Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EHP-5 i præoperativ vurdering hos kvinder med endometriose (EHP-5CRO)

25. juli 2020 opdateret af: Mislav Mikuš, University of Zagreb

Implementering af Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) i kroatisk gynækologisk praksis til præoperativ vurdering hos kvinder med endometriose

Der findes ikke noget valideret værktøj til vurdering af livskvalitet af kvinder med endometriose i Kroatien. Første mål er at validere Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) før implementering af dette spørgeskema i klinisk praksis. Efter validering vil vi prospektivt følge kvinder med endometriose gennem hele forløbet - præ- og postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes ikke noget valideret værktøj til vurdering af livskvalitet af kvinder med endometriose i Kroatien. Første mål er at validere Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5) før implementering af dette spørgeskema i klinisk praksis. Efter validering vil vi prospektivt følge kvinder med endometriose gennem hele processen - præ- og postoperativt, inklusive sammenligning med rASRM og Enzian score, som allerede er etableret i vores klinik.

Vi vil forsøge at identificere sammenhæng mellem EHP-5-score og kirurgiske fund og at give bedre indsigt i overvejelser om livskvalitet for kvinder med endometriose, især i Kroatien. Da vi er et tertiært henvisningscenter med næsten 250 operative procedurer, som omfatter ovarie-, bækken- og/eller ekstra bækkenendometriose, mener vi, at denne undersøgelse vil bringe nyt værktøj ikke kun til præoperativ vurdering, men postoperativ overvågning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb, Croatia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil inkludere mindst 100 kvinder med kirurgisk påvist endometriose for at etablere EHP-5 i vores kliniske praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 18 og 50 år; symptomer på endometriose (bækkensmerter, dyspareuni, dysmenoré) i mindst 6 måneder eller tidligere verificeret primær sterilitet; patohistologisk bekræftelse af diagnosen efter kirurgisk behandling eller indiceret diagnostisk laparoskopi; flydende og læse- og skrive i kroatisk sprog; evne til selvstændigt at forstå spørgsmålene i spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde; kognitiv svækkelse eller intellektuel funktionsnedsættelse; neurologiske lidelser (f. epilepsi, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebrovaskulær fornærmelse); mangel på uafhængig mobilitet og polytraumatiske patienter; diagnosticeret vulvodyni og aktiv vulvovaginitis; vedvarende urinvejsinfektion; enhver form for forudgående konservativ og/eller kirurgisk behandling for endometriose; manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med patohistologisk bekræftelse
Kvinder mellem 18 og 50 år med kirurgisk påvist endometriose.
Procedure: Kirurgisk behandlede kvinder med endometriose og bekræftet diagnose
Kvinder med indikation for operation eller diagnostisk laparoskopi vil blive optaget i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EHP-5-score kan forudsige omfanget af kirurgisk indgreb
Tidsramme: Intraoperativ tid
Større samlet EHP-5-score vil være en vellykket forudsigelse for påkrævet kirurgisk indgreb
Intraoperativ tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EHP-5 score i postoperativ overvågning
Tidsramme: Postoperativ rutineovervågning på to forskellige tidspunkter - 6 uger og 6 måneder efter operationen
Vi antager, at EHP-5-score kan bruges som en postoperativ overvågningsindikator
Postoperativ rutineovervågning på to forskellige tidspunkter - 6 uger og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zagreb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mislav Mikuš, MD, University Hospital Center Zagreb, Croatia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PetrovaZg

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner