Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EHP-5 preoperatiivisessa arvioinnissa endometrioosia sairastavilla naisilla (EHP-5CRO)

lauantai 25. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Mislav Mikuš, University of Zagreb

Endometrioosin terveysprofiilin 5 (EHP-5) käyttöönotto kroatialaisessa gynekologisessa käytännössä endometrioosia sairastavien naisten preoperatiivisessa arvioinnissa

Kroatiassa ei ole validoitua työkalua endometrioosia sairastavien naisten elämänlaadun arvioimiseksi. Ensimmäinen tavoite on validoida Endometrioosi Health Profile-5 (EHP-5) ennen tämän kyselyn käyttöönottoa kliinisessä käytännössä. Validoinnin jälkeen seuraamme endometrioosia sairastavia naisia ​​koko prosessin ajan - ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroatiassa ei ole validoitua työkalua endometrioosia sairastavien naisten elämänlaadun arvioimiseksi. Ensimmäinen tavoite on validoida Endometrioosi Health Profile-5 (EHP-5) ennen tämän kyselyn käyttöönottoa kliinisessä käytännössä. Validoinnin jälkeen seuraamme ennakoivasti endometrioosia sairastavia naisia ​​koko prosessin ajan - ennen leikkausta ja sen jälkeen, mukaan lukien vertailu rASRM- ja Enzian-pisteisiin, jotka on jo vahvistettu klinikallamme.

Pyrimme tunnistamaan korrelaation EHP-5-pisteiden ja leikkauslöydösten välillä ja tarjoamaan paremman käsityksen endometrioosia sairastavien naisten elämänlaadusta erityisesti Kroatiassa. Koska olemme kolmannen asteen lähetekeskus, jossa on lähes 250 leikkaustoimenpidettä, jotka sisältävät munasarjojen, lantion ja/tai lantion ulkopuolisen endometrioosin, uskomme tämän tutkimuksen tuovan uuden työkalun paitsi preoperatiiviseen arviointiin myös leikkauksen jälkeiseen seurantaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otamme mukaan vähintään 100 naista, joilla on kirurgisesti todettu endometrioosi EHP-5:n vakiinnuttamiseksi kliiniseen käytäntöömme.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–50-vuotiaat; endometrioosin oireet (lantiokipu, dyspareunia, dysmenorrea) vähintään 6 kuukauden ajan tai aiemmin todettu primaarinen hedelmättömyys; diagnoosin patohistologinen vahvistus kirurgisen hoidon tai indikoidun diagnostisen laparoskopian jälkeen; Kroatian kielen sujuva ja lukutaito; kykyä itsenäisesti ymmärtää kyselylomakkeiden kysymyksiä

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset; kognitiivinen heikentyminen tai älyllinen vamma; neurologiset häiriöt (esim. epilepsia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivoverenkiertohäiriö); itsenäisen liikkuvuuden puute ja polytraumaattiset potilaat; diagnosoitu vulvodynia ja aktiivinen vulvovaginiitti; jatkuva virtsatietulehdus; mikä tahansa aikaisempi konservatiivinen ja/tai kirurginen hoito endometrioosiin; tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiset, joilla on patohistologinen vahvistus
18–50-vuotiaat naiset, joilla on kirurgisesti todettu endometrioosi.
Menettely: Kirurgisesti hoidetut naiset, joilla on endometrioosi ja vahvistettu diagnoosi
Naiset, joilla on aihetta leikkaukseen tai diagnostiseen laparoskopiaan, otetaan mukaan tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EHP-5-pisteet voivat ennustaa kirurgisen toimenpiteen laajuuden
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika
Suurempi kokonaispistemäärä EHP-5 on onnistunut ennustaja tarvittavalle kirurgiselle toimenpiteelle
Intraoperatiivinen aika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EHP-5-pisteet postoperatiivisessa seurannassa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen rutiinivalvonta kahdessa eri ajankohdassa - 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oletamme, että EHP-5-pistettä voidaan käyttää postoperatiivisen seurannan indikaattorina
Leikkauksen jälkeinen rutiinivalvonta kahdessa eri ajankohdassa - 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zagreb

Tutkijat

  • Päätutkija: Mislav Mikuš, MD, University Hospital Center Zagreb, Croatia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PetrovaZg

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa