificeren en een beter inzicht te geven in de levenskwaliteit van vrouwen met endometriose, met name in Kroatië. Aangezien we een tertiair verwijzingscentrum zijn met bijna 250 operatieve ingrepen waaronder ovariële, bekken- en/of extra bekken-endometriose, zijn we van mening dat deze studie niet alleen een nieuw hulpmiddel zal opleveren voor preoperatieve beoordeling, maar ook voor postoperatieve surveillance.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We zullen ten minste 100 vrouwen met chirurgisch bewezen endometriose opnemen om EHP-5 in onze klinische praktijk te introduceren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 18 en 50 jaar oud; symptomen van endometriose (bekkenpijn, dyspareunie, dysmenorroe) gedurende ten minste 6 maanden of eerder geverifieerde primaire steriliteit; pathohistologische bevestiging van de diagnose na chirurgische behandeling of geïndiceerde diagnostische laparoscopie; vloeiend en geletterd in de Kroatische taal; vermogen om de vragen in de vragenlijsten zelfstandig te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw; cognitieve stoornis of verstandelijke beperking; neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, cerebrovasculaire beschadiging); gebrek aan onafhankelijke mobiliteit en polytraumatische patiënten; gediagnosticeerde vulvodynie en actieve vulvovaginitis; aanhoudende urineweginfectie; elke vorm van voorafgaande conservatieve en/of chirurgische behandeling van endometriose; gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen met pathohistologische bevestiging
Vrouwen tussen 18 en 50 jaar met chirurgisch bewezen endometriose.
Procedure: Chirurgisch behandelde vrouwen met endometriose en bevestigde diagnose
Vrouwen met een indicatie voor een operatie of diagnostische laparoscopie zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EHP-5-score kan de omvang van de chirurgische ingreep voorspellen
Tijdsspanne: Intraoperatieve tijd
Een grotere algehele EHP-5-score zal een succesvolle voorspeller zijn van de vereiste chirurgische ingreep
Intraoperatieve tijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EHP-5-score bij postoperatieve surveillance
Tijdsspanne: Postoperatieve routinebewaking op twee verschillende tijdstippen - 6 weken en 6 maanden na de operatie
We gaan ervan uit dat de EHP-5-score kan worden gebruikt als een postoperatieve surveillance-indicator
Postoperatieve routinebewaking op twee verschillende tijdstippen - 6 weken en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zagreb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mislav Mikuš, MD, University Hospital Center Zagreb, Croatia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PetrovaZg

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren